- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323125
Lichtschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo (VITISUN)
Einleitung:
Patienten mit Vitiligo haben einen reduzierten Schutz auf depigmentierten Bereichen. Bisher ist jedoch wenig über die Lichtschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo bekannt, obwohl angenommen wird, dass diese Patienten eine verminderte Fähigkeit haben, ihre Haut wirksam vor Sonnenschäden zu schützen. Darüber hinaus ist die Exposition gegenüber künstlichem UV-Licht eines der Hauptelemente der Behandlung von Vitiligo, obwohl bestimmte Phänotypen von Vitiligo photoinduziert sein könnten.
Hypothese Das primäre Ziel ist es, das Verhalten des Patienten bei Sonnenexposition zu beschreiben
Die sekundären Ziele sind:
- um den Zusammenhang zwischen Sonnenexposition und Vitiligo-Ausbrüchen zu beurteilen
- zur Beurteilung der Lichtschutzgewohnheiten nach anfänglichem Lichttyp und Vitiligo-Schweregrad (SA-VES)
- Zur Validierung eine Kurzform des VIPs-Fragebogens, ein validierter Belastungsfragebogen.
Methode Wir beabsichtigen, eine prospektive Querschnittsstudie bei Patienten mit Vitiligo durchzuführen, mit dem Ziel, die Sonnenschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde von Experten auf diesem Gebiet ein halbgerichteter Fragebogen zur Untersuchung des Sonnenschutzverhaltens von Vitiligo-Patienten (Erwachsene > 18 Jahre) erstellt. Der Vitiligo-Schweregrad wird von den Patienten anhand eines kürzlich validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisses, dem SA-VES, selbst eingeschätzt. Konsekutive Vitiligo-Patienten, die in der dermatologischen Abteilung des Henri-Mondor-Krankenhauses (Créteil, Frankreich) konsultiert werden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, nachdem sie ihr mündliches Einverständnis gegeben haben. Wir planen, 500 Patienten einzuschreiben.
In einem ersten Schritt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Eigenschaften der Probe zu beschreiben. Grundlegende zusammenfassende Statistiken wie Anteile, Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um die Grundgesamtheit zu charakterisieren. Um die mit der Schwere der Erkrankung einerseits und dem Lichttyp andererseits assoziierten Faktoren zu identifizieren, werden Vergleiche zwischen den Gruppen (schwer versus nicht schwer und heller Fototyp versus dunkler Fototyp) durch unbedingte logistische Regression durchgeführt. Alle potenziellen Prädiktoren für den Schweregrad werden zunächst einzeln bewertet, und das Odds Ratio (OR), die entsprechenden 95 % KIs und P-Werte werden berechnet. Die Signifikanz des OR wird durch den Wald-Test χ2 bestimmt und die Prädiktoren mit P <.20 werden dann durch eine multivariate Analyse mit einem Vorauswahlverfahren bewertet. Mögliche Wechselwirkungen und Multikolinearität werden untersucht. Abschließend wird die Anpassungsqualität des endgültigen Modells mit dem diagnostischen Verfahren der logistischen Regression bewertet. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Um die Eignung des Modells zu testen, wird der Hosmer-Lemeshow-Test durchgeführt.
Schlussfolgerung Diese Studie wird dazu beitragen, Lücken im Wissen über Sonnenschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Männer oder Frauen mit Vitiligo
Ausschlusskriterien:
- Mündlicher oder schriftlicher Widerspruch des Patienten
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- kognitive Dysfunktion, die die Kommunikation oder das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung der Sonnenreaktion der Haut: Fitzpatrick-Skala
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Die Fitzpatrick-Skala ist eine numerische Klassifizierungsskala für die menschliche Hautfarbe, die hilft, die Hautreaktion auf UV-Licht einzuschätzen. Es enthält sechs Kategorien, Typ I ist die hellste Hautfarbe und Typ VI ist die dunkelste Hautfarbe: Typ I (Werte 0–6) brennt immer, bräunt nie (hellweiß; blondes oder rotes Haar; blaue Augen; Sommersprossen). Typ II (Werte 7–13) bräunt normalerweise, bräunt minimal (weiß; hell; blondes oder rotes Haar; blaue, grüne oder haselnussbraune Augen) Typ III (Werte 14–20) manchmal leichte Verbrennung, bräunt gleichmäßig (cremeweiß; hell mit jeder Haar- oder Augenfarbe) Typ IV (Werte 21-27) brennt minimal, bräunt immer gut (mäßiges Braun) Typ V (Werte 28-34) brennt sehr selten, bräunt sehr leicht (dunkelbraun) Typ VI (Werte 35- 36) Verbrennt nie, bräunt nie (tief pigmentiertes Dunkelbraun bis dunkelstes Braun) |
Bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitiligo-Ausbruch
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Vitiligo-Ausbruch: neuer Fleck in den letzten 3 Monaten
|
Bei Inklusion
|
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Automatische Bewertung des Vitiligo-Schweregrads: SA-VES
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
SA-VES (Self-Assessment – Vitiligo Extent Score)(1) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad von Vitiligo und seine Körperausdehnung aus Sicht des Patienten misst. Patienten mit einem Score von weniger als 10 gelten als weniger schwerwiegend. (1)Entwicklung und Validierung eines patientenberichteten Ergebnismaßes bei Vitiligo: Der Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). N. van Geel, JE. Lommerts, M. W. Bekkenk, CA. Prinsen, V. Eleftheriadou, A. Taieb, M. Picardo, K. Ezzedine, A. Wolkerstorfer, R. Speeckaert; International Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. März 2017;76(3):464-471. |
Bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17014J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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