Aufrechterhaltung oder Beendigung einer immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit ANCA-Vaskulitis und Nierenerkrankung im Endstadium (MASTER-ANCA)
18. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Aufrechterhaltung oder Absetzen einer immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit ANCA-Vaskulitis und Nierenerkrankung im Endstadium: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, das Risiko und den Nutzen des Absetzens von immunsuppressiven Erhaltungstherapien bei AAV-Patienten (antineutrophile zytoplasmatische Autoantikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis) zu bewerten, die ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung) erreicht haben. Unsere Hypothese ist, dass das Absetzen der immunsuppressiven Therapie bei AAV-Patienten mit ESRD diese Patienten keinem übermäßigen Risiko eines extrarenalen AAV-Rückfalls aussetzt, während die Rate von Komplikationen aufgrund von Immunsuppression, insbesondere Infektionen, reduziert wird.
Patienten mit ESRD im Zusammenhang mit AAV werden in 2 Arme randomisiert:
Arm 1: Unterbrechung (oder kein Beginn) der Erhaltungstherapie (Experimentalgruppe) Arm 2: Erhaltung (oder Beginn) der immunsuppressiven Behandlung (Kontrollgruppe).
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer Überlegenheit des Absetzens der Immunsuppression bei ESRD-AAV-Patienten im Vergleich zur immunsuppressiven Standard-Erhaltungstherapie in Bezug auf das Überleben ohne schwerwiegende nachteilige Ereignisse nach 24 Monaten. Die zweiten Ziele beinhalten die Häufigkeit von schweren und leichten Schüben, von infektiösen Episoden und Leukopenie in beiden Gruppen und die Einrichtung einer prospektiven Datenbank bezüglich des Outcomes von ESRD-AAV-Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Angoulême, Frankreich
- Centre Hospitalier Angoulême
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Arras, Frankreich
- Centre Hospitalier ARRAS
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Avignon, Frankreich
- Centre Hospitalier Avignon
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Avranches, Frankreich
- AUB Santé
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Besançon, Frankreich
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Frankreich
- APHP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Brest, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Cergy-Pontoise, Frankreich
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
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Chartres, Frankreich
- Centre Hospitalier Chartres
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
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Colmar, Frankreich
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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La Rochelle, Frankreich
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Le Mans, Frankreich
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, Frankreich
- Centre ECHO - Le Mans
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Le Puy-en-Velay, Frankreich
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Lille, Frankreich, 59042
- Hôpital privé La Louvière
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Limoges, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lorient, Frankreich
- AUB Santé - Lorient
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Lyon, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Frankreich
- Hopital de la Conception - APHM
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Mont-de-Marsan, Frankreich
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montpellier, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Mulhouse, Frankreich
- GHR Mulhouse Sud Alsace
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Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich
- Aphp - Bichat
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich
- Aphp - Hegp
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Paris, Frankreich
- APHP - Henri Mondor
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Paris, Frankreich
- CHU Kremlin - Bicêtre
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Poitiers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Quimper, Frankreich
- Centre Hospitalier Quimper
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Rennes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
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Rennes, Frankreich
- AUB Santé - Rennes
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Rouen, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Saint-Brieuc, Frankreich
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Saint-Etienne, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Saint-Nazaire, Frankreich
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
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Sallanches, Frankreich
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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St-Malo, Frankreich
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Strasbourg, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Saint Exupéry
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Tours, Frankreich
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, Frankreich
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Vannes, Frankreich
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Évreux, Frankreich
- CHI Eure Seine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre
- Patienten, die von einem GPA- oder MPA-AAV mit einer Nierenverletzung betroffen sind
- Patienten mit Erstmanifestation oder Rückfall von AAV
- Patienten mit ESRD, definiert durch eine anhand der MDRD-Formel geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/min oder Dialysebedarf von mehr als 60 Tagen
- Patienten mit ESRD auf nativer Niere
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
- Patienten mit Anschluss an das französische Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme eine schwere extrarenale Erkrankung aufgrund von AAV (intraalveoläre Blutung mit Blutsauerstoffsättigung ≤ 85 % bei Raumluft oder Beatmung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems) aufgetreten ist
- Patienten mit AAV-assoziierter Nierenbeteiligung (mit aktiven entzündlichen Läsionen in der Nierenbiopsie), die vor weniger als drei Monaten diagnostiziert wurden und eine Induktionsbehandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erhalten, oder bei Patienten, die nur eine Behandlung auf Basis einer Steroidinfusion ohne Cyclophosphamid oder Rituximab erhalten haben, vor weniger als 45 Tagen diagnostiziert wurden
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine immunsuppressive Erhaltungstherapie für mehr als 6 Monate erhalten haben
- Patient mit einer anderen Vaskulitis-Diagnose als GPA oder MPA
- Patienten mit einer anderen immunologischen Systemerkrankung (Lupus, Sarkoidose…) Patienten mit aktiver HCV-, HBV- oder HIV-Infektion
- Patienten mit einer schweren Virusinfektion (CMV, HHV8 usw.) in der Vorgeschichte in den 2 Monaten vor der Aufnahme oder einer schweren unkontrollierten chronischen Infektion (Tuberkulose usw.)
- Patienten mit unkontrolliertem Krebs oder Hämopathie
- Nierentransplantationspatient
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Schwangere Frau.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
- Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre.
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abbruch der Erhaltungstherapie
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Absetzen (oder kein Beginn) einer immunsuppressiven Therapie
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Aktiver Komparator: Aufrechterhaltung einer immunsuppressiven Behandlung
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Aufrechterhaltung (oder Einleitung) einer immunsuppressiven Therapie: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Zeit zwischen der Aufnahme und dem ersten schwerwiegenden nachteiligen Ereignis (gemessen in Tagen) während einer 24-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung
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Ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis ist definiert durch das Auftreten von: schwerer Infektion, schwerem AAV-Rückfall, Tod
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Während der 24-monatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hautkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Vaskulitis
- Systemische Vaskulitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Schwangerschaften
- Biologische Therapie
- Immunologische Techniken
- Immunmodulation
- Immuntherapie
- Prednison
- Wartung
- Immunsuppressionstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD005-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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