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Uso dell'anidride carbonica espirata per il monitoraggio della funzione cardiaca nativa durante il supporto circolatorio meccanico con by-pass venoarterioso in unità di terapia intensiva (CAPNOECMO)

25 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Convalida della CO2 di fine espirazione per il monitoraggio del flusso sanguigno transpolmonare durante PVA-ECMO

Lo shock cardiogeno, la forma più grave di insufficienza cardiaca acuta, è una situazione critica in cui le cellule del corpo mancano di ossigeno a causa della disfunzione cardiaca. Il fallimento della terapia farmacologica nel mantenere un'adeguata perfusione ha portato a tentativi di migliorare la circolazione mediante l'uso di dispositivi meccanici di supporto circolatorio. Il supporto veno-arterioso periferico (PVA-ECMO) è il dispositivo più utilizzato. Consiste nel supporto circolatorio extracorporeo. Il sangue venoso viene aspirato attraverso l'atrio destro e reiniettato nell'aorta discendente attraverso l'arteria femorale. Come conseguenza di questo by-pass, il flusso dell'arteria polmonare e l'eiezione residua del ventricolo sinistro possono ridursi drasticamente fino a zero nei pazienti più gravi. Un flusso sanguigno transpolmonare minimo è fondamentale per evitare la trombosi delle cavità cardiache sinistre e dell'arteria polmonare e delle cavità cardiache sinistre. La tecnica gold standard per il monitoraggio del flusso ematico transpolmonare è il cateterismo delle cavità cardiache destre (catetere di Swan-Ganz) ma rappresenta limiti importanti: tecnica invasiva, durata limitata dell'utilizzo a causa del rischio settico, limite fisico della misurazione del flusso (meno di 1 litro/minuto ). Il monitoraggio (o capnografia) della pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (Pet CO2) è una misura di routine e non invasiva nei pazienti ventilati. Precedenti studi hanno dimostrato che i cambiamenti nella PetCO2 possono misurare i cambiamenti nella gittata cardiaca nei pazienti anestetizzati e che la PetCO2 è un indice utile del flusso sanguigno dell'arteria polmonare durante la separazione dal bypass cardiopolmonare. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la PetCO2 è correlata al flusso sanguigno transpolmonare nei pazienti sottoposti a PVA-ECMO e che la CO2 espirata può fornire un monitoraggio online, continuo e non invasivo del deflusso residuo dal cuore durante PVA-ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazioni

Questo studio prospettico è condotto da gennaio 2016 nella nostra terapia intensiva terziaria ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o dai loro surrogati.

L'emodinamica viene monitorata tramite un catetere arterioso radiale per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, un catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) inserito attraverso la vena cava superiore (vena giugulare interna o succlavia) ed ecocardiografia transesofagea (TOE) all'impianto di PVA-ECMO oa discrezione dell'operatore.

Impostazioni del circuito ECMO e gestione dei pazienti in ECMO

PVA-ECMO è costituito da un tubo in cloruro di polivinile con un ossigenatore a membrana (PH.I.S.I.O e EOS; Sorin Group, Clamart, Francia), una pompa centrifuga (Stockert; Sorin Group) e cannule femorali arteriose e venose percutanee o inserite chirurgicamente (Fem- Flex and Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Francia) con o senza una cannula aggiuntiva da 7 F inserita distalmente nell'arteria femorale per prevenire l'ischemia degli arti inferiori. Un miscelatore ossigeno-aria (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventila l'ossigenatore a membrana. L'eparina non frazionata viene somministrata per mantenere un tempo di tromboplastina parziale attivata compreso tra 1,5 e 2 volte il valore normale. Si desidera il flusso a velocità inferiore necessario per un'adeguata perfusione tissutale.

Impostazioni del ventilatore, monitoraggio della PCO2 di fine espirazione, emogasanalisi e monitoraggio del flusso sanguigno transpolmonare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • JACOB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e supporto PVA-ECMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e supporto PVA-ECMO con bassa gittata cardiaca nativa residua

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • disturbi polmonari con spazio morto anormale (malattia polmonare ostruttiva; sindrome da distress respiratorio acuto)
  • shunt cardiaco (comunicazione atriale o ventricolare)
  • significativa malattia della valvola tricuspide o polmonare
  • impianto di catetere arterioso polmonare controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione della pressione di fine marea di CO2 (PetCO2) con il flusso dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
pressione di fine espirazione CO2 (PetCO2) rispetto al flusso arterioso polmonare misurato mediante catetere polmonare o ecocardiografia
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle soglie della pressione di fine espirazione della CO2 (PetCO2) per rilevare il flusso arterioso polmonare < 1 l/min e il flusso indicizzato < 1 l/min/m2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Valutazione dei Fattori di variazione della pressione di fine espirazione CO2 (PetCO2).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

sconosciuto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio PetCO2

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