Vedlikeholde eller stoppe immunsuppressiv terapi hos pasienter med ANCA-vaskulitt og nyresykdom i sluttstadiet (MASTER-ANCA)
18. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Opprettholde eller stoppe immunsuppressiv terapi hos pasienter med ANCA-vaskulitt og nyresykdom i sluttstadiet: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie
Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, risikoen og fordelen ved seponering av immunsuppressive vedlikeholdsbehandlinger hos AAV-pasienter (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-assosiert vaskulitt) som har nådd ESRD (end-stage renal disease). Vår hypotese er at seponering av immunsuppressiv behandling hos AAV-pasienter med ESRD ikke vil utsette disse pasientene for en overdreven risiko for ekstrarenalt AAV-tilbakefall, samtidig som det reduserer frekvensen av komplikasjoner på grunn av immunsuppresjon, spesielt infeksjoner.
Pasienter med ESRD relatert til AAV vil bli randomisert i 2 armer:
arm 1: seponering (eller ikke oppstart) av vedlikeholdsbehandling (eksperimentell gruppe) arm 2: vedlikehold (eller oppstart) av immunsuppressiv behandling (kontrollgruppe).
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en overlegenhet av immunsuppresjonsseponering hos ESRD-AAV-pasienter sammenlignet med standard vedlikeholdsimmunsuppressiv terapi når det gjelder alvorlig skadefri overlevelse etter 24 måneder. De andre målene inkluderer hyppigheten av større og mindre tilbakefall, av infeksjonsepisoder og leukopeni i begge grupper og etablering av en prospektiv database angående utfallet av ESRD-AAV-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Angoulême, Frankrike
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Frankrike
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Frankrike
- AUB Santé
-
Besançon, Frankrike
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
La Rochelle, Frankrike
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Frankrike
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike
- GHR Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Hegp
-
Paris, Frankrike
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Frankrike
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
St-Malo, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Frankrike
- CHI Eure Seine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
- Pasienter rammet av en GPA eller MPA AAV med nyreskade
- Pasienter med initial manifestasjon eller tilbakefall av AAV
- Pasienter med ESRD, definert av en glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av MDRD-formelen ≤15 ml/min eller behov for dialyse i mer enn 60 dager
- Pasienter med ESRD på opprinnelig nyre
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien
- Pasienter med tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplevde alvorlig ekstrarenal sykdom på grunn av AAV (intraalveolær blødning med oksygenmetning i blodet ≤ 85 % på romluft eller ventilert, eller sykdom i sentralnervesystemet) i løpet av de siste 12 månedene før inkludering
- Pasienter med AAV-assosiert nyrepåvirkning (med aktive inflammatoriske lesjoner i nyrebiopsi) diagnostisert mindre enn tre måneder og som får induksjonsbehandling med cyklofosfamid eller rituximab eller diagnostisert mindre enn 45 dager for pasienter som kun har fått behandling basert på steroidinfusjon uten cyklofosfamid eller rituximab
- Pasienter som har mottatt vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling i mer enn 6 måneder i løpet av de siste 12 månedene
- Pasient med en annen vaskulittdiagnose enn GPA eller MPA
- Pasienter med en annen immunologisk systemisk sykdom (lupus, sarkoidose...) Pasienter med aktiv HCV-, HBV- eller HIV-infeksjon
- Pasienter med en historie med alvorlig virusinfeksjon (CMV, HHV8, etc.) i de 2 månedene før inkluderingen, eller alvorlig ukontrollert kronisk infeksjon (tuberkulose, etc.)
- Pasienter med ukontrollert kreft eller hemopati
- Nyretransplantert pasient
- Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket
- Gravide kvinner.
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Alder < 18 år eller > 90 år.
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seponering av vedlikeholdsbehandling
|
Seponering (eller ikke igangsetting) av immunsuppressiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Vedlikehold av immunsuppressiv behandling
|
Vedlikehold (eller igangsetting) av immunsuppressiv terapi: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være tiden mellom inkludering og den første alvorlige skadehendelsen (målt i dager) i løpet av 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene med oppfølging
|
Alvorlig skadelig hendelse er definert av forekomsten av: alvorlig infeksjon, alvorlig AAV tilbakefall, død
|
I løpet av de 24 månedene med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hudsykdommer, vaskulære
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulitt
- Systemisk vaskulitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Gravadienedioler
- Biologisk terapi
- Immunologiske teknikker
- Immunmodulering
- Immunoterapi
- Prednison
- Vedlikehold
- Immunosuppresjonsterapi
Andre studie-ID-numre
- CHD005-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seponering (eller ikke igangsetting) av immunsuppressiv terapi
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike