- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323268
Utilisation du dioxyde de carbone expiré pour la surveillance de la fonction cardiaque native pendant l'assistance circulatoire mécanique avec pontage veino-artériel en unité de soins intensifs (CAPNOECMO)
Validation du CO2 de fin d'expiration pour la surveillance du flux sanguin transplumonaire pendant PVA-ECMO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres
Cette étude prospective est menée depuis janvier 2016 dans notre unité de soins intensifs tertiaires et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de notre hôpital. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients ou de leurs substituts.
L'hémodynamique est surveillée via un cathéter artériel radial pour la surveillance continue de la pression artérielle, un cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) inséré dans la veine cave supérieure (jugulaire interne ou veine sous-clavière) et une échocardiographie transœsophagienne (TOE) à l'implantation PVA-ECMO ou à la discrétion de l'opérateur.
Réglages du circuit ECMO et gestion des patients sous ECMO
Les PVA-ECMO consistent en une tubulure en chlorure de polyvinyle avec un oxygénateur à membrane (PH.I.S.I.O et EOS ; Groupe Sorin, Clamart, France), une pompe centrifuge (Stockert ; Groupe Sorin) et des canules fémorales artérielles et veineuses percutanées ou insérées chirurgicalement (Fem- Flex et Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, France) avec ou sans canule 7 F supplémentaire insérée distalement dans l'artère fémorale pour prévenir l'ischémie des membres inférieurs. Un mélangeur oxygène-air (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventile l'oxygénateur à membrane. L'héparine non fractionnée est administrée pour maintenir un temps de thromboplastine partielle activée entre 1,5 et 2 fois la valeur normale. Le débit à faible vitesse nécessaire pour une perfusion tissulaire adéquate est recherché.
Réglages du ventilateur, surveillance de la PCO2 en fin d'expiration, analyse des gaz du sang et surveillance du débit sanguin transpulmonaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- JACOB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique et support PVA-ECMO avec un faible débit cardiaque natif résiduel
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- troubles pulmonaires avec espace mort anormal (maladie pulmonaire obstructive ; syndrome de détresse respiratoire aiguë)
- shunt cardiaque (communication auriculaire ou ventriculaire)
- valvulopathie tricuspide ou pulmonaire importante
- l'implantation d'un cathéter artériel pulmonaire est contre-indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la corrélation de la pression de fin d'expiration en CO2 (PetCO2) avec le débit de l'artère pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 jours
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pression télé-expiratoire CO2 (PetCO2) vs débit artériel pulmonaire mesuré par cathéter pulmonaire ou échocardiographie
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Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des seuils de pression de fin d'expiration CO2 (PetCO2) pour détecter un débit artériel pulmonaire < 1 l/min et un débit indexé < 1 l/min/m2
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Évaluation des facteurs de variation de la pression de fin d'expiration en CO2 (PetCO2)
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9653 (Autre identifiant: CTEP)
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