- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323268
Gebruik van uitgeademde kooldioxide voor het bewaken van de eigen hartfunctie tijdens mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met veno-arteriële bypass op de intensive care (CAPNOECMO)
Validatie van end-tidal CO2 voor transplumonaire bloedstroombewaking tijdens PVA-ECMO
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen
Deze prospectieve studie wordt sinds januari 2016 uitgevoerd op onze tertiaire ICU en is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van ons ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of hun surrogaten.
Hemodynamiek wordt gecontroleerd via een radiale arteriële katheter voor continue bloeddrukbewaking, een longslagaderkatheter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) ingebracht via de superieure vena cava (jugularis intern of subclavia) en transoesofageale echocardiografie (TOE) bij PVA-ECMO-implantatie of naar goeddunken van de gebruiker.
ECMO-circuitinstellingen en patiëntenbeheer onder ECMO
PVA-ECMO bestaat uit slangen van polyvinylchloride met een membraanoxygenator (PH.I.S.I.O en EOS; Sorin Group, Clamart, Frankrijk), een centrifugaalpomp (Stockert; Sorin Group) en percutane of chirurgisch ingebrachte arteriële en veneuze femurcanules (Fem- Flex en Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankrijk) met of zonder een extra 7 F-canule die distaal in de dijslagader is ingebracht om ischemie van de onderste ledematen te voorkomen. Een zuurstof-luchtmenger (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventileert de membraanoxygenator. Ongefractioneerde heparine wordt toegediend om een geactiveerde partiële tromboplastinetijd tussen 1,5 en 2 keer de normale waarde te behouden. De stroom met lagere snelheid die nodig is voor adequate weefselperfusie is gewenst.
Ventilatorinstellingen, end-tidal PCO2-monitoring, bloedgasanalyse en transpulmonale bloedstroommonitoring
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- JACOB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder mechanische beademing en PVA-ECMO-ondersteuning met een lage residuele native cardiale output
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- longaandoeningen met abnormale dode ruimte (obstructieve longziekte; acute respiratory distress syndrome)
- cardiale shunt (atriale of ventriculaire communicatie)
- significante tricuspidalis- of longklepaandoening
- implantatie van een longslagaderkatheter is gecontra-indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van end-tidal pressure CO2 (PetCO2) correlatie met pulmonale arteriële flow
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
eindtidaldruk CO2 (PetCO2) versus pulmonale arteriële flow gemeten met pulmonale katheter of echocardiografie
|
Tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van CO2-drukdrempels (PetCO2) aan het einde van de tidaldruk om pulmonale arteriële flow < 1 l/min en geïndexeerde flow < 1 l/min/m2 te detecteren
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
|
Beoordeling van factoren van eindgetijde druk CO2 (PetCO2) variatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9653 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .