- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323268
Wykorzystanie wydychanego dwutlenku węgla do monitorowania natywnej funkcji serca podczas mechanicznego wspomagania krążenia z by-passem żylno-tętniczym na oddziale intensywnej terapii (CAPNOECMO)
Walidacja końcowo-wydechowego CO2 do monitorowania przezpłucnego przepływu krwi podczas PVA-ECMO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienia
To prospektywne badanie jest prowadzone od stycznia 2016 r. na naszym OIOM-ie trzeciego stopnia i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną naszego szpitala. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów lub ich zastępców.
Hemodynamikę monitoruje się za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi, cewnika do tętnicy płucnej (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) wprowadzanego przez żyłę główną górną (żyłę szyjną stażysty lub żyłę podobojczykową) oraz echokardiografii przezprzełykowej (TOE) podczas implantacji PVA-ECMO lub według uznania operatora.
Ustawienia obwodu ECMO i zarządzanie pacjentami w ramach ECMO
PVA-ECMO składa się z rurki z polichlorku winylu z oksygenatorem membranowym (PH.I.S.I.O i EOS; Sorin Group, Clamart, Francja), pompą odśrodkową (Stockert; Sorin Group) oraz kaniulami tętniczymi i żylnymi wprowadzanymi przezskórnie lub chirurgicznie (Fem- Flex i Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Francja) z lub bez dodatkowej kaniuli 7 F wprowadzonej dystalnie do tętnicy udowej, aby zapobiec niedokrwieniu kończyny dolnej. Blender tlenowo-powietrzny (Sechrist Industries, Anaheim, CA) wentyluje oksygenator membranowy. Heparyna niefrakcjonowana jest podawana w celu utrzymania czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji między 1,5 a 2-krotnością wartości normalnej. Pożądana jest mniejsza prędkość przepływu niezbędna do odpowiedniej perfuzji tkanek.
Ustawienia respiratora, monitorowanie końcowo-wydechowego PCO2, analiza gazów krwi i monitorowanie przezpłucnego przepływu krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- JACOB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod wentylacją mechaniczną i wspomaganiem PVA-ECMO z niskim resztkowym natywnym rzutem serca
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- choroby płuc z nieprawidłową martwą przestrzenią (obturacyjna choroba płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej)
- zastawka serca (komunikacja przedsionkowa lub komorowa)
- znaczna choroba zastawki trójdzielnej lub płucnej
- przeciwwskazane implantacja cewnika do tętnicy płucnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PetCO2) z przepływem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
ciśnienie końcowo-wydechowe CO2 (PetCO2) vs przepływ w tętnicy płucnej mierzony przez cewnik płucny lub echokardiografię
|
Do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena progów ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PetCO2) w celu wykrycia przepływu w tętnicy płucnej < 1 l/min i przepływu indeksowanego < 1 l/min/m2
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Ocena czynników zmiany ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PetCO2).
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9653 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie PetCO2
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone