Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoskyddsvanor hos patienter med vitiligo (VITISUN)

25 juni 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro:

Patienter med vitiligo har ett minskat skydd på depigmenterade områden. Hittills är dock lite känt om fotoskyddsvanor hos patienter med vitiligo även om dessa patienter tros ha en minskad förmåga att effektivt skydda sin hud mot solskador. Dessutom är exponering för artificiell UV en av de viktigaste delarna av behandlingen av vitiligo även om vissa fenotyper av vitiligo kan fotoinduceras.

Hypotes Det primära målet är att beskriva patientens beteende med solexponering

De sekundära målen är:

  • för att bedöma sambandet mellan solexponering och vitiligo-utbrott
  • för att bedöma fotoskyddsvanor enligt initial fototyp och vitiligo svårighetsgrad (SA-VES)
  • För att validera en kort form av VIPs frågeformulär, ett validerat börda frågeformulär.

Metod Vi siktar på att genomföra en prospektiv tvärsnittsstudie på patienter med vitiligo med syfte att utvärdera solskyddsvanor hos patienter med vitiligo. För detta ändamål har ett halvriktat frågeformulär för att undersöka solskyddsbeteendet hos vitiligopatienter (vuxna > 18 år) skapats av experter på området. Svårighetsgraden av vitiligo kommer att självutvärderas av patienter som använder ett nyligen validerat patientrapporterat resultat, SA-VES. På varandra följande vitiligopatienter som konsulterar på dermatologiska avdelningen på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) kommer att föreslås delta i studien efter att ha gett sitt muntliga samtycke. Vi planerar att registrera 500 patienter.

I ett första steg kommer en deskriptiv analys att utföras för att beskriva provets egenskaper. Grundläggande sammanfattande statistik, såsom proportioner, medelvärden och standardavvikelser, kommer att användas för att karakterisera populationen. För att identifiera faktorerna associerade med sjukdomens svårighetsgrad å ena sidan och fototypen å andra sidan, kommer jämförelser mellan grupper (svår kontra icke-svår och ljus fototyp mot mörk fototyp) att utföras genom ovillkorlig logistisk regression. Alla potentiella prediktorer för svårighetsgrad kommer först att bedömas individuellt, och Odds Ratio (OR), motsvarande 95 % CI och P-värden kommer att beräknas. Betydelsen av OR kommer att bestämmas av Wald-testet χ2, och prediktorerna med P <.20 kommer sedan att utvärderas med hjälp av en multivariat analys med ett förvalsprocedur. Möjliga interaktioner och multikolinearitet kommer att undersökas. Slutligen kommer kvaliteten på passformen för den slutliga modellen att utvärderas med hjälp av logistisk regressionsdiagnostik. P ≤ 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Hosmer-Lemeshow-testet kommer att genomföras för att testa modellens lämplighet.

Slutsats Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera luckor i kunskapen om solskyddsvanor hos patienter med vitiligo.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att genomföra en prospektiv tvärsnittsstudie på patienter med vitiligo (vuxna > 18 år). På varandra följande vitiligopatienter som konsulterar på dermatologiska avdelningen på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) kommer att föreslås delta i studien efter att ha gett sitt muntliga samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Män eller kvinnor med vitiligo

Exklusions kriterier:

  • Muntligt eller skriftligt motstånd uttryckt av patienten
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • kognitiv dysfunktion gör kommunikation eller frågeformulär omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av hudens solreaktion: Fitzpatrick-skalan
Tidsram: Vid inkludering

Fitzpatrick-skalan är en numerisk klassificeringsskala för mänsklig hudfärg som hjälper till att uppskatta hudens reaktion mot exponering för ultraviolett ljus.

Den innehåller sex kategorier, typ I är den ljusaste hyn och typ VI är den mörkaste hyn:

Typ I (poäng 0-6) bränner sig alltid, blir aldrig brun (blekt vit; blont eller rött hår; blå ögon; fräknar).

Typ II (poäng 7-13) bränner vanligtvis, blir minimalt (vit; ljust; blont eller rött hår; blå, gröna eller hasselbruna ögon) Typ III (poäng 14-20) ibland mild brännskada, blir jämnt (gräddvit; ljus). med valfri hår- eller ögonfärg) Typ IV (poäng 21-27) brinner minimalt, garvar alltid bra (måttligt brun) Typ V (poäng 28-34) bränner sig mycket sällan, blir väldigt lätt brun (mörkbrun) Typ VI (35-poäng) 36) Bränns aldrig, blir aldrig brun (djupt pigmenterad mörkbrun till mörkast brun)

Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitiligo utbrott
Tidsram: Vid inkludering
vitiligoutbrott: ny fläck under de 3 senaste månaderna
Vid inkludering
Automatisk utvärdering av vitiligos svårighetsgrad: SA-VES
Tidsram: Vid inkludering

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) är ett patientrapporterat resultat som mäter svårighetsgraden av vitiligo och dess kroppsomfattning ur patientperspektiv. Patienter med mindre än 10 poäng anses vara mindre allvarliga.

(1) Utveckling och validering av ett patientrapporterat utfallsmått vid vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471.

Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI17014J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera