Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo (VITISUN)

25. juni 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro:

Patienter med vitiligo har en reduceret beskyttelse på depigmenterede områder. Til dato er der dog lidt kendt om fotobeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo, selvom disse patienter menes at have en nedsat evne til effektivt at beskytte deres hud mod solskader. Desuden er eksponering for kunstig UV et af hovedelementerne i behandlingen af ​​vitiligo, selvom visse fænotyper af vitiligo kan fotoinduceres.

Hypotese Det primære formål er at beskrive patientens adfærd med soleksponering

De sekundære mål er:

  • at vurdere sammenhængen mellem soleksponering og vitiligo-udbrud
  • at vurdere fotobeskyttelsesvaner i henhold til den oprindelige fototype og vitiligo-sværhedsgrad (SA-VES)
  • For at validere en kort form af VIPs-spørgeskemaet, et valideret byrdespørgeskema.

Metode Vi sigter mod at udføre et prospektivt tværsnitsstudie i patienter med vitiligo med det formål at evaluere solbeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo. Til det formål er der lavet et semi-rettet spørgeskema til at undersøge solbeskyttelsesadfærden hos vitiligopatienter (voksne > 18 år) af eksperter på området. Sværhedsgraden af ​​vitiligo vil blive selvvurderet af patienter, der bruger et nyligt valideret patientrapporteret resultat, SA-VES. Konsekutive vitiligopatienter, der konsulterer i dermatologisk afdeling på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrig), vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen efter at have givet deres mundtlige samtykke. Vi planlægger at indskrive 500 patienter.

I et første trin vil der blive udført en beskrivende analyse for at beskrive prøvens karakteristika. Grundlæggende opsummerende statistik, såsom proportioner, gennemsnit og standardafvigelser, vil blive brugt til at karakterisere populationen. For at identificere de faktorer, der er forbundet med sværhedsgraden af ​​sygdommen på den ene side og fototypen på den anden side, vil sammenligninger mellem grupper (alvorlig versus ikke-svær og lys fototype versus mørk fototype) blive udført ved ubetinget logistisk regression. Alle potentielle prædiktorer for sværhedsgrad vil først blive vurderet individuelt, og Odds Ratio (OR), tilsvarende 95% CI'er og P-værdier vil blive beregnet. Betydningen af ​​OR vil blive bestemt af Wald-testen χ2, og prædiktorerne med P <.20 vil derefter blive evalueret ved hjælp af en multivariat analyse med en forvalgsprocedure. Mulige interaktioner og multi-kolinearitet vil blive undersøgt. Til sidst vil kvaliteten af ​​tilpasningen af ​​den endelige model blive evalueret ved hjælp af den logistiske regressionsdiagnostiske procedure. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Hosmer-Lemeshow-testen vil blive udført for at teste modellens egnethed.

Konklusion Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere huller i viden om solbeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at udføre et prospektivt tværsnitsstudie med patienter med vitiligo (voksne > 18 år). Konsekutive vitiligopatienter, der konsulterer i dermatologisk afdeling på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrig), vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen efter at have givet deres mundtlige samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Mænd eller kvinder med vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • Mundtlig eller skriftlig modstand udtrykt af patienten
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • kognitiv dysfunktion gør kommunikation eller udfyldelse af spørgeskemaer umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af hudsolreaktion: Fitzpatrick-skala
Tidsramme: Ved inklusion

Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifikationsskala for menneskelig hudfarve, der hjælper med at estimere hudens reaktion mod eksponering for ultraviolet lys.

Den indeholder seks kategorier, Type I er den smukkeste hudfarve og type VI er den mørkeste teint:

Type I (score 0-6) brænder altid, bliver aldrig solbrun (lysehvidt; blondt eller rødt hår; blå øjne; fregner).

Type II (score 7-13) brænder normalt, bliver minimalt solbrændt (hvid; lyst; blondt eller rødt hår; blå, grønne eller nøddebrune øjne) Type III (score 14-20) nogle gange mild forbrænding, solbrænder ensartet (cremehvid; lys med enhver hår- eller øjenfarve) Type IV (score 21-27) brænder minimalt, bliver altid godt brun (moderat brun) Type V (score 28-34) brænder meget sjældent, bliver meget let brun (mørkebrun) Type VI (score 35- 36) Brænder aldrig, bliver aldrig brun (dybt pigmenteret mørkebrun til mørkeste brun)

Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitiligo udbrud
Tidsramme: Ved inklusion
vitiligo udbrud: ny plet i de sidste 3 måneder
Ved inklusion
Autoevaluering af vitiligos sværhedsgrad: SA-VES
Tidsramme: Ved inklusion

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) er et patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af ​​vitiligo og dens kropsudstrækning fra patientens perspektiv. Patienter med en score på mindre end 10 betragtes som mindre alvorlige.

(1) Udvikling og validering af et patientrapporteret resultatmål i vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471.

Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17014J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Selvevalueringsspørgeskema

Abonner