- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323125
Fotobeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo (VITISUN)
Intro:
Patienter med vitiligo har en reduceret beskyttelse på depigmenterede områder. Til dato er der dog lidt kendt om fotobeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo, selvom disse patienter menes at have en nedsat evne til effektivt at beskytte deres hud mod solskader. Desuden er eksponering for kunstig UV et af hovedelementerne i behandlingen af vitiligo, selvom visse fænotyper af vitiligo kan fotoinduceres.
Hypotese Det primære formål er at beskrive patientens adfærd med soleksponering
De sekundære mål er:
- at vurdere sammenhængen mellem soleksponering og vitiligo-udbrud
- at vurdere fotobeskyttelsesvaner i henhold til den oprindelige fototype og vitiligo-sværhedsgrad (SA-VES)
- For at validere en kort form af VIPs-spørgeskemaet, et valideret byrdespørgeskema.
Metode Vi sigter mod at udføre et prospektivt tværsnitsstudie i patienter med vitiligo med det formål at evaluere solbeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo. Til det formål er der lavet et semi-rettet spørgeskema til at undersøge solbeskyttelsesadfærden hos vitiligopatienter (voksne > 18 år) af eksperter på området. Sværhedsgraden af vitiligo vil blive selvvurderet af patienter, der bruger et nyligt valideret patientrapporteret resultat, SA-VES. Konsekutive vitiligopatienter, der konsulterer i dermatologisk afdeling på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrig), vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen efter at have givet deres mundtlige samtykke. Vi planlægger at indskrive 500 patienter.
I et første trin vil der blive udført en beskrivende analyse for at beskrive prøvens karakteristika. Grundlæggende opsummerende statistik, såsom proportioner, gennemsnit og standardafvigelser, vil blive brugt til at karakterisere populationen. For at identificere de faktorer, der er forbundet med sværhedsgraden af sygdommen på den ene side og fototypen på den anden side, vil sammenligninger mellem grupper (alvorlig versus ikke-svær og lys fototype versus mørk fototype) blive udført ved ubetinget logistisk regression. Alle potentielle prædiktorer for sværhedsgrad vil først blive vurderet individuelt, og Odds Ratio (OR), tilsvarende 95% CI'er og P-værdier vil blive beregnet. Betydningen af OR vil blive bestemt af Wald-testen χ2, og prædiktorerne med P <.20 vil derefter blive evalueret ved hjælp af en multivariat analyse med en forvalgsprocedure. Mulige interaktioner og multi-kolinearitet vil blive undersøgt. Til sidst vil kvaliteten af tilpasningen af den endelige model blive evalueret ved hjælp af den logistiske regressionsdiagnostiske procedure. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Hosmer-Lemeshow-testen vil blive udført for at teste modellens egnethed.
Konklusion Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere huller i viden om solbeskyttelsesvaner hos patienter med vitiligo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Mænd eller kvinder med vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- Mundtlig eller skriftlig modstand udtrykt af patienten
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- kognitiv dysfunktion gør kommunikation eller udfyldelse af spørgeskemaer umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af hudsolreaktion: Fitzpatrick-skala
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifikationsskala for menneskelig hudfarve, der hjælper med at estimere hudens reaktion mod eksponering for ultraviolet lys. Den indeholder seks kategorier, Type I er den smukkeste hudfarve og type VI er den mørkeste teint: Type I (score 0-6) brænder altid, bliver aldrig solbrun (lysehvidt; blondt eller rødt hår; blå øjne; fregner). Type II (score 7-13) brænder normalt, bliver minimalt solbrændt (hvid; lyst; blondt eller rødt hår; blå, grønne eller nøddebrune øjne) Type III (score 14-20) nogle gange mild forbrænding, solbrænder ensartet (cremehvid; lys med enhver hår- eller øjenfarve) Type IV (score 21-27) brænder minimalt, bliver altid godt brun (moderat brun) Type V (score 28-34) brænder meget sjældent, bliver meget let brun (mørkebrun) Type VI (score 35- 36) Brænder aldrig, bliver aldrig brun (dybt pigmenteret mørkebrun til mørkeste brun) |
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitiligo udbrud
Tidsramme: Ved inklusion
|
vitiligo udbrud: ny plet i de sidste 3 måneder
|
Ved inklusion
|
|
Autoevaluering af vitiligos sværhedsgrad: SA-VES
Tidsramme: Ved inklusion
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) er et patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af vitiligo og dens kropsudstrækning fra patientens perspektiv. Patienter med en score på mindre end 10 betragtes som mindre alvorlige. (1) Udvikling og validering af et patientrapporteret resultatmål i vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. |
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17014J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
Kliniske forsøg med Selvevalueringsspørgeskema
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSkulderartroskopi | Kirurg tilfredshedKalkun
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHypnose | Ambulant kirurgi | Lokalbedøvelse | ANSIGTFrankrig
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet