Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Habitudes de photoprotection chez les patients atteints de vitiligo (VITISUN)

25 juin 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introduction :

Les patients atteints de vitiligo ont une protection réduite sur les zones dépigmentées. À ce jour, cependant, on sait peu de choses sur les habitudes de photoprotection des patients atteints de vitiligo, même si l'on pense que ces patients ont une capacité réduite à protéger efficacement leur peau contre les dommages du soleil. Par ailleurs, l'exposition aux UV artificiels est un des éléments majeurs du traitement du vitiligo même si certains phénotypes du vitiligo pourraient être photoinduits.

Hypothèse L'objectif principal est de décrire le comportement des patients face à l'exposition au soleil

Les objectifs secondaires sont :

  • pour évaluer le lien entre l'exposition au soleil et les épidémies de vitiligo
  • pour évaluer les habitudes de photoprotection en fonction du phototype initial et de la sévérité du vitiligo (SA-VES)
  • Pour valider une forme abrégée du questionnaire VIP, un questionnaire fardeau validé.

Méthode Nous visons à mener une étude transversale prospective chez des patients atteints de vitiligo dans le but d'évaluer les habitudes de protection solaire chez les patients atteints de vitiligo. À cette fin, un questionnaire semi-dirigé pour étudier le comportement de protection solaire des patients atteints de vitiligo (adultes> 18 ans) a été créé par des experts dans le domaine. La gravité du vitiligo sera auto-évaluée par les patients à l'aide d'un résultat récemment validé et rapporté par les patients, le SA-VES. Des patients consécutifs atteints de vitiligo consultant dans le service de dermatologie de l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France) seront proposés pour participer à l'étude après avoir donné leur consentement oral. Nous prévoyons d'inscrire 500 patients.

Dans un premier temps, une analyse descriptive sera effectuée afin de décrire les caractéristiques de l'échantillon. Des statistiques sommaires de base, telles que les proportions, les moyennes et les écarts-types, seront utilisées pour caractériser la population. Afin d'identifier les facteurs associés à la sévérité de la maladie d'une part et au phototype d'autre part, des comparaisons entre groupes (sévère versus non sévère et phototype clair versus phototype foncé) seront réalisées par régression logistique inconditionnelle. Tous les prédicteurs potentiels de la gravité seront d'abord évalués individuellement, et le rapport de cotes (OR), les IC à 95 % correspondants et les valeurs P seront calculés. La significativité de l'OR sera déterminée par le test de Wald χ2, et les prédicteurs avec P <.20 seront ensuite évalués à l'aide d'une analyse multivariée avec une procédure de présélection. Les interactions possibles et la multi-colinéarité seront examinées. Enfin, la qualité d'ajustement du modèle final sera évaluée à l'aide de la procédure de diagnostic de régression logistique. P ≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le test Hosmer-Lemeshow sera effectué pour tester l'adéquation du modèle.

Conclusion Cette étude permettra d'identifier les lacunes dans la connaissance des habitudes de protection solaire chez les patients atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre objectif est de mener une étude transversale prospective chez des patients atteints de vitiligo (adultes > 18 ans). Des patients consécutifs atteints de vitiligo consultant dans le service de dermatologie de l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France) seront proposés pour participer à l'étude après avoir donné leur consentement oral.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • Hommes ou femmes atteints de vitiligo

Critère d'exclusion:

  • Opposition orale ou écrite exprimée par le patient
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • dysfonctionnement cognitif rendant impossible la communication ou le remplissage du questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de la réaction de la peau au soleil : échelle de Fitzpatrick
Délai: A l'insertion

L'échelle de Fitzpatrick est une échelle de classification numérique de la couleur de la peau humaine qui aide à estimer la réaction cutanée à l'exposition à la lumière ultraviolette.

Il contient six catégories, le Type I est le teint de peau le plus clair et le type VI est le teint le plus foncé :

Le type I (scores 0-6) brûle toujours, ne bronze jamais (blanc pâle ; cheveux blonds ou roux ; yeux bleus ; taches de rousseur).

Type II (scores de 7 à 13) brûle généralement, bronze peu (blanc ; blond ; cheveux blonds ou roux ; yeux bleus, verts ou noisette) Type III (scores de 14 à 20) brûlure parfois légère, bronzage uniforme (blanc crème ; blond avec n'importe quelle couleur de cheveux ou d'yeux) Type IV (scores 21-27) brûle peu, bronze toujours bien (brun modéré) Type V (scores 28-34) brûle très rarement, bronze très facilement (brun foncé) Type VI (scores 35- 36) Ne brûle jamais, ne bronze jamais (brun foncé profondément pigmenté au brun le plus foncé)

A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épidémie de vitiligo
Délai: A l'insertion
épidémie de vitiligo : nouvelle tache dans les 3 derniers mois
A l'insertion
Auto évaluation de la sévérité du vitiligo : SA-VES
Délai: A l'insertion

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) est un résultat rapporté par le patient qui mesure la gravité du vitiligo et son étendue corporelle du point de vue du patient. Les patients ayant un score inférieur à 10 sont considérés comme moins sévères.

(1)Développement et validation d'une mesure de résultat rapportée par le patient dans le vitiligo : le score d'étendue du vitiligo d'auto-évaluation (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R ; Groupe de travail international sur le score de vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 mars;76(3):464-471.

A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI17014J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur Questionnaire d'auto-évaluation

3
S'abonner