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Lichtschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo (VITISUN)

25. Juni 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einleitung:

Patienten mit Vitiligo haben einen reduzierten Schutz auf depigmentierten Bereichen. Bisher ist jedoch wenig über die Lichtschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo bekannt, obwohl angenommen wird, dass diese Patienten eine verminderte Fähigkeit haben, ihre Haut wirksam vor Sonnenschäden zu schützen. Darüber hinaus ist die Exposition gegenüber künstlichem UV-Licht eines der Hauptelemente der Behandlung von Vitiligo, obwohl bestimmte Phänotypen von Vitiligo photoinduziert sein könnten.

Hypothese Das primäre Ziel ist es, das Verhalten des Patienten bei Sonnenexposition zu beschreiben

Die sekundären Ziele sind:

  • um den Zusammenhang zwischen Sonnenexposition und Vitiligo-Ausbrüchen zu beurteilen
  • zur Beurteilung der Lichtschutzgewohnheiten nach anfänglichem Lichttyp und Vitiligo-Schweregrad (SA-VES)
  • Zur Validierung eine Kurzform des VIPs-Fragebogens, ein validierter Belastungsfragebogen.

Methode Wir beabsichtigen, eine prospektive Querschnittsstudie bei Patienten mit Vitiligo durchzuführen, mit dem Ziel, die Sonnenschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde von Experten auf diesem Gebiet ein halbgerichteter Fragebogen zur Untersuchung des Sonnenschutzverhaltens von Vitiligo-Patienten (Erwachsene > 18 Jahre) erstellt. Der Vitiligo-Schweregrad wird von den Patienten anhand eines kürzlich validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisses, dem SA-VES, selbst eingeschätzt. Konsekutive Vitiligo-Patienten, die in der dermatologischen Abteilung des Henri-Mondor-Krankenhauses (Créteil, Frankreich) konsultiert werden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, nachdem sie ihr mündliches Einverständnis gegeben haben. Wir planen, 500 Patienten einzuschreiben.

In einem ersten Schritt wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Eigenschaften der Probe zu beschreiben. Grundlegende zusammenfassende Statistiken wie Anteile, Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um die Grundgesamtheit zu charakterisieren. Um die mit der Schwere der Erkrankung einerseits und dem Lichttyp andererseits assoziierten Faktoren zu identifizieren, werden Vergleiche zwischen den Gruppen (schwer versus nicht schwer und heller Fototyp versus dunkler Fototyp) durch unbedingte logistische Regression durchgeführt. Alle potenziellen Prädiktoren für den Schweregrad werden zunächst einzeln bewertet, und das Odds Ratio (OR), die entsprechenden 95 % KIs und P-Werte werden berechnet. Die Signifikanz des OR wird durch den Wald-Test χ2 bestimmt und die Prädiktoren mit P <.20 werden dann durch eine multivariate Analyse mit einem Vorauswahlverfahren bewertet. Mögliche Wechselwirkungen und Multikolinearität werden untersucht. Abschließend wird die Anpassungsqualität des endgültigen Modells mit dem diagnostischen Verfahren der logistischen Regression bewertet. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Um die Eignung des Modells zu testen, wird der Hosmer-Lemeshow-Test durchgeführt.

Schlussfolgerung Diese Studie wird dazu beitragen, Lücken im Wissen über Sonnenschutzgewohnheiten bei Patienten mit Vitiligo zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, eine prospektive Querschnittsstudie bei Patienten mit Vitiligo (Erwachsene > 18 Jahre) durchzuführen. Konsekutive Vitiligo-Patienten, die in der dermatologischen Abteilung des Henri-Mondor-Krankenhauses (Créteil, Frankreich) konsultiert werden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, nachdem sie ihr mündliches Einverständnis gegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Männer oder Frauen mit Vitiligo

Ausschlusskriterien:

  • Mündlicher oder schriftlicher Widerspruch des Patienten
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • kognitive Dysfunktion, die die Kommunikation oder das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Sonnenreaktion der Haut: Fitzpatrick-Skala
Zeitfenster: Bei Inklusion

Die Fitzpatrick-Skala ist eine numerische Klassifizierungsskala für die menschliche Hautfarbe, die hilft, die Hautreaktion auf UV-Licht einzuschätzen.

Es enthält sechs Kategorien, Typ I ist die hellste Hautfarbe und Typ VI ist die dunkelste Hautfarbe:

Typ I (Werte 0–6) brennt immer, bräunt nie (hellweiß; blondes oder rotes Haar; blaue Augen; Sommersprossen).

Typ II (Werte 7–13) bräunt normalerweise, bräunt minimal (weiß; hell; blondes oder rotes Haar; blaue, grüne oder haselnussbraune Augen) Typ III (Werte 14–20) manchmal leichte Verbrennung, bräunt gleichmäßig (cremeweiß; hell mit jeder Haar- oder Augenfarbe) Typ IV (Werte 21-27) brennt minimal, bräunt immer gut (mäßiges Braun) Typ V (Werte 28-34) brennt sehr selten, bräunt sehr leicht (dunkelbraun) Typ VI (Werte 35- 36) Verbrennt nie, bräunt nie (tief pigmentiertes Dunkelbraun bis dunkelstes Braun)

Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-Ausbruch
Zeitfenster: Bei Inklusion
Vitiligo-Ausbruch: neuer Fleck in den letzten 3 Monaten
Bei Inklusion
Automatische Bewertung des Vitiligo-Schweregrads: SA-VES
Zeitfenster: Bei Inklusion

SA-VES (Self-Assessment – ​​Vitiligo Extent Score)(1) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad von Vitiligo und seine Körperausdehnung aus Sicht des Patienten misst. Patienten mit einem Score von weniger als 10 gelten als weniger schwerwiegend.

(1)Entwicklung und Validierung eines patientenberichteten Ergebnismaßes bei Vitiligo: Der Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). N. van Geel, JE. Lommerts, M. W. Bekkenk, CA. Prinsen, V. Eleftheriadou, A. Taieb, M. Picardo, K. Ezzedine, A. Wolkerstorfer, R. Speeckaert; International Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. März 2017;76(3):464-471.

Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17014J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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