- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323268
Bruk av utåndet karbondioksid for å overvåke den opprinnelige hjertefunksjonen under mekanisk sirkulasjonsstøtte med venoarteriell bypass på intensivavdelingen (CAPNOECMO)
Validering av endetidal CO2 for transplumonær blodstrømsovervåking under PVA-ECMO
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstillinger
Denne prospektive studien er utført siden januar 2016 på vår tertiære intensivavdeling og har blitt godkjent av sykehusets institusjonelle vurderingskomité. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter eller deres surrogater.
Hemodynamisk overvåkes via et radialt arterielt kateter for kontinuerlig blodtrykksovervåking, et lungearteriekateter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) satt inn gjennom vena cava superior (jugular intern eller subclavia vene) og transøsofageal ekkokardiografi (TOE) ved PVA-ECMO-implantasjon eller etter operatørens skjønn.
ECMO-kretsinnstillinger og pasientbehandling under ECMO
PVA-ECMO består av polyvinylkloridslange med en membranoksygenator (PH.I.S.I.O og EOS; Sorin Group, Clamart, Frankrike), en sentrifugalpumpe (Stockert; Sorin Group), og perkutan eller kirurgisk innsatt arteriell og venøs femoralkanyle (Fem- Flex og Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankrike) med eller uten en ekstra 7 F-kanyle satt inn distalt inn i lårarterien for å forhindre iskemi i underekstremiteten. En oksygen-luft-blander (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventilerer membranoksygenatoren. Ufraksjonert heparin administreres for å opprettholde en aktivert partiell tromboplastintid mellom 1,5 og 2 ganger normalverdien. Den lavere hastigheten som er nødvendig for tilstrekkelig vevsperfusjon er ønsket.
Ventilatorinnstillinger, endetidal PCO2-overvåking, blodgassanalyse og transpulmonal blodstrømsovervåking
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- JACOB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under mekanisk ventilasjon og PVA-ECMO-støtte med lav gjenværende naturlig hjertevolum
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- lungelidelser med unormalt dødrom (obstruktiv lungesykdom; akutt respiratorisk distress-syndrom)
- hjerteshunt (atriell eller ventrikulær kommunikasjon)
- betydelig trikuspidal- eller lungeklaffesykdom
- pulmonal arterie kateter implantasjon kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av endetidaltrykk CO2 (PetCO2) korrelasjon med lungearteriestrøm
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
endetidaltrykk CO2 (PetCO2) vs lungearteriestrøm målt ved lungekateter eller ekkokardiografi
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av terskler for endetidaltrykk CO2 (PetCO2) for å oppdage lungearteriestrøm < 1 l/min og indeksert strømning < 1 l/min/m2
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Vurdering av faktorer for endetidaltrykk CO2 (PetCO2) variasjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9653 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PetCO2-overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael