- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323125
Habitudes de photoprotection chez les patients atteints de vitiligo (VITISUN)
Introduction :
Les patients atteints de vitiligo ont une protection réduite sur les zones dépigmentées. À ce jour, cependant, on sait peu de choses sur les habitudes de photoprotection des patients atteints de vitiligo, même si l'on pense que ces patients ont une capacité réduite à protéger efficacement leur peau contre les dommages du soleil. Par ailleurs, l'exposition aux UV artificiels est un des éléments majeurs du traitement du vitiligo même si certains phénotypes du vitiligo pourraient être photoinduits.
Hypothèse L'objectif principal est de décrire le comportement des patients face à l'exposition au soleil
Les objectifs secondaires sont :
- pour évaluer le lien entre l'exposition au soleil et les épidémies de vitiligo
- pour évaluer les habitudes de photoprotection en fonction du phototype initial et de la sévérité du vitiligo (SA-VES)
- Pour valider une forme abrégée du questionnaire VIP, un questionnaire fardeau validé.
Méthode Nous visons à mener une étude transversale prospective chez des patients atteints de vitiligo dans le but d'évaluer les habitudes de protection solaire chez les patients atteints de vitiligo. À cette fin, un questionnaire semi-dirigé pour étudier le comportement de protection solaire des patients atteints de vitiligo (adultes> 18 ans) a été créé par des experts dans le domaine. La gravité du vitiligo sera auto-évaluée par les patients à l'aide d'un résultat récemment validé et rapporté par les patients, le SA-VES. Des patients consécutifs atteints de vitiligo consultant dans le service de dermatologie de l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France) seront proposés pour participer à l'étude après avoir donné leur consentement oral. Nous prévoyons d'inscrire 500 patients.
Dans un premier temps, une analyse descriptive sera effectuée afin de décrire les caractéristiques de l'échantillon. Des statistiques sommaires de base, telles que les proportions, les moyennes et les écarts-types, seront utilisées pour caractériser la population. Afin d'identifier les facteurs associés à la sévérité de la maladie d'une part et au phototype d'autre part, des comparaisons entre groupes (sévère versus non sévère et phototype clair versus phototype foncé) seront réalisées par régression logistique inconditionnelle. Tous les prédicteurs potentiels de la gravité seront d'abord évalués individuellement, et le rapport de cotes (OR), les IC à 95 % correspondants et les valeurs P seront calculés. La significativité de l'OR sera déterminée par le test de Wald χ2, et les prédicteurs avec P <.20 seront ensuite évalués à l'aide d'une analyse multivariée avec une procédure de présélection. Les interactions possibles et la multi-colinéarité seront examinées. Enfin, la qualité d'ajustement du modèle final sera évaluée à l'aide de la procédure de diagnostic de régression logistique. P ≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le test Hosmer-Lemeshow sera effectué pour tester l'adéquation du modèle.
Conclusion Cette étude permettra d'identifier les lacunes dans la connaissance des habitudes de protection solaire chez les patients atteints de vitiligo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Hommes ou femmes atteints de vitiligo
Critère d'exclusion:
- Opposition orale ou écrite exprimée par le patient
- Patient sous tutelle ou curatelle
- dysfonctionnement cognitif rendant impossible la communication ou le remplissage du questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de la réaction de la peau au soleil : échelle de Fitzpatrick
Délai: A l'insertion
|
L'échelle de Fitzpatrick est une échelle de classification numérique de la couleur de la peau humaine qui aide à estimer la réaction cutanée à l'exposition à la lumière ultraviolette. Il contient six catégories, le Type I est le teint de peau le plus clair et le type VI est le teint le plus foncé : Le type I (scores 0-6) brûle toujours, ne bronze jamais (blanc pâle ; cheveux blonds ou roux ; yeux bleus ; taches de rousseur). Type II (scores de 7 à 13) brûle généralement, bronze peu (blanc ; blond ; cheveux blonds ou roux ; yeux bleus, verts ou noisette) Type III (scores de 14 à 20) brûlure parfois légère, bronzage uniforme (blanc crème ; blond avec n'importe quelle couleur de cheveux ou d'yeux) Type IV (scores 21-27) brûle peu, bronze toujours bien (brun modéré) Type V (scores 28-34) brûle très rarement, bronze très facilement (brun foncé) Type VI (scores 35- 36) Ne brûle jamais, ne bronze jamais (brun foncé profondément pigmenté au brun le plus foncé) |
A l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
épidémie de vitiligo
Délai: A l'insertion
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épidémie de vitiligo : nouvelle tache dans les 3 derniers mois
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A l'insertion
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Auto évaluation de la sévérité du vitiligo : SA-VES
Délai: A l'insertion
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SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) est un résultat rapporté par le patient qui mesure la gravité du vitiligo et son étendue corporelle du point de vue du patient. Les patients ayant un score inférieur à 10 sont considérés comme moins sévères. (1)Développement et validation d'une mesure de résultat rapportée par le patient dans le vitiligo : le score d'étendue du vitiligo d'auto-évaluation (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R ; Groupe de travail international sur le score de vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 mars;76(3):464-471. |
A l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17014J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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