Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse eller stop af immunsuppressiv terapi hos patienter med ANCA-vaskulitis og nyresygdom i slutstadiet (MASTER-ANCA)

18. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vedligeholdelse eller stop af immunsuppressiv terapi hos patienter med ANCA-vaskulitis og nyresygdom i slutstadiet: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg

Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden, risikoen og fordelene ved afbrydelse af immunsuppressive vedligeholdelsesbehandlinger hos patienter med AAV (Antineutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA)-associeret vaskulitis), som har nået ESRD (end-stage renal disease). Vores hypotese er, at seponering af immunsuppressiv behandling hos AAV-patienter med ESRD ikke vil udsætte disse patienter for en overdreven risiko for ekstrarenalt AAV-tilbagefald, samtidig med at antallet af komplikationer på grund af immunsuppression, især infektioner, reduceres.

Patienter med ESRD relateret til AAV vil blive randomiseret i 2 arme:

arm 1: seponering (eller ikke påbegyndelse) af vedligeholdelsesbehandling (eksperimentel gruppe) arm 2: vedligeholdelse (eller påbegyndelse) af immunsuppressiv behandling (kontrolgruppe).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere en overlegenhed af immunsuppressionsophør hos ESRD-AAV-patienter sammenlignet med standard vedligeholdelsesimmunsuppressiv terapi med hensyn til alvorlig skadelig hændelsesfri overlevelse efter 24 måneder. Det andet mål omfatter hyppigheden af ​​større og mindre tilbagefald, af infektiøse episoder og leukopeni i begge grupper og etablering af en prospektiv database vedrørende udfaldet af ESRD-AAV-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankrig
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Arras, Frankrig
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Avranches, Frankrig
        • AUB Santé
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • APHP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier René Dubois - Pontoise
      • Chartres, Frankrig
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire G. Montpied
      • Colmar, Frankrig
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • La Rochelle, Frankrig
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre ECHO - Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrig
        • AUB Santé - Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrig
        • GHR Mulhouse Sud Alsace
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Aphp - Hegp
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • CHU Kremlin - Bicêtre
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
      • Quimper, Frankrig
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Rennes, Frankrig
        • AUB Santé - Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint-Nazaire
      • Sallanches, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • St-Malo, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Exupéry
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Évreux, Frankrig
        • CHI Eure Seine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
  • Patienter ramt af en GPA eller MPA AAV med en nyreskade
  • Patienter med initial manifestation eller tilbagefald af AAV
  • Patienter med ESRD, defineret ved en glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af MDRD-formlen ≤15 ml/min eller behov for dialyse i mere end 60 dage
  • Patienter med ESRD på oprindelig nyre
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med tilknytning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har oplevet alvorlig ekstrarenal sygdom på grund af AAV (intraalveolær blødning med iltmætning i blodet ≤ 85 % på rumluft eller ventileret eller sygdom i centralnervesystemet) inden for de sidste 12 måneder før inklusion
  • Patienter med AAV-associeret nyrepåvirkning (med aktive inflammatoriske læsioner i nyrebiopsi) diagnosticeret mindre end tre måneder og modtaget induktionsbehandling med cyclophosphamid eller rituximab eller diagnosticeret mindre end 45 dage for patienter, der kun har modtaget behandling baseret på steroidinfusion uden cyclophosphamid eller rituximab
  • Patienter, der har modtaget vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling i mere end 6 måneder i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patient med en anden vaskulitisdiagnose end GPA eller MPA
  • Patienter med en anden immunologisk systemisk sygdom (lupus, sarkoidose...) Patienter med aktiv HCV-, HBV- eller HIV-infektion
  • Patienter med en anamnese med alvorlig viral infektion (CMV, HHV8 osv.) i de 2 måneder forud for inklusion, eller alvorlig ukontrolleret kronisk infektion (tuberkulose osv.)
  • Patienter med ukontrolleret cancer eller hæmopati
  • Nyretransplantationspatient
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Alder < 18 år eller > 90 år.
  • Patienter under værgemål eller formynderskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af vedligeholdelsesbehandling
Andet: Seponering (eller ikke påbegyndelse) af immunsuppressiv terapi
Seponering (eller ikke påbegyndelse) af immunsuppressiv terapi
Aktiv komparator: Vedligeholdelse af immunsuppressiv behandling
Medicin: Vedligeholdelse (eller påbegyndelse) af immunsuppressiv behandling: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®
Vedligeholdelse (eller initiering) af immunsuppressiv terapi: Imurel®, Mabthera®, Cellcept®, Cortancyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være tiden mellem inklusion og den første alvorlige skadelige hændelse (målt i dage) i løbet af 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: I løbet af de 24 måneders opfølgning
Alvorlig skadelig hændelse er defineret ved forekomsten af: alvorlig infektion, større AAV-tilbagefald, død
I løbet af de 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grégoire COUVRAT-DESVERGNES, CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD005-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Seponering (eller ikke påbegyndelse) af immunsuppressiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner