Manutenção ou interrupção da terapia imunossupressora em pacientes com vasculite ANCA e doença renal terminal (MASTER-ANCA)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Manutenção ou Interrupção da Terapia Imunossupressora em Pacientes com Vasculite ANCA e Doença Renal Terminal: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto
Este estudo prospectivo randomizado visa avaliar a viabilidade, risco e benefício da descontinuação dos tratamentos de manutenção imunossupressora em pacientes com vasculite associada a autoanticorpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) que atingiram ESRD (doença renal terminal). Nossa hipótese é que a interrupção da terapia imunossupressora em pacientes com VAA com insuficiência renal terminal não exporá esses pacientes a um risco excessivo de recidiva de VAA extra-renal, ao mesmo tempo em que reduzirá a taxa de complicações devido à imunossupressão, particularmente infecções.
Pacientes com doença renal terminal relacionada a AAV serão randomizados em 2 braços:
braço 1: interrupção (ou não início) do tratamento de manutenção (Grupo Experimental) braço 2: manutenção (ou início) do tratamento imunossupressor (Grupo Controle).
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da descontinuação da imunossupressão em pacientes com ESRD-AAV em comparação com a terapia imunossupressora de manutenção padrão em termos de sobrevida livre de eventos prejudiciais graves em 24 meses. Os segundos objetivos incluem a frequência de recaídas maiores e menores, de episódios infecciosos e leucopenia em ambos os grupos e o estabelecimento de um banco de dados prospectivo sobre o resultado de pacientes com ESRD-AAV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chloé MOREAU
- Número de telefone: 0251446572
- E-mail: chloe.moreau@chd-vendee.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Investigador principal:
- Dimitri TITECA-BEAUPORT
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Jean françois AUGUSTO
-
Angoulême, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Investigador principal:
- Dominique BLANCHIER
-
Arras, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Arras
-
Investigador principal:
- Abo Bakr ABD EL FATAH MOHAMED
-
Avignon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Avignon
-
Investigador principal:
- David VERHELST
-
Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU Besançon
-
Investigador principal:
- Didier DUCLOUX
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Investigador principal:
- Christian COMBE
-
Boulogne-sur-Mer, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Investigador principal:
- Rafik MESBAH
-
Bourges, França
- Retirado
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Investigador principal:
- Catherine HANROTEL-SALIOU
-
Cergy-Pontoise, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Investigador principal:
- Charlotte JOUZEL
-
Chartres, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Chartres
-
Investigador principal:
- Catherine Albert
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Investigador principal:
- Julien ANIORT
-
Colmar, França
- Recrutamento
- Hôpital Louis Pasteur
-
Investigador principal:
- Alexandre KLEIN
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Investigador principal:
- Mathieu LEGENDRE
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Investigador principal:
- Pierre-Louis CARRON
-
La Roche sur yon, França, 85925
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Investigador principal:
- Grégoire COUVRAT-DESVERGNES
-
La Rochelle, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Investigador principal:
- François POURREAU
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Investigador principal:
- Jean-Philippe COINDRE
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre ECHO - Le Mans
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Investigador principal:
- Guilaume SERET
-
Le Puy-en-Velay, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHRU Lille
-
Investigador principal:
- Céline LEBAS
-
Lille, França, 59042
- Recrutamento
- Hôpital Privé La Louvière
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Investigador principal:
- Laurence VRIGNEAUD
-
Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Investigador principal:
- Marie ESSIG
-
Lorient, França
- Recrutamento
- AUB Santé - Lorient
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Investigador principal:
- Gabrielle DUNEAU
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Investigador principal:
- Leatitia KOPPE
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital de la Conception - APHM
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Investigador principal:
- Noémie JOURDE
-
Mont-de-Marsan, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Investigador principal:
- Magali JASIEK
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Investigador principal:
- Guillaume JEANTET
-
Mulhouse, França
- Recrutamento
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Investigador principal:
- François CHANTREL
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Investigador principal:
- Clément DELTOMBE
-
Nice, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Investigador principal:
- Marine ANDREANI
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Nimes, França
- Recrutamento
- Chu de Nimes
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Investigador principal:
- Olivier MORANNE
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Investigador principal:
- Evangéline PILLEBOUT
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
-
Investigador principal:
- Jean-Jacques BOFFA
-
Paris, França
- Recrutamento
- Aphp - Bichat
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Investigador principal:
- Eric DAUGAS
-
Paris, França
- Recrutamento
- Aphp - Hegp
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Investigador principal:
- Georges-Alexandre KARRAS
-
Paris, França
- Recrutamento
- Aphp - Henri Mondor
-
Investigador principal:
- Nizar JOHER
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Investigador principal:
- Antoine DURRBACH
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Investigador principal:
- Frank BRIDOUX
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Quimper, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Quimper
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Investigador principal:
- Pascale SIOHAN
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Rennes, França
- Recrutamento
- AUB Santé - Rennes
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Investigador principal:
- Eric LARUELLE
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Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Investigador principal:
- Elsa VABRET
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Investigador principal:
- Dominique GUERROT
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Saint Nazaire, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Investigador principal:
- Dominique BESNIER
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Investigador principal:
- Caroline FREGUIN
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Saint-Malo, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Investigador principal:
- Eric RENAUDINEAU
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Investigador principal:
- Christophe MARIAT
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Sallanches, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Investigador principal:
- Martin JANNOT
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Investigador principal:
- Bruno MOULIN
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Dominique CHAUVEAU
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Bretonneau
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Investigador principal:
- Jean Michel HALIMI
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Valenciennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Investigador principal:
- Claire CARTERY
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Vannes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Investigador principal:
- Hugoline BOULAY
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Évreux, França
- Recrutamento
- CHI Eure Seine
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Investigador principal:
- Ancuta BOUFFANDEAU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Pacientes afetados por um GPA ou MPA AAV com lesão renal
- Pacientes com manifestação inicial ou recidiva de VAA
- Pacientes com doença renal terminal, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula MDRD ≤15 mL/min ou necessidade de diálise por mais de 60 dias
- Pacientes com insuficiência renal terminal em rim nativo
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Doentes inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram doença extra-renal grave devido a VAA (hemorragia intra-alveolar com saturação de oxigênio no sangue ≤ 85% em ar ambiente ou ventilado, ou doença do sistema nervoso central) nos últimos 12 meses antes da inclusão
- Pacientes com envolvimento renal associado a VAA (com lesões inflamatórias ativas na biópsia renal) diagnosticados há menos de três meses e recebendo tratamento de indução com ciclofosfamida ou rituximabe ou diagnosticados há menos de 45 dias para pacientes que receberam apenas tratamento baseado em infusão de esteroides sem ciclofosfamida ou rituximabe
- Pacientes que receberam tratamento imunossupressor de manutenção por mais de 6 meses nos últimos 12 meses
- Paciente com diagnóstico de vasculite diferente de GPA ou MPA
- Doentes com outra doença sistémica imunológica (lúpus, sarcoidose…) Doentes com infeção ativa por VHC, VHB ou VIH
- Pacientes com história de infecção viral grave (CMV, HHV8, etc.) nos 2 meses anteriores à inclusão, ou infecção crônica grave não controlada (tuberculose, etc.)
- Pacientes com câncer descontrolado ou hemopatia
- Paciente de transplante renal
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Mulheres grávidas.
- Mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo eficaz
- Idade < 18 anos ou > 90 anos.
- Pacientes sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuação do tratamento de manutenção
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Descontinuação (ou não início) da terapia imunossupressora
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Comparador Ativo: Manutenção do tratamento imunossupressor
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Manutenção (ou início) da terapia imunossupressora: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário será o tempo entre a inclusão e o primeiro evento prejudicial grave (medido em dias) durante 24 meses de acompanhamento.
Prazo: Durante os 24 meses de seguimento
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Evento prejudicial grave é definido pela ocorrência de: infecção grave, recidiva importante de VAA, óbito
|
Durante os 24 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendée
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças de Pele, Vasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Vasculite Sistêmica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rituximabe
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- CHD005-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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