Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitiligo-potilaiden valosuojaustavat (VITISUN)

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Johdanto:

Vitiligopotilaiden suoja on heikentynyt depigmentoituneilla alueilla. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän vitiligopotilaiden valosuojaustavoista, vaikka näillä potilailla uskotaan olevan heikentynyt kyky suojata ihoaan tehokkaasti auringon aiheuttamilta vaurioilta. Lisäksi altistuminen keinotekoiselle UV-säteilylle on yksi vitiligon hoidon tärkeimmistä elementeistä, vaikka tietyt vitiligon fenotyypit voivat olla valoindusoituja.

Hypoteesi Ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaiden käyttäytymistä auringonvalossa

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida auringon altistumisen ja vitiligo-epidemioiden välistä yhteyttä
  • arvioida valosuojaustapoja alkuperäisen valotyypin ja vitiligon vaikeusasteen (SA-VES) mukaan
  • Vahvistaaksesi VIP-kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen, validoidun taakkakyselyn.

Menetelmä Pyrimme tekemään prospektiivisen poikkileikkaustutkimuksen vitiligopotilailla tavoitteena arvioida vitiligopotilaiden aurinkosuojatottumuksia. Tätä tarkoitusta varten alan asiantuntijat ovat laatineet puolisuuntaisen kyselylomakkeen vitiligopotilaiden (>18-vuotiaat) auringonsuojakäyttäytymisen selvittämiseksi. Potilaat arvioivat vitiligon vaikeusasteen itse käyttämällä äskettäin validoitua potilaan raportoimaa tulosta, SA-VES-testiä. Peräkkäisiä vitiligopotilaita, jotka konsultoivat Henri Mondorin sairaalan (Créteil, Ranska) ihotautiosastolla, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen suullisen suostumuksensa jälkeen. Suunnittelemme mukaan 500 potilasta.

Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kuvaava analyysi näytteen ominaisuuksien kuvaamiseksi. Perusjoukon karakterisoinnissa käytetään yhteenvetotilastoja, kuten suhteita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Toisaalta taudin vakavuuteen ja toisaalta fototyyppiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi ryhmien väliset vertailut (vakava vs. ei-vakava ja vaalea fototyyppi vs. tumma fototyyppi) suoritetaan ehdottoman logistisen regression avulla. Kaikki mahdolliset vakavuuden ennustajat arvioidaan ensin yksitellen ja kerroinsuhde (OR), vastaavat 95 % CI:t ja P-arvot lasketaan. TAI:n merkitys määritetään Wald-testillä χ2, ja ennustajat, joiden P <.20, arvioidaan sitten käyttämällä monimuuttujaanalyysiä esivalintamenettelyllä. Mahdollisia vuorovaikutuksia ja multikolineaarisuutta tarkastellaan. Lopuksi lopullisen mallin sopivuuden laatu arvioidaan käyttämällä logistista regressiodiagnostiikkaa. P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Hosmer-Lemeshow-testillä testataan mallin sopivuutta.

Johtopäätös Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan aukkoja tiedossa auringonsuojatottumuksista potilailla, joilla on vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme tekemään prospektiivisen poikkileikkaustutkimuksen potilailla, joilla on vitiligo (aikuiset yli 18-vuotiaat). Peräkkäisiä vitiligopotilaita, jotka konsultoivat Henri Mondorin sairaalan (Créteil, Ranska) ihotautiosastolla, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen suullisen suostumuksensa jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18v
  • Miehet tai naiset, joilla on vitiligo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suullinen tai kirjallinen vastustus
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee yhteydenpidosta tai kyselylomakkeiden täyttämisestä mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon aurinkoreaktion arvio: Fitzpatrickin asteikko
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Fitzpatrick-asteikko on ihmisen ihonvärin numeerinen luokitusasteikko, joka auttaa arvioimaan ihon reaktiota ultraviolettivalolle altistumiseen.

Se sisältää kuusi luokkaa, tyyppi I on vaalein iho ja tyyppi VI on tummin iho:

Tyyppi I (pisteet 0-6) palaa aina, ei koskaan ruskettu (vaaleanvalkoinen; vaaleat tai punaiset hiukset; siniset silmät; pisamia).

Tyyppi II (pisteet 7-13) palaa yleensä, ruskettuu minimaalisesti (valkoinen; vaalea; vaaleat tai punaiset hiukset; siniset, vihreät tai pähkinänruskeat silmät) Tyyppi III (pisteet 14-20) joskus lievä palaminen, ruskettuu tasaisesti (kermanvalkoinen; vaalea). minkä tahansa hiusten tai silmien värin kanssa) Tyyppi IV (pisteet 21-27) palaa minimaalisesti, ruskettuu aina hyvin (kohtalaisen ruskea) Tyyppi V (pisteet 28-34) palaa erittäin harvoin, ruskettuu hyvin helposti (tummanruskea) Tyyppi VI (pisteet 35- 36) Ei koskaan pala, ei koskaan ruskettu (syväpigmenttinen tummanruskeasta tumimpaan ruskeaan)

Sisällön yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vitiligon puhkeaminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
vitiligo-epidemia: uusi tahra kolmen viimeisen kuukauden aikana
Sisällön yhteydessä
Vitiligon vaikeusasteen automaattinen arviointi: SA-VES
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) on potilaan raportoima tulos, joka mittaa vitiligon vakavuutta ja sen laajuutta potilaan näkökulmasta. Potilaita, joiden pistemäärä on alle 10, pidetään vähemmän vakavina.

(1) Potilaan ilmoittaman vitiligon tulosmittauksen kehittäminen ja validointi: Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; kansainvälinen Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 maaliskuu;76(3):464-471.

Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI17014J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ SPONSORIIN LISÄTIETOJA varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa