Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování nebo zastavení imunosupresivní terapie u pacientů s ANCA vaskulitidou a terminálním onemocněním ledvin (MASTER-ANCA)

18. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Udržování nebo zastavení imunosupresivní terapie u pacientů s vaskulitidou ANCA a terminálním onemocněním ledvin: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, riziko a přínos přerušení imunosupresivní udržovací léčby u pacientů s AAV (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-associated vasculitis), kteří dosáhli ESRD (end-stage Renal disease). Naší hypotézou je, že přerušení imunosupresivní léčby u pacientů s AAV s ESRD nevystaví tyto pacienty nadměrnému riziku extrarenálního relapsu AAV a zároveň sníží počet komplikací způsobených imunosupresí, zejména infekcí.

Pacienti s ESRD související s AAV budou randomizováni do 2 ramen:

rameno 1: přerušení (nebo nezahájení) udržovací léčby (experimentální skupina) rameno 2: udržení (nebo zahájení) imunosupresivní léčby (kontrolní skupina).

Hlavním cílem této studie je prokázat převahu přerušení imunosuprese u pacientů s ESRD-AAV ve srovnání se standardní udržovací imunosupresivní terapií, pokud jde o přežití bez závažných předsudků po 24 měsících. Mezi druhé cíle patří četnost velkých a menších relapsů, infekčních epizod a leukopenie v obou skupinách a vytvoření prospektivní databáze týkající se výsledků pacientů s ESRD-AAV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Angoulême, Francie
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Arras, Francie
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Avranches, Francie
        • AUB Santé
      • Besançon, Francie
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • APHP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
      • Colmar, Francie
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • La Rochelle, Francie
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francie
        • Centre ECHO - Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francie
        • AUB Santé - Lorient
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Mulhouse, Francie
        • GHR Mulhouse Sud Alsace
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • Aphp - Hegp
      • Paris, Francie
        • APHP - Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • CHU Kremlin - Bicêtre
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
      • Quimper, Francie
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rennes, Francie
        • AUB Santé - Rennes
      • Rouen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Centre Hospitalier Saint-Nazaire
      • Sallanches, Francie
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • St-Malo, Francie
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint Exupéry
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier Valenciennes
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Évreux, Francie
        • CHI Eure Seine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let
  • Pacienti postižení GPA nebo MPA AAV s poškozením ledvin
  • Pacienti s počáteční manifestací nebo relapsem AAV
  • Pacienti s ESRD, definovanou rychlostí glomerulární filtrace odhadnutou pomocí vzorce MDRD ≤15 ml/min nebo požadavkem na dialýzu po dobu delší než 60 dní
  • Pacienti s ESRD na nativní ledvině
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s příslušností k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prodělali závažné extrarenální onemocnění způsobené AAV (intraalveolární krvácení se saturací krve kyslíkem ≤ 85 % na pokojovém vzduchu nebo ventilaci, nebo onemocnění centrálního nervového systému) v posledních 12 měsících před zařazením
  • Pacienti s postižením ledvin souvisejícím s AAV (s aktivními zánětlivými lézemi v biopsii ledviny) s diagnózou méně než tři měsíce a léčeni indukční léčbou cyklofosfamidem nebo rituximabem nebo s diagnózou méně než 45 dnů u pacientů, kteří dostávali pouze léčbu založenou na infuzi steroidů bez cyklofosfamidu nebo rituximabu
  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců dostávali udržovací imunosupresivní léčbu po dobu delší než 6 měsíců
  • Pacient s diagnózou vaskulitidy jinou než GPA nebo MPA
  • Pacienti s jiným imunologickým systémovým onemocněním (Lupus, sarkoidóza…) Pacienti s aktivní infekcí HCV, HBV nebo HIV
  • Pacienti s anamnézou závažné virové infekce (CMV, HHV8 atd.) během 2 měsíců před zařazením nebo závažnou nekontrolovanou chronickou infekcí (tuberkulóza atd.)
  • Pacienti s nekontrolovanou rakovinou nebo hemopatií
  • Pacient po transplantaci ledviny
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná žena.
  • Ženy v plodném věku bez účinné metody antikoncepce
  • Věk < 18 let nebo > 90 let.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení udržovací léčby
Jiný: Přerušení (nebo nezahájení) imunosupresivní terapie
Přerušení (nebo nezahájení) imunosupresivní terapie
Aktivní komparátor: Udržování imunosupresivní léčby
Lék: Udržování (nebo zahájení) imunosupresivní léčby: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
Udržování (nebo zahájení) imunosupresivní terapie: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude doba mezi zařazením do studie a první závažnou předsudkovou událostí (měřeno ve dnech) během 24 měsíců sledování.
Časové okno: Během 24 měsíců sledování
Těžká předsudková událost je definována výskytem: těžké infekce, velkého relapsu AAV, úmrtí
Během 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD005-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit