Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawyki fotoprotekcyjne u pacjentów z bielactwem (VITISUN)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wprowadzenie:

Pacjenci z bielactwem mają zmniejszoną ochronę na obszarach odbarwionych. Jednak do tej pory niewiele wiadomo na temat nawyków fotoprotekcji u pacjentów z bielactwem, chociaż uważa się, że ci pacjenci mają zmniejszoną zdolność skutecznej ochrony skóry przed uszkodzeniami słonecznymi. Ponadto ekspozycja na sztuczne promieniowanie UV jest jednym z głównych elementów leczenia bielactwa, mimo że niektóre fenotypy bielactwa mogą być fotoindukowane.

Hipoteza Głównym celem jest opisanie zachowania pacjentów podczas ekspozycji na słońce

Cele drugorzędne to:

  • w celu oceny związku między ekspozycją na słońce a ogniskami bielactwa
  • ocena nawyków fotoprotekcji w zależności od fototypu wyjściowego i nasilenia bielactwa (SA-VES)
  • Do walidacji skróconej formy kwestionariusza VIP-ów, zwalidowanego kwestionariusza obciążeń.

Metoda Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania przekrojowego u pacjentów z bielactwem w celu oceny nawyków ochrony przeciwsłonecznej u pacjentów z bielactwem. W tym celu eksperci w tej dziedzinie stworzyli częściowo ukierunkowany kwestionariusz do badania zachowań ochronnych pacjentów z bielactwem (dorośli > 18 lat). Nasilenie bielactwa będzie oceniane samodzielnie przez pacjentów przy użyciu niedawno zatwierdzonego wyniku zgłaszanego przez pacjentów, SA-VES. Kolejni pacjenci z bielactwem, konsultujący się na oddziale dermatologii Szpitala Henri Mondor (Créteil, Francja), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po wyrażeniu ustnej zgody. Planujemy zapisać 500 pacjentów.

W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza opisowa w celu opisania charakterystyki próbki. Do scharakteryzowania populacji zostaną wykorzystane podstawowe statystyki sumaryczne, takie jak proporcje, średnie i odchylenia standardowe. W celu zidentyfikowania czynników związanych z ciężkością choroby z jednej strony i fototypem z drugiej, porównania między grupami (fototyp ostry vs. fototyp jasny i fototyp jasny vs. fototyp ciemny) zostaną przeprowadzone metodą bezwarunkowej regresji logistycznej. Wszystkie potencjalne predyktory dotkliwości zostaną najpierw ocenione indywidualnie, a następnie obliczony zostanie iloraz szans (OR), odpowiadające im wartości 95% CI i P. Istotność OR zostanie określona za pomocą testu Walda χ2, a predyktory z P < 0,20 zostaną następnie ocenione za pomocą analizy wielowymiarowej z procedurą preselekcji. Zbadane zostaną możliwe interakcje i współliniowość. Na koniec jakość dopasowania ostatecznego modelu zostanie oceniona za pomocą procedury diagnostycznej regresji logistycznej. P ≤ 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. W celu sprawdzenia przydatności modelu zostanie przeprowadzony test Hosmera-Lemeshow.

Podsumowanie Niniejsze badanie pomoże zidentyfikować luki w wiedzy na temat nawyków ochrony przeciwsłonecznej pacjentów z bielactwem nabytym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania przekrojowego u pacjentów z bielactwem (dorośli > 18 lat). Kolejni pacjenci z bielactwem, konsultujący się na oddziale dermatologii Szpitala Henri Mondor (Créteil, Francja), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po wyrażeniu ustnej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Mężczyźni lub kobiety z bielactwem

Kryteria wyłączenia:

  • Ustny lub pisemny sprzeciw wyrażony przez pacjenta
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające komunikację lub wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena reakcji skóry na słońce: skala Fitzpatricka
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Skala Fitzpatricka to numeryczna skala klasyfikacji koloru ludzkiej skóry, która pomaga oszacować reakcję skóry na ekspozycję na światło ultrafioletowe.

Zawiera sześć kategorii, typ I to najjaśniejsza karnacja, a typ VI to najciemniejsza karnacja:

Typ I (oceny 0-6) zawsze płonie, nigdy się nie opala (jasnobiały; blond lub rude włosy; ​​niebieskie oczy; piegi).

Typ II (ocena 7-13) zwykle oparzenia, minimalnie opalenizna (biała; jasna; włosy blond lub rude; oczy niebieskie, zielone lub piwne) Typ III (ocena 14-20) czasami łagodne oparzenia, opalenizna jednolita (kremowobiała; jasna o dowolnym kolorze włosów lub oczu) Typ IV (ocena 21-27) powoduje minimalne oparzenia, zawsze dobrze się opala (umiarkowany brąz) Typ V (ocena 28-34) bardzo rzadko powoduje oparzenia, bardzo łatwo się opala (ciemnobrązowy) Typ VI (ocena 35-34) 36) Nigdy się nie pali, nigdy się nie opala (głęboko pigmentowany od ciemnego brązu do najciemniejszego brązu)

Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wybuch bielactwa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
ognisko bielactwa: nowa plama w ostatnich 3 miesiącach
Przy włączeniu
Automatyczna ocena nasilenia bielactwa: SA-VES
Ramy czasowe: Przy włączeniu

SA-VES (Self-Assessment – ​​Vitiligo Extent Score)(1) to zgłaszany przez pacjentów wynik, który mierzy nasilenie bielactwa i jego rozległość na ciele z perspektywy pacjenta. Pacjenci z punktacją poniżej 10 są uważani za mniej dotkliwych.

(1) Opracowanie i walidacja zgłaszanej przez pacjentów miary wyników leczenia bielactwa: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; międzynarodowa grupa robocza Vitiligo Score. J Am Acad Dermatol. 2017 marzec;76(3):464-471.

Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17014J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz samooceny

Subskrybuj