ANCA 血管炎和终末期肾病患者维持或停止免疫抑制治疗 (MASTER-ANCA)
2023年10月30日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
在 ANCA 血管炎和终末期肾病患者中维持或停止免疫抑制治疗：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验
这项前瞻性随机试验旨在评估已达到 ESRD（终末期肾病）的 AAV（抗中性粒细胞胞质自身抗体 (ANCA) 相关血管炎）患者停止免疫抑制维持治疗的可行性、风险和益处。 我们的假设是，在 ESRD 的 AAV 患者中停止免疫抑制治疗不会使这些患者暴露于肾外 AAV 复发的过度风险，同时降低免疫抑制引起的并发症发生率，尤其是感染。
与 AAV 相关的 ESRD 患者将被随机分为 2 组：
第 1 组：停止（或不开始）维持治疗（实验组） 第 2 组：维持（或开始）免疫抑制治疗（对照组）。
本研究的主要目的是证明 ESRD-AAV 患者停止免疫抑制治疗与标准维持免疫抑制治疗相比，在 24 个月时的严重损害无事件生存率方面具有优势。 第二个目标包括两组中主要和次要复发、感染发作和白细胞减少的频率，以及建立关于 ESRD-AAV 患者结局的前瞻性数据库。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chloé MOREAU
- 电话号码：0251446572
- 邮箱：chloe.moreau@chd-vendee.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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首席研究员：
- Dimitri TITECA-BEAUPORT
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Angers、法国
- 招聘中
- Chu Angers
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首席研究员：
- Jean françois AUGUSTO
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Angoulême、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Angoulême
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首席研究员：
- Dominique BLANCHIER
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Arras、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Arras
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首席研究员：
- Abo Bakr ABD EL FATAH MOHAMED
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Avignon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Avignon
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首席研究员：
- David VERHELST
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Besançon、法国
- 尚未招聘
- CHRU Besançon
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首席研究员：
- Didier DUCLOUX
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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首席研究员：
- Christian COMBE
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Boulogne-sur-Mer、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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首席研究员：
- Rafik MESBAH
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Bourges、法国
- 撤销
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Brest、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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首席研究员：
- Catherine HANROTEL-SALIOU
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Cergy-Pontoise、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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首席研究员：
- Charlotte JOUZEL
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Chartres、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Chartres
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首席研究员：
- Catherine Albert
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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首席研究员：
- Julien ANIORT
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Colmar、法国
- 招聘中
- Hôpital Louis Pasteur
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首席研究员：
- Alexandre KLEIN
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Dijon、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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首席研究员：
- Mathieu LEGENDRE
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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首席研究员：
- Pierre-Louis CARRON
-
La Roche sur yon、法国、85925
- 招聘中
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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首席研究员：
- Grégoire COUVRAT-DESVERGNES
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La Rochelle、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier La Rochelle
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首席研究员：
- François POURREAU
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
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首席研究员：
- Jean-Philippe COINDRE
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- Centre ECHO - Le Mans
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首席研究员：
- Guilaume SERET
-
Le Puy-en-Velay、法国
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHRU Lille
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首席研究员：
- Céline LEBAS
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Lille、法国、59042
- 招聘中
- Hôpital Privé La Louvière
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首席研究员：
- Laurence VRIGNEAUD
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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首席研究员：
- Marie ESSIG
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Lorient、法国
- 招聘中
- AUB Santé - Lorient
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首席研究员：
- Gabrielle DUNEAU
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Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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首席研究员：
- Leatitia KOPPE
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital de la Conception - APHM
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首席研究员：
- Noémie JOURDE
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Mont-de-Marsan、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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首席研究员：
- Magali JASIEK
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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首席研究员：
- Guillaume JEANTET
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Mulhouse、法国
- 招聘中
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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首席研究员：
- François CHANTREL
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Nantes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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首席研究员：
- Clément DELTOMBE
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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首席研究员：
- Marine ANDREANI
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Nimes、法国
- 招聘中
- CHU de Nimes
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首席研究员：
- Olivier MORANNE
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint louis
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首席研究员：
- Evangéline PILLEBOUT
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Tenon
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首席研究员：
- Jean-Jacques BOFFA
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Paris、法国
- 招聘中
- Aphp - Bichat
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首席研究员：
- Eric DAUGAS
-
Paris、法国
- 招聘中
- Aphp - Hegp
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首席研究员：
- Georges-Alexandre KARRAS
-
Paris、法国
- 招聘中
- Aphp - Henri Mondor
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首席研究员：
- Nizar JOHER
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- CHU Kremlin - Bicêtre
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首席研究员：
- Antoine DURRBACH
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Poitiers、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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首席研究员：
- Frank BRIDOUX
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Quimper、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Quimper
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首席研究员：
- Pascale SIOHAN
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Rennes、法国
- 招聘中
- AUB Santé - Rennes
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首席研究员：
- Eric LARUELLE
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Rennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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首席研究员：
- Elsa VABRET
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Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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首席研究员：
- Dominique GUERROT
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Saint Nazaire、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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首席研究员：
- Dominique BESNIER
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Saint-Brieuc、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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首席研究员：
- Caroline FREGUIN
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Saint-Malo、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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首席研究员：
- Eric RENAUDINEAU
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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首席研究员：
- Christophe MARIAT
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Sallanches、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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首席研究员：
- Martin JANNOT
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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首席研究员：
- Bruno MOULIN
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
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首席研究员：
- Dominique CHAUVEAU
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU Bretonneau
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首席研究员：
- Jean Michel HALIMI
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Valenciennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Valenciennes
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首席研究员：
- Claire CARTERY
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Vannes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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首席研究员：
- Hugoline BOULAY
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Évreux、法国
- 招聘中
- CHI Eure Seine
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首席研究员：
- Ancuta BOUFFANDEAU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 受 GPA 或 MPA AAV 影响并伴有肾损伤的患者
- AAV 初始表现或复发的患者
- ESRD 患者，定义为使用 MDRD 公式估计的肾小球滤过率≤15 mL/min 或需要透析超过 60 天
- 自体肾 ESRD 患者
- 对参与研究给予书面知情同意的患者
- 加入法国社会保障体系的患者
排除标准：
- 在入组前的最后 12 个月内因 AAV（在室内空气或通风条件下血氧饱和度≤85% 或中枢神经系统疾病的肺泡内出血）经历过严重肾外疾病的患者
- AAV 相关肾脏受累（肾活检中有活动性炎症病变）诊断不到三个月并接受环磷酰胺或利妥昔单抗诱导治疗的患者或诊断不到 45 天的仅接受基于类固醇输注治疗而不接受环磷酰胺或利妥昔单抗治疗的患者
- 过去 12 个月内接受维持性免疫抑制治疗超过 6 个月的患者
- 诊断为 GPA 或 MPA 以外的血管炎的患者
- 患有另一种免疫系统性疾病（狼疮、结节病……）的患者 患有活动性 HCV、HBV 或 HIV 感染的患者
- 入组前2个月内有严重病毒感染史（CMV、HHV8等），或严重未控制的慢性感染（结核等）者
- 患有不受控制的癌症或血液病的患者
- 肾移植患者
- 无法理解并签署知情同意书
- 孕妇。
- 没有有效避孕方法的育龄妇女
- 年龄 < 18 岁或 > 90 岁。
- 受监护或托管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止维持治疗
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停止（或不开始）免疫抑制治疗
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有源比较器：维持免疫抑制治疗
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维持（或开始）免疫抑制治疗：Imurel®、Mabthera®、Cellcept®、Cortancyl®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点将是在 24 个月的随访期间从纳入到第一次严重损害事件（以天为单位）之间的时间。
大体时间：在 24 个月的随访期间
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严重损害事件定义为：严重感染、主要 AAV 复发、死亡
|
在 24 个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grégoire COUVRAT-DESVERGNES、CHD Vendee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHD005-17
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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