Az immunszuppresszív terápia fenntartása vagy leállítása ANCA vasculitisben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (MASTER-ANCA)
2026. március 18. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Az immunszuppresszív terápia fenntartása vagy leállítása ANCA vasculitisben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az immunszuppresszív fenntartó kezelések leállításának megvalósíthatóságát, kockázatát és előnyeit olyan AAV (Antineutrofil citoplazmatikus autoantitestekkel (ANCA) összefüggő vasculitis) betegeknél, akik elérték az ESRD-t (végstádiumú vesebetegség). Hipotézisünk az, hogy az immunszuppresszív terápia abbahagyása ESRD-ben szenvedő AAV-betegeknél nem teszi ki ezeket a betegeket az extrarenalis AAV-relapszus túlzott kockázatának, miközben csökkenti az immunszuppresszióból eredő szövődmények, különösen a fertőzések arányát.
Az AAV-hoz kapcsolódó ESRD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják:
1. kar: a fenntartó kezelés abbahagyása (vagy meg nem kezdése) (kísérleti csoport) 2. kar: az immunszuppresszív kezelés fenntartása (vagy megkezdése) (kontroll csoport).
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy az ESRD-AAV-ban szenvedő betegeknél az immunszuppresszió abbahagyása jobb a standard fenntartó immunszuppresszív terápiához képest, a súlyos előítéletes eseményektől mentes túlélés tekintetében 24 hónap után. A második célkitűzés a nagyobb és kisebb visszaesések gyakorisága, a fertőzéses epizódok és a leukopenia mindkét csoportban, valamint egy prospektív adatbázis létrehozása az ESRD-AAV betegek kimenetelére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Angoulême, Franciaország
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Franciaország
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Franciaország
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Franciaország
- AUB Santé
-
Besançon, Franciaország
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Franciaország
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Franciaország
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Franciaország
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Franciaország
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Franciaország
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Lille, Franciaország, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Franciaország
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Franciaország
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország
- Aphp - Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Aphp - Hegp
-
Paris, Franciaország
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Franciaország
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Franciaország
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Franciaország
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Franciaország
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
St-Malo, Franciaország
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Franciaország
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Franciaország
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Franciaország
- CHI Eure Seine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év
- Vesekárosodásban szenvedő GPA vagy MPA AAV által érintett betegek
- Az AAV kezdeti manifesztációjával vagy visszaesésével járó betegek
- ESRD-ben szenvedő betegek, akiket az MDRD képlet alapján becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤15 ml/perc vagy 60 napnál hosszabb ideig tartó dialízis szükséges.
- Natív vesén lévő ESRD-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik AAV miatt súlyos extrarenalis betegségben szenvedtek (intraalveoláris vérzés, a vér oxigénszaturációja ≤ 85% szobalevegőn vagy lélegeztetett, vagy központi idegrendszeri betegség) a felvételt megelőző 12 hónapban
- Az AAV-vel összefüggő veseérintettségben szenvedő betegek (a vesebiopsziában aktív gyulladásos elváltozásokkal), akiket kevesebb mint három hónapja diagnosztizáltak, és ciklofoszfamiddal vagy rituximabbal indukciós kezelésben részesültek, vagy 45 napnál kevesebbet diagnosztizáltak olyan betegeknél, akiknél csak ciklofoszfamid vagy rituximab nélküli szteroid infúzión alapuló kezelést kaptak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban több mint 6 hónapig kaptak fenntartó immunszuppresszív kezelést
- Beteg, akinek a diagnózisa nem GPA vagy MPA vasculitis
- Más immunológiai szisztémás betegségben szenvedő betegek (Lupus, sarcoidosis…) Aktív HCV, HBV vagy HIV fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vírusfertőzés (CMV, HHV8 stb.) szerepelt a felvételt megelőző 2 hónapban, vagy súlyos, nem kontrollált krónikus fertőzés (tuberkulózis stb.)
- Nem kezelt rákos vagy hemopátiás betegek
- Vesetranszplantált beteg
- Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Terhes nők.
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- Életkor 18 év alatti vagy 90 év feletti.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fenntartó kezelés abbahagyása
|
Az immunszuppresszív terápia abbahagyása (vagy el nem kezdése).
|
|
Aktív összehasonlító: Az immunszuppresszív kezelés fenntartása
|
Az immunszuppresszív terápia fenntartása (vagy megkezdése): Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a felvétel és az első súlyos károsító esemény közötti idő (napokban mérve) a 24 hónapos követés során.
Időkeret: A 24 hónapos követés során
|
Súlyos károsító eseményt a következő események előfordulása határoz meg: súlyos fertőzés, súlyos AAV-relapszus, halál
|
A 24 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendée
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Veseelégtelenség
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vasculitis
- Szisztémás vasculitis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Szurkolók
- Biológiai terápia
- Immunológiai technikák
- Immunmoduláció
- Immunterápia
- Prednizon
- Karbantartás
- Immunszuppressziós kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD005-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .