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Hábitos de fotoproteção em pacientes com vitiligo (VITISUN)

25 de junho de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introdução:

Pacientes com vitiligo têm proteção reduzida nas áreas despigmentadas. Até o momento, no entanto, pouco se sabe sobre os hábitos de fotoproteção em pacientes com vitiligo, embora se pense que esses pacientes tenham uma capacidade diminuída de proteger eficientemente sua pele contra os danos causados ​​pelo sol. Além disso, a exposição a UV artificial é um dos principais elementos do tratamento do vitiligo, embora certos fenótipos de vitiligo possam ser fotoinduzidos.

Hipótese O objetivo primário é descrever o comportamento dos pacientes com a exposição solar

Os objetivos secundários são:

  • avaliar a relação entre exposição solar e surtos de vitiligo
  • avaliar hábitos de fotoproteção de acordo com fototipo inicial e gravidade do vitiligo (SA-VES)
  • Para validar um formulário curto do questionário VIPs, um questionário de carga validado.

Método Nosso objetivo é realizar um estudo transversal prospectivo em pacientes com vitiligo com o objetivo de avaliar os hábitos de proteção solar em pacientes com vitiligo. Para tanto, um questionário semi-dirigido para investigar o comportamento de proteção solar de pacientes com vitiligo (adultos > 18 anos de idade) foi elaborado por especialistas na área. A gravidade do vitiligo será autoavaliada pelos pacientes usando um resultado relatado pelo paciente validado recentemente, o SA-VES. Pacientes consecutivos com vitiligo consultados no departamento de dermatologia do Hospital Henri Mondor (Créteil, França) serão propostos para participar do estudo após terem dado seu consentimento oral. Estamos planejando inscrever 500 pacientes.

Em uma primeira etapa, será realizada uma análise descritiva para descrever as características da amostra. Estatísticas resumidas básicas, como proporções, médias e desvios padrão, serão usadas para caracterizar a população. Para identificar os fatores associados à gravidade da doença, por um lado, e ao fototipo, por outro, serão realizadas comparações entre os grupos (grave versus não grave e fototipo claro versus fototipo escuro) por meio de regressão logística não condicional. Todos os preditores potenciais de gravidade serão primeiro avaliados individualmente, e o Odds Ratio (OR), ICs de 95% correspondentes e valores de P serão calculados. A significância do OR será determinada pelo teste de Wald χ2, e os preditores com P <.20 serão então avaliados por meio de análise multivariada com procedimento de pré-seleção. Possíveis interações e multicolinearidade serão examinadas. Finalmente, a qualidade do ajuste do modelo final será avaliada usando o procedimento de diagnóstico de regressão logística. P ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O teste Hosmer-Lemeshow será realizado para testar a adequação do modelo.

Conclusão Este estudo ajudará a identificar lacunas no conhecimento dos hábitos de proteção solar em pacientes com vitiligo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso objetivo é realizar um estudo transversal prospectivo em pacientes com Vitiligo (adultos > 18 anos de idade). Pacientes consecutivos com vitiligo consultados no departamento de dermatologia do Hospital Henri Mondor (Créteil, França) serão propostos para participar do estudo após terem dado seu consentimento oral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Homens ou mulheres com Vitiligo

Critério de exclusão:

  • Oposição oral ou escrita expressa pelo paciente
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • disfunção cognitiva impossibilitando a comunicação ou o preenchimento do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa da reação solar da pele: escala de Fitzpatrick
Prazo: Na inclusão

A escala de Fitzpatrick é uma escala de classificação numérica para a cor da pele humana que ajuda a estimar a reação da pele à exposição à luz ultravioleta.

Ele contém seis categorias, o tipo I é a tez da pele mais clara e o tipo VI é a tez mais escura:

Tipo I (pontuações 0-6) sempre queima, nunca bronzeia (branco pálido; cabelo loiro ou ruivo; olhos azuis; sardas).

Tipo II (pontuações 7-13) geralmente queima, bronzeia minimamente (branco; louro; cabelo loiro ou ruivo; olhos azuis, verdes ou castanhos) Tipo III (pontuações 14-20) às vezes queima leve, bronzeia uniformemente (branco creme; claro com qualquer cor de cabelo ou olhos) Tipo IV (pontuações 21-27) queima minimamente, sempre bronzeia bem (castanho moderado) Tipo V (pontuações 28-34) muito raramente queima, bronzeia muito facilmente (castanho escuro) Tipo VI (pontuações 35- 36) Nunca queima, nunca bronzeia (castanho-escuro profundamente pigmentado a marrom-escuro)

Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
surto de vitiligo
Prazo: Na inclusão
surto de vitiligo: nova mancha nos últimos 3 meses
Na inclusão
Autoavaliação da gravidade do vitiligo: SA-VES
Prazo: Na inclusão

SA-VES (Autoavaliação - Vitiligo Extent Score)(1) é um resultado relatado pelo paciente que mede a gravidade do vitiligo e sua extensão corporal a partir da perspectiva do paciente. Pacientes com pontuação inferior a 10 são considerados menos graves.

(1)Desenvolvimento e validação de uma medida de resultado relatada pelo paciente em vitiligo: a pontuação de extensão do vitiligo de autoavaliação (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; International Vitiligo Score Working Group. J Am Acad Dermatol. 2017 mar;76(3):464-471.

Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI17014J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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