Maintenir ou arrêter le traitement immunosuppresseur chez les patients atteints de vascularite à ANCA et d'insuffisance rénale terminale (MASTER-ANCA)
18 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Maintenir ou arrêter le traitement immunosuppresseur chez les patients atteints de vascularite à ANCA et d'insuffisance rénale terminale : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert
Cet essai prospectif randomisé vise à évaluer la faisabilité, le risque et le bénéfice de l'arrêt des traitements d'entretien immunosuppresseurs chez les patients atteints d'AAV (Antineutrophil Cytoplasmic Autoanticorps (ANCA)-associated vasculitis) ayant atteint l'IRT (insuffisance rénale terminale). Notre hypothèse est que l'arrêt du traitement immunosuppresseur chez les patients AAV atteints d'IRT n'exposera pas ces patients à un risque excessif de rechute extra-rénale de l'AAV, tout en réduisant le taux de complications dues à l'immunosuppression, notamment infectieuses.
Les patients atteints d'IRT liée à l'AAV seront randomisés en 2 bras :
bras 1 : arrêt (ou non initiation) du traitement d'entretien (groupe expérimental) bras 2 : entretien (ou initiation) du traitement immunosuppresseur (groupe contrôle).
L'objectif principal de cette étude est de démontrer une supériorité de l'arrêt de l'immunosuppression chez les patients atteints d'IRT-AAV par rapport au traitement immunosuppresseur d'entretien standard en termes de survie sans événement préjudiciable sévère à 24 mois. Les deuxièmes objectifs incluent la fréquence des rechutes majeures et mineures, des épisodes infectieux et des leucopénies dans les deux groupes et l'établissement d'une base de données prospective concernant le devenir des patients atteints d'IRT-AAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Angoulême, France
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras, France
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon, France
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches, France
- AUB Santé
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Besançon, France
- CHRU Besançon
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Bordeaux, France
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, France
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, France
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise, France
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres, France
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar, France
- Hôpital Louis Pasteur
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble, France
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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La Rochelle, France
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, France
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay, France
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, France
- CHRU Lille
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Lille, France, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Limoges, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, France
- AUB Santé - Lorient
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Lyon, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, France
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan, France
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier, France
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse, France
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, France
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Paris, France
- Hopital Saint Louis
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Paris, France
- Aphp - Bichat
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France
- Aphp - Hegp
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Paris, France
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, France
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers, France
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper, France
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes, France
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rennes, France
- AUB Santé - Rennes
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Rouen, France
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc, France
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne, France
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire, France
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches, France
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo, France
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg, France
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Toulouse, France
- Clinique Saint Exupéry
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Tours, France
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, France
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes, France
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux, France
- CHI Eure Seine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
- Patients atteints d'un AAV GPA ou MPA avec atteinte rénale
- Patients présentant une manifestation initiale ou une rechute d'AAV
- Patients atteints d'IRT, définis par un taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule MDRD ≤ 15 mL/min ou nécessitant une dialyse pendant plus de 60 jours
- Patients atteints d'IRT sur rein natif
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients affiliés à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté une atteinte extra-rénale sévère due à un AAV (hémorragie intra-alvéolaire avec saturation en oxygène du sang ≤ 85% en air ambiant ou ventilé, ou maladie du système nerveux central) au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion
- Patients présentant une atteinte rénale associée à l'AAV (avec lésions inflammatoires actives à la biopsie rénale) diagnostiquée depuis moins de trois mois et recevant un traitement d'induction par cyclophosphamide ou rituximab ou diagnostiquée depuis moins de 45 jours pour les patients ayant reçu uniquement un traitement à base de perfusion de stéroïdes sans cyclophosphamide ni rituximab
- Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur d'entretien pendant plus de 6 mois au cours des 12 derniers mois
- Patient avec un diagnostic de vascularite autre que GPA ou MPA
- Patients atteints d'une autre maladie systémique immunologique (lupus, sarcoïdose…) Patients infectés par le VHC, le VHB ou le VIH
- Patients ayant des antécédents d'infection virale grave (CMV, HHV8, etc.) dans les 2 mois précédant l'inclusion, ou d'infection chronique grave non contrôlée (tuberculose, etc.)
- Patients atteints d'un cancer ou d'une hémopathie non contrôlés
- Patient greffé du rein
- Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Femmes enceintes.
- Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- Âge < 18 ans ou > 90 ans.
- Patients sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arrêt du traitement d'entretien
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Arrêt (ou non initiation) du traitement immunosuppresseur
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Comparateur actif: Maintien du traitement immunosuppresseur
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Maintien (ou initiation) de Thérapie Immunosuppressive : Imurel®, Mabthera®,Cellcept®, Cortancyl®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal sera le délai entre l'inclusion et le premier événement préjudiciable grave (mesuré en jours) pendant les 24 mois de suivi.
Délai: Pendant les 24 mois de suivi
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L'événement préjudiciable grave est défini par la survenue de : infection grave, rechute majeure d'AAV, décès
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Pendant les 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau
- Insuffisance rénale
- Maladies de la peau, vasculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Vascularite
- Vascularite systémique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Insuffisance rénale chronique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Conseils de soins de santé
- Grossissements
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Immunomodulation
- Immunothérapie
- Prednisone
- Entretien
- Thérapie par immunosuppression
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD005-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .