- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323125
Nawyki fotoprotekcyjne u pacjentów z bielactwem (VITISUN)
Wprowadzenie:
Pacjenci z bielactwem mają zmniejszoną ochronę na obszarach odbarwionych. Jednak do tej pory niewiele wiadomo na temat nawyków fotoprotekcji u pacjentów z bielactwem, chociaż uważa się, że ci pacjenci mają zmniejszoną zdolność skutecznej ochrony skóry przed uszkodzeniami słonecznymi. Ponadto ekspozycja na sztuczne promieniowanie UV jest jednym z głównych elementów leczenia bielactwa, mimo że niektóre fenotypy bielactwa mogą być fotoindukowane.
Hipoteza Głównym celem jest opisanie zachowania pacjentów podczas ekspozycji na słońce
Cele drugorzędne to:
- w celu oceny związku między ekspozycją na słońce a ogniskami bielactwa
- ocena nawyków fotoprotekcji w zależności od fototypu wyjściowego i nasilenia bielactwa (SA-VES)
- Do walidacji skróconej formy kwestionariusza VIP-ów, zwalidowanego kwestionariusza obciążeń.
Metoda Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania przekrojowego u pacjentów z bielactwem w celu oceny nawyków ochrony przeciwsłonecznej u pacjentów z bielactwem. W tym celu eksperci w tej dziedzinie stworzyli częściowo ukierunkowany kwestionariusz do badania zachowań ochronnych pacjentów z bielactwem (dorośli > 18 lat). Nasilenie bielactwa będzie oceniane samodzielnie przez pacjentów przy użyciu niedawno zatwierdzonego wyniku zgłaszanego przez pacjentów, SA-VES. Kolejni pacjenci z bielactwem, konsultujący się na oddziale dermatologii Szpitala Henri Mondor (Créteil, Francja), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po wyrażeniu ustnej zgody. Planujemy zapisać 500 pacjentów.
W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza opisowa w celu opisania charakterystyki próbki. Do scharakteryzowania populacji zostaną wykorzystane podstawowe statystyki sumaryczne, takie jak proporcje, średnie i odchylenia standardowe. W celu zidentyfikowania czynników związanych z ciężkością choroby z jednej strony i fototypem z drugiej, porównania między grupami (fototyp ostry vs. fototyp jasny i fototyp jasny vs. fototyp ciemny) zostaną przeprowadzone metodą bezwarunkowej regresji logistycznej. Wszystkie potencjalne predyktory dotkliwości zostaną najpierw ocenione indywidualnie, a następnie obliczony zostanie iloraz szans (OR), odpowiadające im wartości 95% CI i P. Istotność OR zostanie określona za pomocą testu Walda χ2, a predyktory z P < 0,20 zostaną następnie ocenione za pomocą analizy wielowymiarowej z procedurą preselekcji. Zbadane zostaną możliwe interakcje i współliniowość. Na koniec jakość dopasowania ostatecznego modelu zostanie oceniona za pomocą procedury diagnostycznej regresji logistycznej. P ≤ 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. W celu sprawdzenia przydatności modelu zostanie przeprowadzony test Hosmera-Lemeshow.
Podsumowanie Niniejsze badanie pomoże zidentyfikować luki w wiedzy na temat nawyków ochrony przeciwsłonecznej pacjentów z bielactwem nabytym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Mężczyźni lub kobiety z bielactwem
Kryteria wyłączenia:
- Ustny lub pisemny sprzeciw wyrażony przez pacjenta
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające komunikację lub wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena reakcji skóry na słońce: skala Fitzpatricka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skala Fitzpatricka to numeryczna skala klasyfikacji koloru ludzkiej skóry, która pomaga oszacować reakcję skóry na ekspozycję na światło ultrafioletowe. Zawiera sześć kategorii, typ I to najjaśniejsza karnacja, a typ VI to najciemniejsza karnacja: Typ I (oceny 0-6) zawsze płonie, nigdy się nie opala (jasnobiały; blond lub rude włosy; niebieskie oczy; piegi). Typ II (ocena 7-13) zwykle oparzenia, minimalnie opalenizna (biała; jasna; włosy blond lub rude; oczy niebieskie, zielone lub piwne) Typ III (ocena 14-20) czasami łagodne oparzenia, opalenizna jednolita (kremowobiała; jasna o dowolnym kolorze włosów lub oczu) Typ IV (ocena 21-27) powoduje minimalne oparzenia, zawsze dobrze się opala (umiarkowany brąz) Typ V (ocena 28-34) bardzo rzadko powoduje oparzenia, bardzo łatwo się opala (ciemnobrązowy) Typ VI (ocena 35-34) 36) Nigdy się nie pali, nigdy się nie opala (głęboko pigmentowany od ciemnego brązu do najciemniejszego brązu) |
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybuch bielactwa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
ognisko bielactwa: nowa plama w ostatnich 3 miesiącach
|
Przy włączeniu
|
|
Automatyczna ocena nasilenia bielactwa: SA-VES
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
SA-VES (Self-Assessment – Vitiligo Extent Score)(1) to zgłaszany przez pacjentów wynik, który mierzy nasilenie bielactwa i jego rozległość na ciele z perspektywy pacjenta. Pacjenci z punktacją poniżej 10 są uważani za mniej dotkliwych. (1) Opracowanie i walidacja zgłaszanej przez pacjentów miary wyników leczenia bielactwa: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; międzynarodowa grupa robocza Vitiligo Score. J Am Acad Dermatol. 2017 marzec;76(3):464-471. |
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17014J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz samooceny
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia