- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323268
Uso dell'anidride carbonica espirata per il monitoraggio della funzione cardiaca nativa durante il supporto circolatorio meccanico con by-pass venoarterioso in unità di terapia intensiva (CAPNOECMO)
Convalida della CO2 di fine espirazione per il monitoraggio del flusso sanguigno transpolmonare durante PVA-ECMO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazioni
Questo studio prospettico è condotto da gennaio 2016 nella nostra terapia intensiva terziaria ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o dai loro surrogati.
L'emodinamica viene monitorata tramite un catetere arterioso radiale per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, un catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) inserito attraverso la vena cava superiore (vena giugulare interna o succlavia) ed ecocardiografia transesofagea (TOE) all'impianto di PVA-ECMO oa discrezione dell'operatore.
Impostazioni del circuito ECMO e gestione dei pazienti in ECMO
PVA-ECMO è costituito da un tubo in cloruro di polivinile con un ossigenatore a membrana (PH.I.S.I.O e EOS; Sorin Group, Clamart, Francia), una pompa centrifuga (Stockert; Sorin Group) e cannule femorali arteriose e venose percutanee o inserite chirurgicamente (Fem- Flex and Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Francia) con o senza una cannula aggiuntiva da 7 F inserita distalmente nell'arteria femorale per prevenire l'ischemia degli arti inferiori. Un miscelatore ossigeno-aria (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventila l'ossigenatore a membrana. L'eparina non frazionata viene somministrata per mantenere un tempo di tromboplastina parziale attivata compreso tra 1,5 e 2 volte il valore normale. Si desidera il flusso a velocità inferiore necessario per un'adeguata perfusione tissutale.
Impostazioni del ventilatore, monitoraggio della PCO2 di fine espirazione, emogasanalisi e monitoraggio del flusso sanguigno transpolmonare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- JACOB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e supporto PVA-ECMO con bassa gittata cardiaca nativa residua
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- disturbi polmonari con spazio morto anormale (malattia polmonare ostruttiva; sindrome da distress respiratorio acuto)
- shunt cardiaco (comunicazione atriale o ventricolare)
- significativa malattia della valvola tricuspide o polmonare
- impianto di catetere arterioso polmonare controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione della pressione di fine marea di CO2 (PetCO2) con il flusso dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
pressione di fine espirazione CO2 (PetCO2) rispetto al flusso arterioso polmonare misurato mediante catetere polmonare o ecocardiografia
|
Fino a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione delle soglie della pressione di fine espirazione della CO2 (PetCO2) per rilevare il flusso arterioso polmonare < 1 l/min e il flusso indicizzato < 1 l/min/m2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Fino a 5 giorni
|
|
Valutazione dei Fattori di variazione della pressione di fine espirazione CO2 (PetCO2).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 9653 (Altro identificatore: CTEP)
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