Поддержание или прекращение иммуносупрессивной терапии у пациентов с АНЦА-васкулитом и терминальной стадией почечной недостаточности (MASTER-ANCA)
18 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Поддержание или прекращение иммуносупрессивной терапии у пациентов с ANCA-васкулитом и терминальной стадией почечной недостаточности: проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку осуществимости, риска и пользы прекращения иммуносупрессивной поддерживающей терапии у пациентов с AAV (антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA)-ассоциированным васкулитом), которые достигли терминальной стадии почечной недостаточности. Наша гипотеза состоит в том, что прекращение иммуносупрессивной терапии у пациентов с ААВ с тХПН не будет подвергать этих пациентов чрезмерному риску внепочечного рецидива ААВ, в то же время снижая частоту осложнений, связанных с иммуносупрессией, особенно инфекций.
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, связанной с AAV, будут рандомизированы в 2 группы:
группа 1: прекращение (или не начало) поддерживающей терапии (экспериментальная группа) группа 2: поддержка (или начало) иммуносупрессивной терапии (контрольная группа).
Основная цель этого исследования — продемонстрировать преимущество прекращения иммуносупрессивной терапии у пациентов с ТХПН-ААВ по сравнению со стандартной поддерживающей иммуносупрессивной терапией с точки зрения бессобытийной выживаемости в течение 24 месяцев с тяжелыми предрассудками. Вторая цель включает определение частоты больших и малых рецидивов, инфекционных эпизодов и лейкопении в обеих группах, а также создание проспективной базы данных об исходах пациентов с тХПН-ААВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Angoulême, Франция
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Франция
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Франция
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Франция
- AUB Santé
-
Besançon, Франция
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Франция
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Франция
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
La Rochelle, Франция
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Франция
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Франция
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция
- GHR Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция
- Aphp - Bichat
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция
- Aphp - Hegp
-
Paris, Франция
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Франция
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Франция
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Франция
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Франция
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Франция
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Франция
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
St-Malo, Франция
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Франция
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Франция
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Франция
- CHI Eure Seine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет
- Пациенты с ГПА или МПА ААВ с поражением почек
- Пациенты с начальным проявлением или рецидивом ААВ
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой по скорости клубочковой фильтрации, оцененной по формуле MDRD ≤15 мл/мин или потребности в диализе в течение более 60 дней.
- Пациенты с тХПН на нативной почке
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты с принадлежностью к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тяжелое внепочечное заболевание из-за ААВ (внутриальвеолярное кровоизлияние с насыщением крови кислородом ≤ 85% на комнатном воздухе или на вентиляции, или заболевание центральной нервной системы) за последние 12 месяцев до включения
- Пациенты с AAV-ассоциированным поражением почек (с активными воспалительными поражениями в биопсии почки), диагностированными менее чем за три месяца и получающими индукционное лечение циклофосфамидом или ритуксимабом, или с диагнозом менее 45 дней для пациентов, которые получали только лечение, основанное на инфузии стероидов без циклофосфамида или ритуксимаба
- Пациенты, получавшие поддерживающую иммуносупрессивную терапию более 6 мес в течение последних 12 мес.
- Пациент с диагнозом васкулита, отличного от ГПА или МПА
- Пациенты с другим иммунологическим системным заболеванием (волчанка, саркоидоз…) Пациенты с активной инфекцией HCV, HBV или ВИЧ
- Пациенты с тяжелой вирусной инфекцией (ЦМВ, ВГЧ8 и др.) в анамнезе за 2 месяца до включения или тяжелой неконтролируемой хронической инфекцией (туберкулез и др.)
- Пациенты с неконтролируемым раком или гемопатией
- Пациент с трансплантацией почки
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
- Беременные женщины.
- Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
- Возраст < 18 лет или > 90 лет.
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение поддерживающей терапии
|
Прекращение (или отказ от начала) иммуносупрессивной терапии
|
|
Активный компаратор: Поддержание иммуносупрессивного лечения
|
Поддержание (или начало) иммуносупрессивной терапии: Имурел®, Мабтера®, Целлсепт®, Кортансил®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет время между включением в исследование и первым серьезным нежелательным явлением (измеряемое в днях) в течение 24 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев наблюдения
|
Тяжелое неблагоприятное событие определяется по наступлению: тяжелой инфекции, рецидива крупного ААВ, летального исхода.
|
В течение 24 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Почечная недостаточность
- Кожные заболевания, сосудистые
- Почечная недостаточность, хроническая
- Васкулит
- Системный васкулит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Почечная недостаточность, хроническая
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Следственные методы
- Терапия
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Беременные
- Биологическая терапия
- Иммунологические методы
- Иммуномодуляция
- Иммунотерапия
- Преднизолон
- Обслуживание
- Иммунодепрессионная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- CHD005-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .