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Verwendung von ausgeatmetem Kohlendioxid zur Überwachung der nativen Herzfunktion während der mechanischen Kreislaufunterstützung mit venoarteriellem Bypass auf der Intensivstation (CAPNOECMO)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Validierung des endtidalen CO2 für die transplumonale Blutflussüberwachung während der PVA-ECMO

Der kardiogene Schock, die schwerste Form der akuten Herzinsuffizienz, ist eine kritische Situation, in der den Körperzellen aufgrund einer Herzfunktionsstörung Sauerstoff fehlt. Das Versagen der pharmakologischen Therapie bei der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Durchblutung hat zu Versuchen geführt, die Durchblutung durch den Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte zu verbessern. Die periphere venoarterielle Unterstützung (PVA-ECMO) ist das am häufigsten verwendete Gerät. Es handelt sich um eine extrakorporale Kreislaufunterstützung. Venöses Blut wird über den rechten Vorhof abgesaugt und über die Oberschenkelarterie wieder in die absteigende Aorta injiziert. Als Folge dieses Bypasses können der Pulmonalarterienfluss und der Restauswurf des linken Ventrikels bei den schwersten Patienten drastisch bis auf Null sinken. Ein minimaler transpulmonaler Blutfluss ist entscheidend, um eine Thrombose der linken Herzhöhle und der Lungenarterie sowie der linken Herzhöhle zu vermeiden. Die Goldstandardtechnik zur Überwachung des transpulmonalen Blutflusses ist der Katheterismus der rechten Herzhöhle (Swan-Ganz-Katheter), weist jedoch große Einschränkungen auf: invasive Technik, begrenzte Anwendungsdauer aufgrund des septischen Risikos, physikalische Grenze der Flussmessung (unter 1 Liter/Minute). ). Die Überwachung des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks (Pet CO2) (oder Kapnographie) ist eine routinemäßige und nicht-invasive Maßnahme bei beatmeten Patienten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Änderungen des PetCO2 Veränderungen des Herzzeitvolumens bei anästhesierten Patienten messen können und dass PetCO2 ein nützlicher Index für den Blutfluss der Lungenarterie während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass ist. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PetCO2 mit dem transpulmonalen Blutfluss bei Patienten unter PVA-ECMO korreliert und dass ausgeatmetes CO2 eine kontinuierliche und nichtinvasive Online-Überwachung des Restausflusses aus dem Herzen während PVA-ECMO ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einstellungen

Diese prospektive Studie wird seit Januar 2016 auf unserer Tertiär-Intensivstation durchgeführt und wurde vom Institutional Review Board unseres Krankenhauses genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von allen Patienten oder ihren Leihmüttern eingeholt.

Die Hämodynamik wird über einen Radialarterienkatheter zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung, einen Pulmonalarterienkatheter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences), der durch die obere Hohlvene (V. jugularis interna oder Subclavia) eingeführt wird, und transösophageale Echokardiographie (TOE) überwacht. bei PVA-ECMO-Implantation oder nach Ermessen des Bedieners.

ECMO-Schaltkreiseinstellungen und Patientenmanagement unter ECMO

PVA-ECMO besteht aus Polyvinylchloridschläuchen mit einem Membranoxygenator (PH.I.S.I.O. und EOS; Sorin Group, Clamart, Frankreich), einer Zentrifugalpumpe (Stockert; Sorin Group) und perkutanen oder chirurgisch eingeführten arteriellen und venösen femoralen Kanülen (Fem- Flex und Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankreich) mit oder ohne zusätzlicher 7-F-Kanüle, die distal in die Oberschenkelarterie eingeführt wird, um eine Ischämie der unteren Extremitäten zu verhindern. Ein Sauerstoff-Luft-Mischer (Sechrist Industries, Anaheim, CA) belüftet den Membranoxygenator. Unfraktioniertes Heparin wird verabreicht, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit zwischen dem 1,5- und 2-fachen des Normalwerts aufrechtzuerhalten. Gewünscht ist der Fluss mit niedrigerer Geschwindigkeit, der für eine ausreichende Gewebeperfusion erforderlich ist.

Beatmungsgeräteeinstellungen, endexspiratorische PCO2-Überwachung, Blutgasanalyse und transpulmonale Blutflussüberwachung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter mechanischer Beatmung und PVA-ECMO-Unterstützung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter mechanischer Beatmung und PVA-ECMO-Unterstützung mit geringem nativen Restherzzeitvolumen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Lungenerkrankungen mit abnormalem Totraum (obstruktive Lungenerkrankung; akutes Atemnotsyndrom)
  • Herzshunt (atriale oder ventrikuläre Kommunikation)
  • schwere Trikuspidal- oder Pulmonalklappenerkrankung
  • Die Implantation eines Pulmonalarterienkatheters ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation des endexspiratorischen CO2-Drucks (PetCO2) mit dem Lungenarterienfluss
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
endtidaler CO2-Druck (PetCO2) im Vergleich zum Lungenarterienfluss, gemessen mittels Lungenkatheter oder Echokardiographie
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Grenzwerte für den endexspiratorischen CO2-Druck (PetCO2) zur Erkennung eines Lungenarterienflusses < 1 l/min und eines indizierten Flusses < 1 l/min/m2
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Bewertung der Faktoren der Variation des CO2-Drucks (PetCO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

unbekannt

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Klinische Studien zur PetCO2-Überwachung

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