- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323125
Vitiligo-potilaiden valosuojaustavat (VITISUN)
Johdanto:
Vitiligopotilaiden suoja on heikentynyt depigmentoituneilla alueilla. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän vitiligopotilaiden valosuojaustavoista, vaikka näillä potilailla uskotaan olevan heikentynyt kyky suojata ihoaan tehokkaasti auringon aiheuttamilta vaurioilta. Lisäksi altistuminen keinotekoiselle UV-säteilylle on yksi vitiligon hoidon tärkeimmistä elementeistä, vaikka tietyt vitiligon fenotyypit voivat olla valoindusoituja.
Hypoteesi Ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaiden käyttäytymistä auringonvalossa
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida auringon altistumisen ja vitiligo-epidemioiden välistä yhteyttä
- arvioida valosuojaustapoja alkuperäisen valotyypin ja vitiligon vaikeusasteen (SA-VES) mukaan
- Vahvistaaksesi VIP-kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen, validoidun taakkakyselyn.
Menetelmä Pyrimme tekemään prospektiivisen poikkileikkaustutkimuksen vitiligopotilailla tavoitteena arvioida vitiligopotilaiden aurinkosuojatottumuksia. Tätä tarkoitusta varten alan asiantuntijat ovat laatineet puolisuuntaisen kyselylomakkeen vitiligopotilaiden (>18-vuotiaat) auringonsuojakäyttäytymisen selvittämiseksi. Potilaat arvioivat vitiligon vaikeusasteen itse käyttämällä äskettäin validoitua potilaan raportoimaa tulosta, SA-VES-testiä. Peräkkäisiä vitiligopotilaita, jotka konsultoivat Henri Mondorin sairaalan (Créteil, Ranska) ihotautiosastolla, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen suullisen suostumuksensa jälkeen. Suunnittelemme mukaan 500 potilasta.
Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kuvaava analyysi näytteen ominaisuuksien kuvaamiseksi. Perusjoukon karakterisoinnissa käytetään yhteenvetotilastoja, kuten suhteita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Toisaalta taudin vakavuuteen ja toisaalta fototyyppiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi ryhmien väliset vertailut (vakava vs. ei-vakava ja vaalea fototyyppi vs. tumma fototyyppi) suoritetaan ehdottoman logistisen regression avulla. Kaikki mahdolliset vakavuuden ennustajat arvioidaan ensin yksitellen ja kerroinsuhde (OR), vastaavat 95 % CI:t ja P-arvot lasketaan. TAI:n merkitys määritetään Wald-testillä χ2, ja ennustajat, joiden P <.20, arvioidaan sitten käyttämällä monimuuttujaanalyysiä esivalintamenettelyllä. Mahdollisia vuorovaikutuksia ja multikolineaarisuutta tarkastellaan. Lopuksi lopullisen mallin sopivuuden laatu arvioidaan käyttämällä logistista regressiodiagnostiikkaa. P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Hosmer-Lemeshow-testillä testataan mallin sopivuutta.
Johtopäätös Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan aukkoja tiedossa auringonsuojatottumuksista potilailla, joilla on vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18v
- Miehet tai naiset, joilla on vitiligo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suullinen tai kirjallinen vastustus
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee yhteydenpidosta tai kyselylomakkeiden täyttämisestä mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon aurinkoreaktion arvio: Fitzpatrickin asteikko
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Fitzpatrick-asteikko on ihmisen ihonvärin numeerinen luokitusasteikko, joka auttaa arvioimaan ihon reaktiota ultraviolettivalolle altistumiseen. Se sisältää kuusi luokkaa, tyyppi I on vaalein iho ja tyyppi VI on tummin iho: Tyyppi I (pisteet 0-6) palaa aina, ei koskaan ruskettu (vaaleanvalkoinen; vaaleat tai punaiset hiukset; siniset silmät; pisamia). Tyyppi II (pisteet 7-13) palaa yleensä, ruskettuu minimaalisesti (valkoinen; vaalea; vaaleat tai punaiset hiukset; siniset, vihreät tai pähkinänruskeat silmät) Tyyppi III (pisteet 14-20) joskus lievä palaminen, ruskettuu tasaisesti (kermanvalkoinen; vaalea). minkä tahansa hiusten tai silmien värin kanssa) Tyyppi IV (pisteet 21-27) palaa minimaalisesti, ruskettuu aina hyvin (kohtalaisen ruskea) Tyyppi V (pisteet 28-34) palaa erittäin harvoin, ruskettuu hyvin helposti (tummanruskea) Tyyppi VI (pisteet 35- 36) Ei koskaan pala, ei koskaan ruskettu (syväpigmenttinen tummanruskeasta tumimpaan ruskeaan) |
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vitiligon puhkeaminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
vitiligo-epidemia: uusi tahra kolmen viimeisen kuukauden aikana
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Vitiligon vaikeusasteen automaattinen arviointi: SA-VES
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) on potilaan raportoima tulos, joka mittaa vitiligon vakavuutta ja sen laajuutta potilaan näkökulmasta. Potilaita, joiden pistemäärä on alle 10, pidetään vähemmän vakavina. (1) Potilaan ilmoittaman vitiligon tulosmittauksen kehittäminen ja validointi: Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; kansainvälinen Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 maaliskuu;76(3):464-471. |
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17014J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .