Manutenção ou interrupção da terapia imunossupressora em pacientes com vasculite ANCA e doença renal terminal (MASTER-ANCA)
18 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Manutenção ou Interrupção da Terapia Imunossupressora em Pacientes com Vasculite ANCA e Doença Renal Terminal: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto
Este estudo prospectivo randomizado visa avaliar a viabilidade, risco e benefício da descontinuação dos tratamentos de manutenção imunossupressora em pacientes com vasculite associada a autoanticorpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) que atingiram ESRD (doença renal terminal). Nossa hipótese é que a interrupção da terapia imunossupressora em pacientes com VAA com insuficiência renal terminal não exporá esses pacientes a um risco excessivo de recidiva de VAA extra-renal, ao mesmo tempo em que reduzirá a taxa de complicações devido à imunossupressão, particularmente infecções.
Pacientes com doença renal terminal relacionada a AAV serão randomizados em 2 braços:
braço 1: interrupção (ou não início) do tratamento de manutenção (Grupo Experimental) braço 2: manutenção (ou início) do tratamento imunossupressor (Grupo Controle).
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da descontinuação da imunossupressão em pacientes com ESRD-AAV em comparação com a terapia imunossupressora de manutenção padrão em termos de sobrevida livre de eventos prejudiciais graves em 24 meses. Os segundos objetivos incluem a frequência de recaídas maiores e menores, de episódios infecciosos e leucopenia em ambos os grupos e o estabelecimento de um banco de dados prospectivo sobre o resultado de pacientes com ESRD-AAV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, França
- Chu Angers
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Angoulême, França
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras, França
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon, França
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches, França
- AUB Santé
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Besançon, França
- CHRU Besançon
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, França
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, França
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise, França
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres, França
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar, França
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble, França
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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La Rochelle, França
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans, França
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, França
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay, França
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, França
- CHRU Lille
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Lille, França, 59042
- Hopital Prive La Louviere
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, França
- AUB Santé - Lorient
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, França
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan, França
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier, França
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse, França
- GHR Mulhouse Sud Alsace
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, França
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Aphp - Bichat
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Paris, França
- Hopital Tenon
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Paris, França
- Aphp - Hegp
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Paris, França
- APHP - Henri Mondor
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Paris, França
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper, França
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes, França
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rennes, França
- AUB Santé - Rennes
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Rouen, França
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc, França
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne, França
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire, França
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches, França
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo, França
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg, França
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Toulouse, França
- Chu Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique Saint Exupéry
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, França
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes, França
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux, França
- CHI Eure Seine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Pacientes afetados por um GPA ou MPA AAV com lesão renal
- Pacientes com manifestação inicial ou recidiva de VAA
- Pacientes com doença renal terminal, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula MDRD ≤15 mL/min ou necessidade de diálise por mais de 60 dias
- Pacientes com insuficiência renal terminal em rim nativo
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Doentes inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram doença extra-renal grave devido a VAA (hemorragia intra-alveolar com saturação de oxigênio no sangue ≤ 85% em ar ambiente ou ventilado, ou doença do sistema nervoso central) nos últimos 12 meses antes da inclusão
- Pacientes com envolvimento renal associado a VAA (com lesões inflamatórias ativas na biópsia renal) diagnosticados há menos de três meses e recebendo tratamento de indução com ciclofosfamida ou rituximabe ou diagnosticados há menos de 45 dias para pacientes que receberam apenas tratamento baseado em infusão de esteroides sem ciclofosfamida ou rituximabe
- Pacientes que receberam tratamento imunossupressor de manutenção por mais de 6 meses nos últimos 12 meses
- Paciente com diagnóstico de vasculite diferente de GPA ou MPA
- Doentes com outra doença sistémica imunológica (lúpus, sarcoidose…) Doentes com infeção ativa por VHC, VHB ou VIH
- Pacientes com história de infecção viral grave (CMV, HHV8, etc.) nos 2 meses anteriores à inclusão, ou infecção crônica grave não controlada (tuberculose, etc.)
- Pacientes com câncer descontrolado ou hemopatia
- Paciente de transplante renal
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Mulheres grávidas.
- Mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo eficaz
- Idade < 18 anos ou > 90 anos.
- Pacientes sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuação do tratamento de manutenção
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Descontinuação (ou não início) da terapia imunossupressora
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Comparador Ativo: Manutenção do tratamento imunossupressor
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Manutenção (ou início) da terapia imunossupressora: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário será o tempo entre a inclusão e o primeiro evento prejudicial grave (medido em dias) durante 24 meses de acompanhamento.
Prazo: Durante os 24 meses de seguimento
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Evento prejudicial grave é definido pela ocorrência de: infecção grave, recidiva importante de VAA, óbito
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Durante os 24 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- PregadaDiols
- Terapia biológica
- Técnicas imunológicas
- Imunomodulação
- Imunoterapia
- Prednisona
- Manutenção
- Terapia de imunossupressão
Outros números de identificação do estudo
- CHD005-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .