- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323125
Фотозащитные привычки у пациентов с витилиго (VITISUN)
Вступление:
У пациентов с витилиго снижена защита на депигментированных участках. Однако на сегодняшний день мало что известно о привычках фотозащиты у пациентов с витилиго, хотя считается, что у этих пациентов снижена способность эффективно защищать свою кожу от солнечных лучей. Более того, воздействие искусственного ультрафиолета является одним из основных элементов лечения витилиго, даже несмотря на то, что некоторые фенотипы витилиго могут быть фотоиндуцированными.
Гипотеза Основная цель — описать поведение пациентов при воздействии солнечных лучей.
Второстепенные цели:
- оценить связь между пребыванием на солнце и вспышками витилиго
- оценить фотозащитные привычки в зависимости от исходного фототипа и тяжести витилиго (SA-VES)
- Подтвердить краткую форму вопросника VIPs, утвержденный вопросник бремени.
Метод Мы стремимся провести проспективное перекрестное исследование пациентов с витилиго с целью оценки привычек защиты от солнца у пациентов с витилиго. С этой целью экспертами в этой области был создан полунаправленный вопросник для изучения поведения пациентов с витилиго в отношении защиты от солнца (взрослых старше 18 лет). Тяжесть витилиго будет оцениваться пациентами самостоятельно с использованием недавно подтвержденного исхода, о котором сообщают пациенты, SA-VES. Последующие пациенты с витилиго, консультирующиеся в дерматологическом отделении больницы Анри Мондора (Кретей, Франция), будут предложены для участия в исследовании после того, как они дадут свое устное согласие. Мы планируем набрать 500 пациентов.
На первом этапе будет проведен описательный анализ для описания характеристик образца. Основные сводные статистические данные, такие как пропорции, средние значения и стандартные отклонения, будут использоваться для характеристики генеральной совокупности. Для выявления факторов, связанных с тяжестью заболевания, с одной стороны, и фототипом, с другой, сравнения между группами (тяжелый и нетяжелый фототип и светлый фототип против темного фототипа) будут проводиться методом безусловной логистической регрессии. Все потенциальные предикторы тяжести сначала будут оцениваться индивидуально, после чего будет рассчитано отношение шансов (ОШ), соответствующие 95% доверительные интервалы и значения P. Значимость ОШ будет определяться критерием Вальда χ2, а предикторы с P < 0,20 затем будут оцениваться с использованием многомерного анализа с процедурой предварительного отбора. Будут рассмотрены возможные взаимодействия и мультиколинеарность. Наконец, качество соответствия окончательной модели будет оцениваться с использованием процедуры диагностики логистической регрессии. P ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым. Для проверки пригодности модели будет проведен тест Хосмера-Лемешоу.
Заключение Это исследование поможет выявить пробелы в знаниях о привычках защиты от солнца у пациентов с витилиго.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Мужчины или женщины с витилиго
Критерий исключения:
- Устное или письменное возражение, выраженное пациентом
- Пациент под опекой или попечительством
- когнитивная дисфункция, делающая невозможным общение или заполнение анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка реакции кожи на солнце: шкала Фитцпатрика
Временное ограничение: При включении
|
Шкала Фитцпатрика — это числовая шкала классификации цвета кожи человека, которая помогает оценить реакцию кожи на воздействие ультрафиолетового света. Он содержит шесть категорий: тип I — самый светлый цвет кожи, а тип VI — самый темный цвет лица: Тип I (баллы 0-6) всегда сгорает, никогда не загорает (бледно-белый, светлые или рыжие волосы, голубые глаза, веснушки). Тип II (7-13 баллов) обычно обгорает, загорает минимально (белый, светлый, светлые или рыжие волосы, голубые, зеленые или карие глаза) с любым цветом волос и глаз) Тип IV (21-27 баллов) обгорает минимально, всегда хорошо загорает (умеренно-коричневый) Тип V (28-34 балла) очень редко обгорает, очень легко загорает (темно-коричневый) Тип VI (баллы 35-35-34) 36) Никогда не обгорает, никогда не загорает (от глубоко пигментированного темно-коричневого до самого темно-коричневого) |
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вспышка витилиго
Временное ограничение: При включении
|
вспышка витилиго: новое пятно за последние 3 месяца
|
При включении
|
|
Автоматическая оценка тяжести витилиго: SA-VES
Временное ограничение: При включении
|
SA-VES (самооценка — показатель степени витилиго) (1) — это результат, сообщаемый пациентом, который измеряет тяжесть витилиго и степень его распространения с точки зрения пациента. Пациенты, набравшие менее 10 баллов, считаются менее тяжелыми. (1) Разработка и валидация оценки результатов лечения витилиго, о которой сообщают пациенты: шкала самооценки степени витилиго (SA-VES). ван Гил Н., Ломмертс Дж. Э., Беккенк М. В., Принсен К. А., Элефтериаду В., Тайеб А., Пикардо М., Эззедин К., Волкерсторфер А., Спикеарт Р.; международная рабочая группа по оценке витилиго. J Am Acad Dermatol. 2017 март; 76(3):464-471. |
При включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI17014J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .