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Utilisation du dioxyde de carbone expiré pour la surveillance de la fonction cardiaque native pendant l'assistance circulatoire mécanique avec pontage veino-artériel en unité de soins intensifs (CAPNOECMO)

25 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Validation du CO2 de fin d'expiration pour la surveillance du flux sanguin transplumonaire pendant PVA-ECMO

Le choc cardiogénique, la forme la plus grave d'insuffisance cardiaque aiguë, est une situation critique dans laquelle les cellules du corps manquent d'oxygène en raison d'un dysfonctionnement cardiaque. L'échec de la thérapie pharmacologique à maintenir une perfusion adéquate a conduit à des tentatives d'amélioration de la circulation par l'utilisation de dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire. L'assistance veino-artérielle périphérique (PVA-ECMO) est le dispositif le plus fréquemment utilisé. Il consiste en une assistance circulatoire extracorporelle. Le sang veineux est aspiré par l'oreillette droite et réinjecté dans l'aorte descendante par l'artère fémorale. En conséquence de ce pontage, le débit de l'artère pulmonaire et l'éjection résiduelle du ventricule gauche peuvent chuter drastiquement jusqu'à zéro chez les patients les plus sévères. Un flux sanguin transpulmonaire minimal est crucial pour éviter les cavités cardiaques gauches et les thromboses de l'artère pulmonaire et des cavités cardiaques gauches. La technique de référence pour surveiller le débit sanguin transpulmonaire est le cathétérisme des cavités cardiaques droites (cathéter de Swan-Ganz) mais elle présente des limites importantes : technique invasive, durée d'utilisation limitée en raison du risque septique, limite physique de mesure du débit (inférieure à 1 litre/minute ). La surveillance (ou capnographie) de la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (Pet CO2) est une mesure de routine et non invasive chez les patients ventilés. Des études antérieures ont montré que les changements de PetCO2 peuvent mesurer les changements de débit cardiaque chez les patients anesthésiés et que PetCO2 est un indice utile du débit sanguin de l'artère pulmonaire lors de la séparation de la circulation extracorporelle. Le but de cette étude est de démontrer que le PetCO2 est corrélé au flux sanguin transpulmonaire chez les patients sous PVA-ECMO et que le CO2 expiré peut fournir un moniteur en ligne, continu et non invasif de l'écoulement résiduel du cœur pendant le PVA-ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètres

Cette étude prospective est menée depuis janvier 2016 dans notre unité de soins intensifs tertiaires et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de notre hôpital. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients ou de leurs substituts.

L'hémodynamique est surveillée via un cathéter artériel radial pour la surveillance continue de la pression artérielle, un cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) inséré dans la veine cave supérieure (jugulaire interne ou veine sous-clavière) et une échocardiographie transœsophagienne (TOE) à l'implantation PVA-ECMO ou à la discrétion de l'opérateur.

Réglages du circuit ECMO et gestion des patients sous ECMO

Les PVA-ECMO consistent en une tubulure en chlorure de polyvinyle avec un oxygénateur à membrane (PH.I.S.I.O et EOS ; Groupe Sorin, Clamart, France), une pompe centrifuge (Stockert ; Groupe Sorin) et des canules fémorales artérielles et veineuses percutanées ou insérées chirurgicalement (Fem- Flex et Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, France) avec ou sans canule 7 F supplémentaire insérée distalement dans l'artère fémorale pour prévenir l'ischémie des membres inférieurs. Un mélangeur oxygène-air (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventile l'oxygénateur à membrane. L'héparine non fractionnée est administrée pour maintenir un temps de thromboplastine partielle activée entre 1,5 et 2 fois la valeur normale. Le débit à faible vitesse nécessaire pour une perfusion tissulaire adéquate est recherché.

Réglages du ventilateur, surveillance de la PCO2 en fin d'expiration, analyse des gaz du sang et surveillance du débit sanguin transpulmonaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • JACOB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous ventilation mécanique et support PVA-ECMO

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ventilation mécanique et support PVA-ECMO avec un faible débit cardiaque natif résiduel

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • troubles pulmonaires avec espace mort anormal (maladie pulmonaire obstructive ; syndrome de détresse respiratoire aiguë)
  • shunt cardiaque (communication auriculaire ou ventriculaire)
  • valvulopathie tricuspide ou pulmonaire importante
  • l'implantation d'un cathéter artériel pulmonaire est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation de la pression de fin d'expiration en CO2 (PetCO2) avec le débit de l'artère pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 jours
pression télé-expiratoire CO2 (PetCO2) vs débit artériel pulmonaire mesuré par cathéter pulmonaire ou échocardiographie
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des seuils de pression de fin d'expiration CO2 (PetCO2) pour détecter un débit artériel pulmonaire < 1 l/min et un débit indexé < 1 l/min/m2
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Évaluation des facteurs de variation de la pression de fin d'expiration en CO2 (PetCO2)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

inconnu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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