Mantenimiento o interrupción de la terapia inmunosupresora en pacientes con vasculitis ANCA y enfermedad renal terminal (MASTER-ANCA)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Mantenimiento o interrupción de la terapia inmunosupresora en pacientes con vasculitis ANCA y enfermedad renal terminal: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto
Este ensayo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad, el riesgo y el beneficio de la interrupción de los tratamientos de mantenimiento inmunosupresores en pacientes con VAA (vasculitis asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA)) que han llegado a ESRD (enfermedad renal en etapa terminal). Nuestra hipótesis es que la interrupción de la terapia inmunosupresora en pacientes con VAA con IRCT no expondrá a estos pacientes a un riesgo excesivo de recaída extrarrenal de la VAA, al tiempo que reducirá la tasa de complicaciones por inmunosupresión, en particular las infecciones.
Los pacientes con ESRD relacionada con AAV serán aleatorizados en 2 brazos:
brazo 1: suspensión (o no inicio) del tratamiento de mantenimiento (Grupo Experimental) brazo 2: mantenimiento (o inicio) del tratamiento inmunosupresor (Grupo Control).
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la interrupción de la inmunosupresión en pacientes con ESRD-AAV en comparación con la terapia inmunosupresora de mantenimiento estándar en términos de supervivencia libre de eventos perjudiciales graves a los 24 meses. Los segundos objetivos incluyen la frecuencia de recaídas mayores y menores, de episodios infecciosos y leucopenia en ambos grupos y el establecimiento de una base de datos prospectiva sobre la evolución de los pacientes con ESRD-AAV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, Francia
- Chu Angers
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Angoulême, Francia
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras, Francia
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches, Francia
- AUB Santé
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Francia
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar, Francia
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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La Rochelle, Francia
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, Francia
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lille, Francia, 59042
- Hopital Prive La Louviere
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Limoges, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, Francia
- AUB Santé - Lorient
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan, Francia
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse, Francia
- GHR Mulhouse Sud Alsace
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia
- Aphp - Bichat
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Paris, Francia
- Aphp - Hegp
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Paris, Francia
- APHP - Henri Mondor
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Paris, Francia
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper, Francia
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rennes, Francia
- AUB Santé - Rennes
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Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc, Francia
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire, Francia
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches, Francia
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo, Francia
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Saint Exupéry
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Tours, Francia
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes, Francia
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux, Francia
- CHI Eure Seine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años
- Pacientes afectos de una VAA GPA o MPA con lesión renal
- Pacientes con manifestación inicial o recaída de AAV
- Pacientes con ESRD, definida por una tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula MDRD ≤15 ml/min o requerimiento de diálisis por más de 60 días
- Pacientes con ESRD en riñón nativo
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentaron enfermedad extrarrenal grave debido a AAV (hemorragia intraalveolar con saturación de oxígeno en sangre ≤ 85 % con aire ambiente o ventilación, o enfermedad del sistema nervioso central) en los últimos 12 meses antes de la inclusión
- Pacientes con afectación renal asociada a VAA (con lesiones inflamatorias activas en biopsia renal) diagnosticados hace menos de tres meses y que reciben tratamiento de inducción con ciclofosfamida o rituximab o diagnosticados hace menos de 45 días para pacientes que han recibido solo tratamiento basado en infusión de esteroides sin ciclofosfamida o rituximab
- Pacientes que recibieron tratamiento inmunosupresor de mantenimiento durante más de 6 meses durante los últimos 12 meses
- Paciente con diagnóstico de vasculitis diferente a GPA o MPA
- Pacientes con otra enfermedad inmunológica sistémica (Lupus, sarcoidosis…) Pacientes con infección activa por VHC, VHB o VIH
- Pacientes con antecedentes de infección viral grave (CMV, HHV8, etc.) en los 2 meses previos a la inclusión, o infección crónica grave no controlada (tuberculosis, etc.)
- Pacientes con cáncer no controlado o hemopatía
- Paciente trasplantado de riñón
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
- Edad < 18 años o > 90 años.
- Pacientes bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interrupción del tratamiento de mantenimiento
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Interrupción (o no inicio) de la Terapia Inmunosupresora
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Comparador activo: Mantenimiento del tratamiento inmunosupresor
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Mantenimiento (o inicio) de Terapia Inmunosupresora: Imurel®, Mabthera®,Cellcept®, Cortancyl®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario será el tiempo entre la inclusión y el primer evento perjudicial grave (medido en días) durante 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses de seguimiento
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El evento perjudicial grave se define por la aparición de: infección grave, recaída importante de AAV, muerte
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Durante los 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades de la piel
- Insuficiencia renal
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Madreadiediols
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
- Prednisona
- Mantenimiento
- Terapia con inmunosupresión
Otros números de identificación del estudio
- CHD005-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .