Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento o interruzione della terapia immunosoppressiva nei pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale (MASTER-ANCA)

18 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mantenimento o interruzione della terapia immunosoppressiva nei pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto

Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare la fattibilità, il rischio e il beneficio dell'interruzione dei trattamenti di mantenimento immunosoppressivi nei pazienti con AAV (Antineutrophil Cytoplasmic Autoanticorpi (ANCA)-associati alla vasculite) che hanno raggiunto l'ESRD (malattia renale allo stadio terminale). La nostra ipotesi è che l'interruzione della terapia immunosoppressiva nei pazienti AAV con ESRD non esporrà questi pazienti a un rischio eccessivo di recidiva extra-renale di AAV, riducendo al contempo il tasso di complicanze dovute all'immunosoppressione, in particolare le infezioni.

I pazienti con ESRD correlata ad AAV saranno randomizzati in 2 bracci:

braccio 1: sospensione (o non inizio) del trattamento di mantenimento (gruppo sperimentale) braccio 2: mantenimento (o inizio) del trattamento immunosoppressivo (gruppo di controllo).

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare una superiorità dell'interruzione dell'immunosoppressione nei pazienti con ESRD-AAV rispetto alla terapia immunosoppressiva di mantenimento standard in termini di sopravvivenza libera da eventi pregiudizievoli gravi a 24 mesi. Il secondo obiettivo include la frequenza delle recidive maggiori e minori, degli episodi infettivi e della leucopenia in entrambi i gruppi e la creazione di un database prospettico riguardante l'esito dei pazienti con ESRD-AAV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Angoulême, Francia
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Avranches, Francia
        • AUB Santé
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • APHP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
      • Colmar, Francia
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • La Rochelle, Francia
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francia
        • Centre ECHO - Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • AUB Santé - Lorient
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia
        • GHR Mulhouse Sud Alsace
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Aphp - Hegp
      • Paris, Francia
        • APHP - Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • CHU Kremlin - Bicêtre
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rennes, Francia
        • AUB Santé - Rennes
      • Rouen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Nazaire
      • Sallanches, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Exupéry
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Évreux, Francia
        • CHI Eure Seine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
  • Pazienti affetti da AAV GPA o MPA con danno renale
  • Pazienti con manifestazione iniziale o recidiva di AAV
  • Pazienti con ESRD, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula MDRD ≤15 mL/min o necessità di dialisi per più di 60 giorni
  • Pazienti con ESRD su rene nativo
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Pazienti con affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato grave malattia extra-renale dovuta ad AAV (emorragia intra-alveolare con saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 85% in aria ambiente o ventilata o malattia del sistema nervoso centrale) negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti con coinvolgimento renale associato ad AAV (con lesioni infiammatorie attive nella biopsia renale) diagnosticati da meno di tre mesi e sottoposti a trattamento di induzione con ciclofosfamide o rituximab o diagnosticati da meno di 45 giorni per i pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento basato sull'infusione di steroidi senza ciclofosfamide o rituximab
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo di mantenimento per più di 6 mesi negli ultimi 12 mesi
  • Paziente con diagnosi di vasculite diversa da GPA o MPA
  • Pazienti con un'altra malattia immunologica sistemica (Lupus, sarcoidosi...) Pazienti con infezione attiva da HCV, HBV o HIV
  • Pazienti con una storia di infezione virale grave (CMV, HHV8, ecc.) nei 2 mesi precedenti l'inclusione, o grave infezione cronica incontrollata (tubercolosi, ecc.)
  • Pazienti con cancro o emopatia non controllati
  • Paziente con trapianto di rene
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Donne incinte.
  • Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
  • Età < 18 anni o > 90 anni.
  • Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del trattamento di mantenimento
Altro: Interruzione (o non inizio) della terapia immunosoppressiva
Interruzione (o non inizio) della terapia immunosoppressiva
Comparatore attivo: Mantenimento del trattamento immunosoppressivo
Droga: Mantenimento (o inizio) del trattamento immunosoppressivo: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
Mantenimento (o inizio) della terapia immunosoppressiva: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tempo tra l'inclusione e il primo grave evento pregiudizievole (misurato in giorni) durante 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di follow-up
L'evento pregiudizievole grave è definito dal verificarsi di: infezione grave, recidiva maggiore di AAV, decesso
Durante i 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD005-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi