Kontynuacja lub przerwanie terapii immunosupresyjnej u pacjentów z zapaleniem naczyń ANCA i schyłkową niewydolnością nerek (MASTER-ANCA)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Utrzymanie lub przerwanie terapii immunosupresyjnej u pacjentów z zapaleniem naczyń ANCA i schyłkową niewydolnością nerek: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę wykonalności, ryzyka i korzyści przerwania immunosupresyjnego leczenia podtrzymującego u pacjentów z AAV (zapaleniem naczyń związanym z autoprzeciwciałami przeciwko cytoplazmie (ANCA)), którzy osiągnęli ESRD (schyłkową niewydolność nerek). Nasza hipoteza jest taka, że przerwanie leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z AAV z ESRD nie narazi tych pacjentów na nadmierne ryzyko nawrotu pozanerkowego AAV, jednocześnie zmniejszając częstość powikłań immunosupresyjnych, zwłaszcza infekcji.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek związaną z AAV zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion:
ramię 1: przerwanie (lub nierozpoczęcie) leczenia podtrzymującego (grupa eksperymentalna) ramię 2: utrzymanie (lub rozpoczęcie) leczenia immunosupresyjnego (grupa kontrolna).
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości przerwania leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z ESRD-AAV w porównaniu ze standardową podtrzymującą terapią immunosupresyjną pod względem przeżycia wolnego od poważnych zdarzeń niepożądanych po 24 miesiącach. Drugie cele obejmują częstość głównych i mniejszych nawrotów, epizodów zakaźnych i leukopenii w obu grupach oraz utworzenie prospektywnej bazy danych dotyczącej wyników pacjentów z ESRD-AAV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Angoulême, Francja
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Arras, Francja
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Avignon, Francja
- Centre Hospitalier Avignon
-
Avranches, Francja
- AUB Santé
-
Besançon, Francja
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- APHP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Cergy-Pontoise, Francja
- Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
-
Chartres, Francja
- Centre Hospitalier Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
-
Colmar, Francja
- Hopital Louis Pasteur
-
Dijon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Francja
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Francja
- Centre ECHO - Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lille, Francja
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59042
- Hôpital privé La Louvière
-
Limoges, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Francja
- AUB Santé - Lorient
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception - APHM
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Mulhouse, Francja
- GHR Mulhouse Sud Alsace
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Nice, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Nice
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja
- Hopital saint Louis
-
Paris, Francja
- Aphp - Bichat
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja
- Aphp - Hegp
-
Paris, Francja
- APHP - Henri Mondor
-
Paris, Francja
- CHU Kremlin - Bicêtre
-
Poitiers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier Quimper
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Rennes, Francja
- AUB Santé - Rennes
-
Rouen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
Saint-Brieuc, Francja
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Saint-Nazaire, Francja
- Centre Hospitalier Saint-Nazaire
-
Sallanches, Francja
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
St-Malo, Francja
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Strasbourg, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint Exupéry
-
Tours, Francja
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Francja
- Centre Hospitalier Valenciennes
-
Vannes, Francja
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Évreux, Francja
- CHI Eure Seine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Pacjenci dotknięci GPA lub MPA AAV z uszkodzeniem nerek
- Pacjenci z początkową manifestacją lub nawrotem AAV
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, zdefiniowaną na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego oszacowanego za pomocą wzoru MDRD ≤15 ml/min lub konieczności dializy przez ponad 60 dni
- Pacjenci z ESRD na natywnej nerce
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem wystąpiła ciężka choroba pozanerkowa spowodowana AAV (krwotok śródpęcherzykowy z wysyceniem krwi tlenem ≤ 85% na powietrzu pokojowym lub wentylowanym lub choroba ośrodkowego układu nerwowego)
- Chorzy z zajęciem nerek związanym z AAV (z czynnymi zmianami zapalnymi w biopsji nerki) rozpoznani w okresie krótszym niż 3 miesiące i otrzymujący leczenie indukcyjne cyklofosfamidem lub rytuksymabem lub rozpoznani w okresie krótszym niż 45 dni u pacjentów otrzymujących wyłącznie leczenie sterydami we wlewie bez cyklofosfamidu lub rytuksymabu
- Pacjenci, którzy otrzymywali podtrzymujące leczenie immunosupresyjne przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent z rozpoznaniem zapalenia naczyń innego niż GPA lub MPA
- Pacjenci z inną immunologiczną chorobą ogólnoustrojową (toczeń, sarkoidoza…) Pacjenci z aktywnym zakażeniem HCV, HBV lub HIV
- Pacjenci z poważną infekcją wirusową (CMV, HHV8 itp.) w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub ciężką niekontrolowaną infekcją przewlekłą (gruźlica itp.)
- Pacjenci z niekontrolowanym rakiem lub hemopatią
- Pacjent po przeszczepie nerki
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
- Wiek < 18 lat lub > 90 lat.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerwanie leczenia podtrzymującego
|
Przerwanie (lub nierozpoczęcie) terapii immunosupresyjnej
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego
|
Podtrzymanie (lub rozpoczęcie) terapii immunosupresyjnej: Imurel®, Mabthera®,Cellcept®, Cortancyl®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas między włączeniem a pierwszym poważnym szkodliwym zdarzeniem (mierzonym w dniach) podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy obserwacji
|
Ciężkie zdarzenie szkodliwe definiuje się jako wystąpienie: ciężkiego zakażenia, poważnego nawrotu AAV, zgonu
|
W ciągu 24 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Niewydolność nerek
- Choroby skóry, naczyniowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie naczyń
- Układowe zapalenie naczyń
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ciąży
- Terapia biologiczna
- Techniki immunologiczne
- Immunomodulacja
- Immunoterapia
- Prednizon
- Konserwacja
- Terapia immunosupresyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD005-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .