ANCA 혈관염 및 말기 신질환 환자의 면역억제 요법 유지 또는 중단 (MASTER-ANCA)
2026년 3월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
ANCA 혈관염 및 말기 신장 질환 환자의 면역억제 요법 유지 또는 중단: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 임상 시험
이 전향적 무작위 시험은 ESRD(말기 신질환)에 도달한 AAV(Antinneutrophil Cytoplasmic Autoantibodies(ANCA) 관련 혈관염) 환자에서 면역 억제 유지 치료 중단의 타당성, 위험 및 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 ESRD가 있는 AAV 환자에서 면역억제 요법을 중단해도 면역억제, 특히 감염으로 인한 합병증의 비율을 줄이면서 이러한 환자를 신장 외 AAV 재발의 과도한 위험에 노출시키지 않을 것이라는 것입니다.
AAV와 관련된 ESRD 환자는 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.
아암 1: 유지 치료의 중단(또는 시작하지 않음)(실험군) 아암 2: 면역억제 치료의 유지(또는 시작)(대조군).
이 연구의 주요 목적은 ESRD-AAV 환자의 면역억제 중단이 표준 유지 면역억제 요법과 비교하여 24개월의 심각한 편견 없는 사건 없는 생존 측면에서 우월함을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표에는 주요 및 경미한 재발의 빈도, 감염성 에피소드 및 두 그룹의 백혈구 감소증 및 ESRD-AAV 환자의 결과에 관한 전향적 데이터베이스 구축이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Angoulême, 프랑스
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras, 프랑스
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches, 프랑스
- AUB Santé
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Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise, 프랑스
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres, 프랑스
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar, 프랑스
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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La Rochelle, 프랑스
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, 프랑스
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Lille, 프랑스, 59042
- Hôpital privé La Louvière
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, 프랑스
- AUB Santé - Lorient
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse, 프랑스
- GHR Mulhouse Sud Alsace
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Aphp - Bichat
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Aphp - Hegp
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Paris, 프랑스
- APHP - Henri Mondor
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Paris, 프랑스
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rennes, 프랑스
- AUB Santé - Rennes
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Rouen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches, 프랑스
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Saint Exupéry
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux, 프랑스
- CHI Eure Seine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 90세
- 신장 손상이 있는 GPA 또는 MPA AAV의 영향을 받는 환자
- AAV의 초기 징후 또는 재발이 있는 환자
- MDRD 공식을 사용하여 추정한 사구체 여과율이 15mL/분 이하이거나 60일 이상 투석이 필요한 ESRD 환자
- 본래 신장에 ESRD가 있는 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 포함 전 마지막 12개월 동안 AAV(실내 공기 또는 환기 또는 중추신경계 질환에서 혈중 산소 포화도가 85% 이하인 폐포내 출혈 또는 중추신경계 질환)로 인해 심각한 신장외 질환을 경험한 환자
- AAV 관련 신장 침범(신장 생검에서 활동성 염증성 병변이 있는) 환자가 3개월 미만으로 진단되고 시클로포스파미드 또는 리툭시맙으로 유도 치료를 받거나 45일 미만으로 진단된 환자는 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 없이 스테로이드 주입에 기초한 치료만 받았습니다.
- 최근 12개월 중 6개월 이상 면역억제제 유지요법을 받은 자
- GPA 또는 MPA 이외의 혈관염 진단을 받은 환자
- 다른 면역학적 전신질환(루푸스, 사르코이드증…) 환자 활동성 HCV, HBV 또는 HIV 감염 환자
- 포함 전 2개월 동안 심각한 바이러스 감염(CMV, HHV8 등) 병력이 있거나 조절되지 않는 중증 만성 감염(결핵 등)이 있는 환자
- 조절되지 않는 암 또는 혈액병증이 있는 환자
- 신장 이식 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- 임산부.
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 연령 < 18세 또는 > 90세.
- 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유지 치료의 중단
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면역억제 요법의 중단(또는 시작하지 않음)
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활성 비교기: 면역억제 치료의 유지
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면역억제 요법의 유지(또는 시작): Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점은 24개월의 추적 기간 동안 포함과 첫 번째 심각한 불리한 사건(일 단위로 측정) 사이의 시간입니다.
기간: 24개월 추적 관찰 기간 동안
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심각한 편견 사건은 다음의 발생으로 정의됩니다: 심각한 감염, 주요 AAV 재발, 사망
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24개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 만성 질환
- 질병 속성
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 피부병
- 신부전
- 피부질환, 혈관
- 신부전, 만성
- 혈관염
- 전신 혈관염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신부전, 만성
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 조사 기술
- 치료학
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 의료 시설 인력 및 서비스
- Pregnadienediols
- 생물학적 요법
- 면역 학적 기술
- 면역 조절
- 면역 요법
- 프레드니손
- 유지
- 면역 억제 요법
기타 연구 ID 번호
- CHD005-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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