Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaving of stopzetting van immunosuppressieve therapie bij patiënten met ANCA-vasculitis en terminale nierziekte (MASTER-ANCA)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Handhaving of stopzetting van immunosuppressieve therapie bij patiënten met ANCA-vasculitis en nierziekte in het eindstadium: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de haalbaarheid, risico's en voordelen te evalueren van het staken van immunosuppressieve onderhoudsbehandelingen bij AAV-patiënten (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-geassocieerde vasculitis) die ESRD (end-stage renal disease) hebben bereikt. Onze hypothese is dat stopzetting van immunosuppressieve therapie bij AAV-patiënten met ESRD deze patiënten niet zal blootstellen aan een buitensporig risico op extrarenaal AAV-recidief, terwijl het aantal complicaties als gevolg van immunosuppressie, met name infecties, wordt verminderd.

Patiënten met ESRD gerelateerd aan AAV worden gerandomiseerd in 2 armen:

arm 1: staken (of niet starten) van onderhoudsbehandeling (experimentele groep) arm 2: onderhouden (of starten) van immunosuppressieve behandeling (controlegroep).

Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​superioriteit aan te tonen van het staken van de immunosuppressie bij ESRD-AAV-patiënten in vergelijking met de standaard immunosuppressieve onderhoudstherapie in termen van overleving zonder ernstige nadelige gebeurtenissen na 24 maanden. De tweede doelstellingen omvatten de frequentie van grote en kleine recidieven, van infectieuze episodes en leukopenie in beide groepen en het opzetten van een prospectieve database met betrekking tot de uitkomst van ESRD-AAV-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Arras, Frankrijk
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Avranches, Frankrijk
        • AUB Santé
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • APHP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk
        • Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
      • Chartres, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
      • Colmar, Frankrijk
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre ECHO - Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk
        • AUB Santé - Lorient
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrijk
        • GHR Mulhouse Sud Alsace
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Aphp - Hegp
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Kremlin - Bicêtre
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rennes, Frankrijk
        • AUB Santé - Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint-Nazaire
      • Sallanches, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • St-Malo, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Saint Exupéry
      • Tours, Frankrijk
        • Chru Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Valenciennes
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Évreux, Frankrijk
        • CHI Eure Seine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar
  • Patiënten met een GPA of MPA AAV met een nierbeschadiging
  • Patiënten met initiële manifestatie of terugval van AAV
  • Patiënten met ESRD, gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid geschat met behulp van de MDRD-formule ≤15 ml/min of behoefte aan dialyse gedurende meer dan 60 dagen
  • Patiënten met ESRD op inheemse nier
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige extrarenale ziekte als gevolg van AAV (intra-alveolaire bloeding met bloedzuurstofverzadiging ≤ 85% op kamerlucht of geventileerd, of ziekte van het centrale zenuwstelsel) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met AAV-geassocieerde nierbetrokkenheid (met actieve inflammatoire laesies in nierbiopsie) gediagnosticeerd minder dan drie maanden en inductiebehandeling met cyclofosfamide of rituximab of gediagnosticeerd minder dan 45 dagen voor patiënten die alleen een behandeling hebben gekregen op basis van steroïde-infusie zonder cyclofosfamide of rituximab
  • Patiënten die gedurende de afgelopen 12 maanden gedurende meer dan 6 maanden een immunosuppressieve onderhoudsbehandeling hebben ondergaan
  • Patiënt met een andere diagnose vasculitis dan GPA of MPA
  • Patiënten met een andere immunologische systemische ziekte (lupus, sarcoïdose…) Patiënten met actieve HCV-, HBV- of HIV-infectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige virale infectie (CMV, HHV8, enz.) in de 2 maanden voorafgaand aan opname, of een ernstige ongecontroleerde chronische infectie (tuberculose, enz.)
  • Patiënten met ongecontroleerde kanker of hemopathie
  • Niertransplantatiepatiënt
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar.
  • Patiënten onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van de onderhoudsbehandeling
Ander: Stopzetting (of niet starten) van immunosuppressieve therapie
Stopzetting (of niet starten) van immunosuppressieve therapie
Actieve vergelijker: Onderhoud van immunosuppressieve behandeling
Geneesmiddel: Onderhoud (of starten) van immunosuppressieve behandeling: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
Onderhoud (of initiatie) van immunosuppressieve therapie: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tijd tussen opname en de eerste ernstige nadelige gebeurtenis (gemeten in dagen) gedurende 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tijdens de 24 maanden follow-up
Ernstige nadelige gebeurtenis wordt gedefinieerd door het optreden van: ernstige infectie, ernstige terugval van AAV, overlijden
Tijdens de 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendée

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD005-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren