- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323268
Použití vydechovaného oxidu uhličitého pro monitorování přirozené srdeční funkce během mechanické podpory oběhu s venoarteriálním bypassem na jednotce intenzivní péče (CAPNOECMO)
Validace CO2 na konci výdechu pro monitorování transplumonárního průtoku krve během PVA-ECMO
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nastavení
Tato prospektivní studie se provádí od ledna 2016 na naší terciární JIP a byla schválena institucionální revizní radou naší nemocnice. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů nebo jejich náhradníků.
Hemodynamika se monitoruje pomocí radiálního arteriálního katétru pro kontinuální monitorování krevního tlaku, katétru pulmonální artérie (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) zavedeného přes horní dutou žílu (jugulární vnitřní nebo podklíčková žíla) a transezofageální echokardiografií (TOE) při implantaci PVA-ECMO nebo podle uvážení operátora.
Nastavení okruhu ECMO a správa pacientů v rámci ECMO
PVA-ECMO se skládá z polyvinylchloridové hadičky s membránovým oxygenátorem (PH.I.S.I.O a EOS; Sorin Group, Clamart, Francie), odstředivé pumpy (Stockert; Sorin Group) a perkutánně nebo chirurgicky zaváděné arteriální a venózní femorální kanyly (Fem- Flex and Fem-Track, Edwards Life Sciences, Guyancourt, Francie) s nebo bez další kanyly 7 F zavedené distálně do femorální arterie, aby se zabránilo ischemii dolní končetiny. Směšovač kyslíku a vzduchu (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventiluje membránový oxygenátor. Nefrakcionovaný heparin se podává k udržení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezi 1,5 a 2 násobkem normální hodnoty. Je požadována nižší rychlost průtoku nezbytná pro adekvátní perfuzi tkáně.
Nastavení ventilátoru, monitorování PCO2 na konci výdechu, analýza krevních plynů a monitorování transpulmonálního průtoku krve
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- JACOB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod mechanickou ventilací a podporou PVA-ECMO s nízkým reziduálním nativním srdečním výdejem
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- plicní poruchy s abnormálním mrtvým prostorem (obstrukční plicní nemoc; syndrom akutní respirační tísně)
- srdeční zkrat (síňová nebo komorová komunikace)
- významné onemocnění trikuspidální nebo plicní chlopně
- implantace katétru plicní tepny kontraindikována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení korelace tlaku CO2 na konci výdechu (PetCO2) s průtokem plicní tepny
Časové okno: Až 5 dní
|
end-tidal tlak CO2 (PetCO2) vs průtok plicní tepnou měřený plicním katetrem nebo echokardiografií
|
Až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posouzení prahových hodnot tlaku CO2 (PetCO2) na konci výdechu pro detekci průtoku plicní tepnou < 1 l/min a indexovaného průtoku < 1 l/min/m2
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
Posouzení faktorů kolísání tlaku CO2 na konci přílivu (PetCO2).
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9653 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování PetCO2
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University Hospital, ToulouseZatím nenabírámeMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno