- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323268
Kilélegzett szén-dioxid használata a natív szívműködés monitorozására a mechanikus keringés támogatása során venoarterialis bypass segítségével az intenzív osztályon (CAPNOECMO)
Az árapály végi CO2 validálása a transzpulmonáris véráramlás monitorozására a PVA-ECMO során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beállítások
Ezt a prospektív vizsgálatot 2016 januárja óta végzik felsőfokú intenzív osztályunkon, és kórházunk intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. Minden betegtől vagy helyettesítőitől tájékozott beleegyezést kell kérni.
A hemodinamikus monitorozása radiális artériás katéteren keresztül történik a folyamatos vérnyomás monitorozáshoz, tüdőartéria katéterrel (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) a felső vena cava (jugularis intern vagy subclavia véna) és transzoesophagealis echocardiographia (TOE) segítségével. PVA-ECMO beültetéssel vagy a kezelő belátása szerint.
ECMO körbeállítások és betegek kezelése az ECMO alatt
A PVA-ECMO polivinil-klorid csövekből áll membrán oxigenátorral (PH.I.S.I.O és EOS; Sorin Group, Clamart, Franciaország), centrifugális pumpával (Stockert; Sorin Group), valamint perkután vagy sebészetileg behelyezett artériás és vénás femorális kanülökből (Fem- Flex and Fem-Track, Edwards Life Sciences, Guyancourt, Franciaország) további 7 F-es kanüllel vagy anélkül, a femorális artériába distalisan behelyezve az alsó végtag ischaemia megelőzésére. Egy oxigén-levegő keverő (Sechrist Industries, Anaheim, CA) szellőzteti a membrán oxigenátort. Frakcionálatlan heparint adnak be annak érdekében, hogy az aktivált parciális tromboplasztin idő a normál érték 1,5-2-szerese között maradjon. A megfelelő szöveti perfúzióhoz szükséges alacsonyabb sebességű áramlásra van szükség.
A lélegeztetőgép beállításai, a légzés végi PCO2 monitorozása, a vérgáz elemzése és a transzpulmonális véráramlás monitorozása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- JACOB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gépi lélegeztetés és PVA-ECMO támogatás alatt álló betegek alacsony reziduális natív perctérfogattal
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 évnél fiatalabb
- tüdőbetegségek abnormális holttérrel (obstruktív tüdőbetegség; akut légzési distressz szindróma)
- szívshunt (pitvari vagy kamrai kommunikáció)
- jelentős tricuspidális vagy tüdőbillentyű-betegség
- pulmonalis artéria katéter beültetés ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály végi nyomás CO2 (PetCO2) korrelációjának értékelése a pulmonalis artériás áramlással
Időkeret: Akár 5 napig
|
légzésvégi nyomás CO2 (PetCO2) vs a pulmonalis artériás áramlás pulmonalis katéterrel vagy echokardiográfiával mérve
|
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az árapály végi nyomás CO2 (PetCO2) küszöbértékeinek értékelése a pulmonalis artériás áramlás < 1 l/perc és az indexált áramlás < 1 l/perc/m2 kimutatására
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
Az árapály végi nyomás CO2 (PetCO2) változásának tényezőinek értékelése
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9653 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .