Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van uitgeademde kooldioxide voor het bewaken van de eigen hartfunctie tijdens mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met veno-arteriële bypass op de intensive care (CAPNOECMO)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Validatie van end-tidal CO2 voor transplumonaire bloedstroombewaking tijdens PVA-ECMO

Cardiogene shock, de ernstigste vorm van acuut hartfalen, is een kritieke situatie waarbij de lichaamscellen zuurstof tekort komen door hartdisfunctie. Het falen van farmacologische therapie om adequate perfusie te behouden, heeft geleid tot pogingen om de circulatie te verbeteren door het gebruik van mechanische hulpmiddelen voor het ondersteunen van de bloedsomloop. Perifere veno-arteriële ondersteuning (PVA-ECMO) is het meest gebruikte hulpmiddel. Het bestaat uit extracorporale ondersteuning van de bloedsomloop. Veneus bloed wordt aangezogen via het rechter atrium en opnieuw geïnjecteerd in de dalende aorta via de dijbeenslagader. Als gevolg van deze omleiding kunnen de stroming van de longslagader en de resterende ejectie van de linkerventrikel drastisch dalen tot nul bij de ernstigste patiënten. Een minimale transpulmonale doorbloeding is cruciaal om trombose van de linker hartholte en longslagader en linker hartholte te voorkomen. De gouden standaardtechniek om de transpulmonale bloedstroom te bewaken is katheterisatie van de rechterhartholte (Swan-Ganz-katheter), maar het vertegenwoordigt belangrijke beperkingen: invasieve techniek, beperkte gebruiksduur vanwege septisch risico, fysieke limiet van stroommeting (minder dan 1 liter/minuut ). Monitoring (of capnografie) van kooldioxide (huisdier CO2) aan het einde van de getijdendruk is een routinematige en niet-invasieve maatregel bij beademde patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat veranderingen in PetCO2 veranderingen in het hartminuutvolume bij verdoofde patiënten kunnen meten en dat PetCO2 een bruikbare index is van de bloedstroom in de longslagader tijdens de scheiding van de cardiopulmonale bypass. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat PetCO2 gecorreleerd is met transpulmonale bloedstroom bij patiënten onder PVA-ECMO en dat uitgeademde CO2 een online, continue en niet-invasieve monitor kan zijn van de resterende uitstroom uit het hart tijdens PVA-ECMO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instellingen

Deze prospectieve studie wordt sinds januari 2016 uitgevoerd op onze tertiaire ICU en is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van ons ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of hun surrogaten.

Hemodynamiek wordt gecontroleerd via een radiale arteriële katheter voor continue bloeddrukbewaking, een longslagaderkatheter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) ingebracht via de superieure vena cava (jugularis intern of subclavia) en transoesofageale echocardiografie (TOE) bij PVA-ECMO-implantatie of naar goeddunken van de gebruiker.

ECMO-circuitinstellingen en patiëntenbeheer onder ECMO

PVA-ECMO bestaat uit slangen van polyvinylchloride met een membraanoxygenator (PH.I.S.I.O en EOS; Sorin Group, Clamart, Frankrijk), een centrifugaalpomp (Stockert; Sorin Group) en percutane of chirurgisch ingebrachte arteriële en veneuze femurcanules (Fem- Flex en Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankrijk) met of zonder een extra 7 F-canule die distaal in de dijslagader is ingebracht om ischemie van de onderste ledematen te voorkomen. Een zuurstof-luchtmenger (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventileert de membraanoxygenator. Ongefractioneerde heparine wordt toegediend om een ​​geactiveerde partiële tromboplastinetijd tussen 1,5 en 2 keer de normale waarde te behouden. De stroom met lagere snelheid die nodig is voor adequate weefselperfusie is gewenst.

Ventilatorinstellingen, end-tidal PCO2-monitoring, bloedgasanalyse en transpulmonale bloedstroommonitoring

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • JACOB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder mechanische ventilatie en PVA-ECMO-ondersteuning

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder mechanische beademing en PVA-ECMO-ondersteuning met een lage residuele native cardiale output

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • longaandoeningen met abnormale dode ruimte (obstructieve longziekte; acute respiratory distress syndrome)
  • cardiale shunt (atriale of ventriculaire communicatie)
  • significante tricuspidalis- of longklepaandoening
  • implantatie van een longslagaderkatheter is gecontra-indiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van end-tidal pressure CO2 (PetCO2) correlatie met pulmonale arteriële flow
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
eindtidaldruk CO2 (PetCO2) versus pulmonale arteriële flow gemeten met pulmonale katheter of echocardiografie
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van CO2-drukdrempels (PetCO2) aan het einde van de tidaldruk om pulmonale arteriële flow < 1 l/min en geïndexeerde flow < 1 l/min/m2 te detecteren
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Beoordeling van factoren van eindgetijde druk CO2 (PetCO2) variatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

onbekend

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren