Upprätthålla eller stoppa immunsuppressiv terapi hos patienter med ANCA-vaskulit och njursjukdom i slutstadiet (MASTER-ANCA)
18 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Upprätthålla eller stoppa immunsuppressiv terapi hos patienter med ANCA-vaskulit och njursjukdom i slutstadiet: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, klinisk prövning
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, risken och nyttan av att avbryta immunsuppressiva underhållsbehandlingar hos AAV-patienter (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-associated vasculitis) som har nått ESRD (end-stage renal disease). Vår hypotes är att avbrytande av immunsuppressiv terapi hos AAV-patienter med ESRD inte kommer att utsätta dessa patienter för en överdriven risk för extrarenal AAV-återfall, samtidigt som det minskar frekvensen av komplikationer på grund av immunsuppression, särskilt infektioner.
Patienter med ESRD relaterad till AAV kommer att randomiseras i två armar:
arm 1: avbrytande (eller inte påbörjad) underhållsbehandling (experimentgrupp) arm 2: underhåll (eller påbörjad) av immunsuppressiv behandling (kontrollgrupp).
Huvudsyftet med denna studie är att visa en överlägsenhet av immunsuppressionsavbrott hos ESRD-AAV-patienter jämfört med standardunderhållsbehandling med immunsuppressiv behandling när det gäller överlevnad utan allvarliga fördomar efter 24 månader. De andra målen inkluderar frekvensen av större och mindre skov, infektionsepisoder och leukopeni i båda grupperna och upprättandet av en prospektiv databas angående utfallet av ESRD-AAV-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Angoulême, Frankrike
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Frankrike
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Frankrike
- AUB Santé
-
Besançon, Frankrike
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Frankrike
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Frankrike
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Hegp
-
Paris, Frankrike
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Frankrike
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
St-Malo, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Chu Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Frankrike
- CHI Eure Seine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år
- Patienter som drabbats av en GPA eller MPA AAV med en njurskada
- Patienter med initial manifestation eller återfall av AAV
- Patienter med ESRD, definierad av en glomerulär filtrationshastighet uppskattad med MDRD-formeln ≤15 ml/min eller behov av dialys i mer än 60 dagar
- Patienter med ESRD på naturlig njure
- Patienter som gav skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Patienter med anknytning till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplevt allvarlig extrarenal sjukdom på grund av AAV (intraalveolär blödning med blodsyremättnad ≤ 85 % på rumsluft eller ventilerad eller sjukdom i centrala nervsystemet) under de senaste 12 månaderna före inkluderingen
- Patienter med AAV-associerad njurpåverkan (med aktiva inflammatoriska lesioner i njurbiopsi) diagnostiserade mindre än tre månader och som får induktionsbehandling med cyklofosfamid eller rituximab eller diagnostiserats mindre än 45 dagar för patienter som endast har fått behandling baserad på steroidinfusion utan cyklofosfamid eller rituximab
- Patienter som fått underhållsimmunsuppressiv behandling i mer än 6 månader under de senaste 12 månaderna
- Patient med annan vaskulitdiagnos än GPA eller MPA
- Patienter med en annan immunologisk systemisk sjukdom (lupus, sarkoidos...) Patienter med aktiv HCV-, HBV- eller HIV-infektion
- Patienter med en historia av allvarlig virusinfektion (CMV, HHV8, etc.) under de 2 månaderna före inkluderingen, eller allvarlig okontrollerad kronisk infektion (tuberkulos, etc.)
- Patienter med okontrollerad cancer eller hemopati
- Njurtransplantationspatient
- Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Gravid kvinna.
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
- Ålder < 18 år eller > 90 år.
- Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbrytande av underhållsbehandling
|
Avbrytande (eller inte påbörjad) av immunsuppressiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Upprätthållande av immunsuppressiv behandling
|
Underhåll (eller initiering) av immunsuppressiv terapi: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten kommer att vara tiden mellan inkludering och den första allvarliga fördomsfulla händelsen (mätt i dagar) under 24 månaders uppföljning.
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning
|
Allvarlig fördomsfull händelse definieras av förekomsten av: allvarlig infektion, allvarligt återfall av AAV, död
|
Under 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Njurinsufficiens, kronisk
- Vaskulit
- Systemisk vaskulit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gravidioder
- Biologisk behandling
- Immunologiska tekniker
- Immunmodulering
- Immunterapi
- Prednison
- Underhåll
- Immunsuppressionsterapi
Andra studie-ID-nummer
- CHD005-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .