- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323268
Verwendung von ausgeatmetem Kohlendioxid zur Überwachung der nativen Herzfunktion während der mechanischen Kreislaufunterstützung mit venoarteriellem Bypass auf der Intensivstation (CAPNOECMO)
Validierung des endtidalen CO2 für die transplumonale Blutflussüberwachung während der PVA-ECMO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellungen
Diese prospektive Studie wird seit Januar 2016 auf unserer Tertiär-Intensivstation durchgeführt und wurde vom Institutional Review Board unseres Krankenhauses genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von allen Patienten oder ihren Leihmüttern eingeholt.
Die Hämodynamik wird über einen Radialarterienkatheter zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung, einen Pulmonalarterienkatheter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences), der durch die obere Hohlvene (V. jugularis interna oder Subclavia) eingeführt wird, und transösophageale Echokardiographie (TOE) überwacht. bei PVA-ECMO-Implantation oder nach Ermessen des Bedieners.
ECMO-Schaltkreiseinstellungen und Patientenmanagement unter ECMO
PVA-ECMO besteht aus Polyvinylchloridschläuchen mit einem Membranoxygenator (PH.I.S.I.O. und EOS; Sorin Group, Clamart, Frankreich), einer Zentrifugalpumpe (Stockert; Sorin Group) und perkutanen oder chirurgisch eingeführten arteriellen und venösen femoralen Kanülen (Fem- Flex und Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankreich) mit oder ohne zusätzlicher 7-F-Kanüle, die distal in die Oberschenkelarterie eingeführt wird, um eine Ischämie der unteren Extremitäten zu verhindern. Ein Sauerstoff-Luft-Mischer (Sechrist Industries, Anaheim, CA) belüftet den Membranoxygenator. Unfraktioniertes Heparin wird verabreicht, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit zwischen dem 1,5- und 2-fachen des Normalwerts aufrechtzuerhalten. Gewünscht ist der Fluss mit niedrigerer Geschwindigkeit, der für eine ausreichende Gewebeperfusion erforderlich ist.
Beatmungsgeräteeinstellungen, endexspiratorische PCO2-Überwachung, Blutgasanalyse und transpulmonale Blutflussüberwachung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- JACOB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter mechanischer Beatmung und PVA-ECMO-Unterstützung mit geringem nativen Restherzzeitvolumen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Lungenerkrankungen mit abnormalem Totraum (obstruktive Lungenerkrankung; akutes Atemnotsyndrom)
- Herzshunt (atriale oder ventrikuläre Kommunikation)
- schwere Trikuspidal- oder Pulmonalklappenerkrankung
- Die Implantation eines Pulmonalarterienkatheters ist kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation des endexspiratorischen CO2-Drucks (PetCO2) mit dem Lungenarterienfluss
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
endtidaler CO2-Druck (PetCO2) im Vergleich zum Lungenarterienfluss, gemessen mittels Lungenkatheter oder Echokardiographie
|
Bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Grenzwerte für den endexspiratorischen CO2-Druck (PetCO2) zur Erkennung eines Lungenarterienflusses < 1 l/min und eines indizierten Flusses < 1 l/min/m2
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Bis zu 5 Tage
|
|
Bewertung der Faktoren der Variation des CO2-Drucks (PetCO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9653 (Andere Kennung: CTEP)
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