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集中治療室における静脈動脈バイパスによる機械的循環補助中の本来の心臓機能をモニタリングするための呼気二酸化炭素の使用 (CAPNOECMO)

2017年10月25日 更新者:University Hospital, Montpellier

PVA-ECMO 中の経肺血流モニタリングにおける呼気終末 CO2 の検証

急性心不全の最も重篤な形態である心原性ショックは、心臓の機能不全により体細胞が酸素不足になる重大な状況です。 薬物療法では十分な灌流を維持できないため、機械的な循環補助装置を使用して循環を改善する試みが行われています。 末梢静脈動脈サポート (PVA-ECMO) は、最も頻繁に使用されるデバイスです。 それは体外循環サポートで構成されます。 静脈血は右心房を介して吸引され、大腿動脈を介して下行大動脈に再注入されます。 このバイパスの結果、肺動脈血流量と残留左心室駆出量は、最も重度の患者ではゼロになるまで大幅に低下する可能性があります。 左心腔、肺動脈、および左心腔の血栓症を回避するには、最小限の経肺血流が重要です。 経肺血流を監視するための最も標準的な技術は右心腔カテーテル法 (スワンガンツ カテーテル) ですが、これには大きな限界があります。侵襲的技術、敗血症のリスクによる使用期間の制限、流量測定の物理的限界 (1 リットル/分未満) )。 呼気終末圧二酸化炭素 (Pet CO2) モニタリング (またはカプノグラフィー) は、人工呼吸器を装着している患者に対する日常的で非侵襲的な手段です。 これまでの研究では、PetCO2 の変化により麻酔患者の心拍出量の変化を測定できること、および PetCO2 が心肺バイパスからの分離中の肺動脈血流の有用な指標であることが示されています。 この研究の目的は、PetCO2 が PVA-ECMO 下の患者における経肺血流と相関関係があり、呼気 CO2 が PVA-ECMO 中の心臓からの残留流出のオンライン、継続的、非侵襲的なモニターを提供できることを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

設定

この前向き研究は2016年1月から当院の三次ICUで実施されており、当院の治験審査委員会によって承認されています。 すべての患者またはその代理人からインフォームドコンセントが得られます。

血行力学は、継続的な血圧モニタリング用の橈骨動脈カテーテル、上大静脈 (頚静脈または鎖骨下静脈) から挿入された肺動脈カテーテル (Swan-Ganz CCOMbo® CCO/SvO2、Edwards Lifesciences)、および経食道心エコー検査 (TOE) を介してモニタリングされます。 PVA-ECMO 移植時またはオペレーターの裁量で。

ECMO 回路の設定と ECMO による患者管理

PVA-ECMO は、膜型人工肺 (PH.I.S.I.O および EOS、フランス、クラマールの Sorin Group)、遠心ポンプ (Stockert、Sorin Group)、および経皮的または外科的に挿入された動脈および静脈の大腿カニューレ (Fem- Flex and Fem-Track、Edwards Lifesciences、Guyancourt、フランス)、下肢虚血を防ぐために大腿動脈の遠位に挿入された追加の 7 F カニューレの有無にかかわらず。 酸素空気ブレンダー (カリフォルニア州アナハイムの Sechrist Industries) が膜型人工肺を換気します。 未分画ヘパリンは、活性化部分トロンボプラスチン時間を正常値の 1.5 ~ 2 倍に維持するために投与されます。 適切な組織灌流に必要な低速の流れが必要です。

人工呼吸器の設定、呼気終末 PCO2 モニタリング、血液ガス分析、経肺血流モニタリング

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器と PVA-ECMO サポートを受けている患者

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器と PVA-ECMO サポートを受けている患者で、残存自然心拍出量が低い患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 異常な死腔を伴う肺疾患(閉塞性肺疾患、急性呼吸窮迫症候群)
  • 心臓シャント(心房または心室交通)
  • 重大な三尖弁疾患または肺弁疾患
  • 肺動脈カテーテルの植え込みは禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末圧 CO2 (PetCO2) と肺動脈血流量の相関関係の評価
時間枠:最大5日間
呼気終末圧 CO2 (PetCO2) と肺カテーテルまたは心エコー検査で測定された肺動脈流量
最大5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺動脈流量 < 1 l/min および指標流量 < 1 l/min/m2 を検出するための呼気終末圧 CO2 (PetCO2) 閾値の評価
時間枠:最大5日間
最大5日間
呼気終末圧 CO2 (PetCO2) 変動要因の評価
時間枠:最大5日間
最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月12日

一次修了 (実際)

2016年10月23日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

不明

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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