- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323125
Hábitos de fotoproteção em pacientes com vitiligo (VITISUN)
Introdução:
Pacientes com vitiligo têm proteção reduzida nas áreas despigmentadas. Até o momento, no entanto, pouco se sabe sobre os hábitos de fotoproteção em pacientes com vitiligo, embora se pense que esses pacientes tenham uma capacidade diminuída de proteger eficientemente sua pele contra os danos causados pelo sol. Além disso, a exposição a UV artificial é um dos principais elementos do tratamento do vitiligo, embora certos fenótipos de vitiligo possam ser fotoinduzidos.
Hipótese O objetivo primário é descrever o comportamento dos pacientes com a exposição solar
Os objetivos secundários são:
- avaliar a relação entre exposição solar e surtos de vitiligo
- avaliar hábitos de fotoproteção de acordo com fototipo inicial e gravidade do vitiligo (SA-VES)
- Para validar um formulário curto do questionário VIPs, um questionário de carga validado.
Método Nosso objetivo é realizar um estudo transversal prospectivo em pacientes com vitiligo com o objetivo de avaliar os hábitos de proteção solar em pacientes com vitiligo. Para tanto, um questionário semi-dirigido para investigar o comportamento de proteção solar de pacientes com vitiligo (adultos > 18 anos de idade) foi elaborado por especialistas na área. A gravidade do vitiligo será autoavaliada pelos pacientes usando um resultado relatado pelo paciente validado recentemente, o SA-VES. Pacientes consecutivos com vitiligo consultados no departamento de dermatologia do Hospital Henri Mondor (Créteil, França) serão propostos para participar do estudo após terem dado seu consentimento oral. Estamos planejando inscrever 500 pacientes.
Em uma primeira etapa, será realizada uma análise descritiva para descrever as características da amostra. Estatísticas resumidas básicas, como proporções, médias e desvios padrão, serão usadas para caracterizar a população. Para identificar os fatores associados à gravidade da doença, por um lado, e ao fototipo, por outro, serão realizadas comparações entre os grupos (grave versus não grave e fototipo claro versus fototipo escuro) por meio de regressão logística não condicional. Todos os preditores potenciais de gravidade serão primeiro avaliados individualmente, e o Odds Ratio (OR), ICs de 95% correspondentes e valores de P serão calculados. A significância do OR será determinada pelo teste de Wald χ2, e os preditores com P <.20 serão então avaliados por meio de análise multivariada com procedimento de pré-seleção. Possíveis interações e multicolinearidade serão examinadas. Finalmente, a qualidade do ajuste do modelo final será avaliada usando o procedimento de diagnóstico de regressão logística. P ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O teste Hosmer-Lemeshow será realizado para testar a adequação do modelo.
Conclusão Este estudo ajudará a identificar lacunas no conhecimento dos hábitos de proteção solar em pacientes com vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Homens ou mulheres com Vitiligo
Critério de exclusão:
- Oposição oral ou escrita expressa pelo paciente
- Paciente sob tutela ou curadoria
- disfunção cognitiva impossibilitando a comunicação ou o preenchimento do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimativa da reação solar da pele: escala de Fitzpatrick
Prazo: Na inclusão
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A escala de Fitzpatrick é uma escala de classificação numérica para a cor da pele humana que ajuda a estimar a reação da pele à exposição à luz ultravioleta. Ele contém seis categorias, o tipo I é a tez da pele mais clara e o tipo VI é a tez mais escura: Tipo I (pontuações 0-6) sempre queima, nunca bronzeia (branco pálido; cabelo loiro ou ruivo; olhos azuis; sardas). Tipo II (pontuações 7-13) geralmente queima, bronzeia minimamente (branco; louro; cabelo loiro ou ruivo; olhos azuis, verdes ou castanhos) Tipo III (pontuações 14-20) às vezes queima leve, bronzeia uniformemente (branco creme; claro com qualquer cor de cabelo ou olhos) Tipo IV (pontuações 21-27) queima minimamente, sempre bronzeia bem (castanho moderado) Tipo V (pontuações 28-34) muito raramente queima, bronzeia muito facilmente (castanho escuro) Tipo VI (pontuações 35- 36) Nunca queima, nunca bronzeia (castanho-escuro profundamente pigmentado a marrom-escuro) |
Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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surto de vitiligo
Prazo: Na inclusão
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surto de vitiligo: nova mancha nos últimos 3 meses
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Na inclusão
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Autoavaliação da gravidade do vitiligo: SA-VES
Prazo: Na inclusão
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SA-VES (Autoavaliação - Vitiligo Extent Score)(1) é um resultado relatado pelo paciente que mede a gravidade do vitiligo e sua extensão corporal a partir da perspectiva do paciente. Pacientes com pontuação inferior a 10 são considerados menos graves. (1)Desenvolvimento e validação de uma medida de resultado relatada pelo paciente em vitiligo: a pontuação de extensão do vitiligo de autoavaliação (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; International Vitiligo Score Working Group. J Am Acad Dermatol. 2017 mar;76(3):464-471. |
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI17014J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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