Immunosuppressiivisen hoidon ylläpitäminen tai lopettaminen potilailla, joilla on ANCA-vaskuliitti ja loppuvaiheen munuaissairaus (MASTER-ANCA)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Immunosuppressiivisen hoidon ylläpitäminen tai lopettaminen potilailla, joilla on ANCA-vaskuliitti ja loppuvaiheen munuaissairaus: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunosuppressiivisten ylläpitohoitojen keskeyttämisen toteutettavuutta, riskiä ja hyötyä AAV-potilailla (Antineutrophiilisytoplasmisiin autovasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti), jotka ovat saavuttaneet ESRD:n (lopuvaiheen munuaissairaus). Hypoteesimme on, että immunosuppressiivisen hoidon keskeyttäminen AAV-potilailla, joilla on ESRD, ei altista näitä potilaita liialliselle riskille munuaisten ulkopuolisen AAV:n uusiutumisen riskille, samalla kun se vähentää immunosuppressiosta johtuvien komplikaatioiden, erityisesti infektioiden, määrää.
Potilaat, joilla on AAV:hen liittyvä ESRD, satunnaistetaan kahteen haaraan:
haara 1: ylläpitohoidon lopettaminen (tai aloittamatta jättäminen) (koeryhmä) haara 2: immunosuppressiivisen hoidon ylläpito (tai aloittaminen) (vertailuryhmä).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että immunosuppression lopettaminen on parempi ESRD-AAV-potilailla verrattuna tavanomaiseen immunosuppressiiviseen ylläpitohoitoon, mitä tulee vakaviin haitallisiin tapahtumiin vapaaseen eloonjäämiseen 24 kuukauden kohdalla. Toiseen tavoitteeseen kuuluu suurten ja vähäisten pahenemisvaiheiden, infektiojaksojen ja leukopenian esiintymistiheys molemmissa ryhmissä sekä tulevan tietokannan perustaminen ESRD-AAV-potilaiden tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Ranska
- Chu Angers
-
Angoulême, Ranska
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Ranska
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Ranska
- AUB Santé
-
Besançon, Ranska
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Ranska
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Ranska
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Ranska
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lille, Ranska, 59042
- Hôpital privé La Louvière
-
Limoges, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Ranska
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Ranska
- GHR Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Aphp - Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Aphp - Hegp
-
Paris, Ranska
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Ranska
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Ranska
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Ranska
- Centre hospitalier Alpes Léman
-
St-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Chu Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Ranska
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Ranska
- CHI Eure Seine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- Potilaat, joilla on GPA tai MPA AAV, joilla on munuaisvaurio
- Potilaat, joilla on AAV:n ensimmäinen ilmentymä tai uusiutuminen
- Potilaat, joilla on ESRD, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudella, joka on arvioitu MDRD-kaavalla ≤15 ml/min tai dialyysin tarve yli 60 päivää
- Potilaat, joilla on natiivi munuainen ESRD
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea AAV:n aiheuttama munuaisten ulkopuolinen sairaus (alveolaarinen verenvuoto, jonka veren happisaturaatio on ≤ 85 % huoneilmasta tai ventilaatiosta tai keskushermostosairaus) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on AAV:hen liittyvä munuaisvaurio (jolla on aktiivisia tulehdusvaurioita munuaisbiopsiassa), jotka on diagnosoitu alle kolme kuukautta ja jotka saavat induktiohoitoa syklofosfamidilla tai rituksimabilla tai jotka on diagnosoitu alle 45 päivän kuluttua potilaista, jotka ovat saaneet vain steroidi-infuusioon perustuvaa hoitoa ilman syklofosfamidia tai rituksimabia
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista ylläpitohoitoa yli 6 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on diagnosoitu muu vaskuliitti kuin GPA tai MPA
- Potilaat, joilla on jokin muu immunologinen systeeminen sairaus (lupus, sarkoidoosi…) Potilaat, joilla on aktiivinen HCV-, HBV- tai HIV-infektio
- Potilaat, joilla on ollut vakava virusinfektio (CMV, HHV8 jne.) 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai vakava hallitsematon krooninen infektio (tuberkuloosi jne.)
- Potilaat, joilla on hallitsematon syöpä tai hemopatia
- Munuaisensiirtopotilas
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ikä < 18 vuotta tai > 90 vuotta.
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoidon lopettaminen
|
Immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen (tai aloittamatta jättäminen).
|
|
Active Comparator: Immunosuppressiivisen hoidon ylläpito
|
Immunosuppressiivisen hoidon ylläpito (tai aloitus): Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on sisällyttämisen ja ensimmäisen vakavan haitallisen tapahtuman välinen aika (päivinä mitattuna) 24 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana
|
Vakava vahingollinen tapahtuma määritellään seuraavien tapahtumien perusteella: vakava infektio, merkittävä AAV-relapsi, kuolema
|
24 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendée
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Raskaat
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Immunoterapia
- Prednisoni
- Ylläpito
- Immunosuppressiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD005-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .