- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323125
Fotoskyddsvanor hos patienter med vitiligo (VITISUN)
Intro:
Patienter med vitiligo har ett minskat skydd på depigmenterade områden. Hittills är dock lite känt om fotoskyddsvanor hos patienter med vitiligo även om dessa patienter tros ha en minskad förmåga att effektivt skydda sin hud mot solskador. Dessutom är exponering för artificiell UV en av de viktigaste delarna av behandlingen av vitiligo även om vissa fenotyper av vitiligo kan fotoinduceras.
Hypotes Det primära målet är att beskriva patientens beteende med solexponering
De sekundära målen är:
- för att bedöma sambandet mellan solexponering och vitiligo-utbrott
- för att bedöma fotoskyddsvanor enligt initial fototyp och vitiligo svårighetsgrad (SA-VES)
- För att validera en kort form av VIPs frågeformulär, ett validerat börda frågeformulär.
Metod Vi siktar på att genomföra en prospektiv tvärsnittsstudie på patienter med vitiligo med syfte att utvärdera solskyddsvanor hos patienter med vitiligo. För detta ändamål har ett halvriktat frågeformulär för att undersöka solskyddsbeteendet hos vitiligopatienter (vuxna > 18 år) skapats av experter på området. Svårighetsgraden av vitiligo kommer att självutvärderas av patienter som använder ett nyligen validerat patientrapporterat resultat, SA-VES. På varandra följande vitiligopatienter som konsulterar på dermatologiska avdelningen på Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) kommer att föreslås delta i studien efter att ha gett sitt muntliga samtycke. Vi planerar att registrera 500 patienter.
I ett första steg kommer en deskriptiv analys att utföras för att beskriva provets egenskaper. Grundläggande sammanfattande statistik, såsom proportioner, medelvärden och standardavvikelser, kommer att användas för att karakterisera populationen. För att identifiera faktorerna associerade med sjukdomens svårighetsgrad å ena sidan och fototypen å andra sidan, kommer jämförelser mellan grupper (svår kontra icke-svår och ljus fototyp mot mörk fototyp) att utföras genom ovillkorlig logistisk regression. Alla potentiella prediktorer för svårighetsgrad kommer först att bedömas individuellt, och Odds Ratio (OR), motsvarande 95 % CI och P-värden kommer att beräknas. Betydelsen av OR kommer att bestämmas av Wald-testet χ2, och prediktorerna med P <.20 kommer sedan att utvärderas med hjälp av en multivariat analys med ett förvalsprocedur. Möjliga interaktioner och multikolinearitet kommer att undersökas. Slutligen kommer kvaliteten på passformen för den slutliga modellen att utvärderas med hjälp av logistisk regressionsdiagnostik. P ≤ 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Hosmer-Lemeshow-testet kommer att genomföras för att testa modellens lämplighet.
Slutsats Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera luckor i kunskapen om solskyddsvanor hos patienter med vitiligo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Män eller kvinnor med vitiligo
Exklusions kriterier:
- Muntligt eller skriftligt motstånd uttryckt av patienten
- Patient under handledning eller kuratorskap
- kognitiv dysfunktion gör kommunikation eller frågeformulär omöjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av hudens solreaktion: Fitzpatrick-skalan
Tidsram: Vid inkludering
|
Fitzpatrick-skalan är en numerisk klassificeringsskala för mänsklig hudfärg som hjälper till att uppskatta hudens reaktion mot exponering för ultraviolett ljus. Den innehåller sex kategorier, typ I är den ljusaste hyn och typ VI är den mörkaste hyn: Typ I (poäng 0-6) bränner sig alltid, blir aldrig brun (blekt vit; blont eller rött hår; blå ögon; fräknar). Typ II (poäng 7-13) bränner vanligtvis, blir minimalt (vit; ljust; blont eller rött hår; blå, gröna eller hasselbruna ögon) Typ III (poäng 14-20) ibland mild brännskada, blir jämnt (gräddvit; ljus). med valfri hår- eller ögonfärg) Typ IV (poäng 21-27) brinner minimalt, garvar alltid bra (måttligt brun) Typ V (poäng 28-34) bränner sig mycket sällan, blir väldigt lätt brun (mörkbrun) Typ VI (35-poäng) 36) Bränns aldrig, blir aldrig brun (djupt pigmenterad mörkbrun till mörkast brun) |
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitiligo utbrott
Tidsram: Vid inkludering
|
vitiligoutbrott: ny fläck under de 3 senaste månaderna
|
Vid inkludering
|
|
Automatisk utvärdering av vitiligos svårighetsgrad: SA-VES
Tidsram: Vid inkludering
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) är ett patientrapporterat resultat som mäter svårighetsgraden av vitiligo och dess kroppsomfattning ur patientperspektiv. Patienter med mindre än 10 poäng anses vara mindre allvarliga. (1) Utveckling och validering av ett patientrapporterat utfallsmått vid vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. |
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI17014J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .