急性咽頭炎患者におけるのど飴ドリトリシンの安全性と有効性 (DoriPha)
2017年11月24日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
急性咽頭炎患者の対症療法におけるのどのトローチ錠の安全性と有効性を調査する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、Dorithricin® トローチ - チロスリシン 0.5 mg、塩化ベンザルコニウム 1.0 mg、ベンゾカイン 1.5 mg の 3 種類の組み合わせ - の有効性と安全性を比較することです。成人の急性咽頭炎の治療における対応するプラセボ トローチへの 3 日間の投与。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、非連鎖球菌性咽頭炎および中等度から重度の関連する痛みの徴候を有する成人患者 (11 点の咽頭痛強度スケール NRS ≥7 および ≥50 での痛み強度)主観的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログの mm) は、Dorithricin® または対応するプラセボ ロゼンジ治療に割り当てられます。
有効性は、最初の投与後 2 時間、および 3 日後 (訪問 2) に調査センターで評価されました。
主要な有効性エンドポイントは、訪問 2 で評価された全レスポンダーのパーセンテージです。
最初の治療適用から 72 時間後に、安全性と局所耐性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Röthenbach an der Pegnitz、ドイツ、90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の外来患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -臨床的に診断された急性咽頭炎（TPA≧5）
- 最近の症状の発症 (≤24 時間)
- -11ポイントNRSで8以上の痛みの強さ
- 嚥下困難（100mm VAS≧50mm）
除外基準:
- レンサ球菌A感染が強く疑われる患者（McIsaacスコア≧3）
- のどの痛みの原因となる主要な細菌性病原体を除外するための陽性迅速連鎖球菌A検査（迅速抗原検出検査）
- 化膿性扁桃炎
- -スクリーニング前の7日以内および研究中の咽頭領域での全身/局所抗生物質の使用
- 喉の領域での全身鎮痛薬/局所鎮痛薬の使用（例： -非ステロイド薬、[アセチルサリチル酸> 100 mg]、パラセタモール）スクリーニングの36時間前および研究中
- -スクリーニング前の2日以内および研究中の喉の痛みの治療のための局所麻酔薬の使用
- 喉の領域での全身性抗炎症薬/局所抗炎症薬の使用（例： グルココルチコイド）スクリーニング前の4週間以内および研究中
- -他の「喉の痛みの薬」（トローチ、ドロップ、スプレーなど）またはその他の「風邪薬」の使用 スクリーニング前の7日以内および研究中の研究の結果を妨げた可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドリトリシン
ドリトリシンのど飴は、塩化ベンザルコニウム - ベンゾカイン局所用プラスチロスリシンの3つの活性物質の固定された組み合わせです。 ロゼンジは、口の中で完全に溶けるまでゆっくりと吸い、1 日最大 8 個のトローチを服用する必要があります。 ミントオイルなしのテスト製品。 介入: 最初の用量は研究施設で投与されます。 患者は、自宅で 2 時間 (±15 分) 間隔でトローチ 1 個を 1 日最大 8 個まで投与します。 |
ドリトリシン＝チロスリシン、塩化ベンザルコニウム、ベンゾカイン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤は経口摂取されます。 プラセボは、ドリトリシン トローチと同じ外観のトローチと同じ賦形剤で構成されています。 最初の用量（同時にトローチ 2 個）を研究施設で投与します。 介入: 患者は、自宅でトローチ 1 個を 2 時間 (±15 分) 間隔で 1 日最大 8 個まで投与するように指示されます。 |
プラセボ経口錠剤 = アクティブ コンパレーター ドリトリシン トローチと同じ外観と同じ賦形剤を含むトローチ。 介入: 患者は、自宅でトローチ 1 個を 2 時間 (±15 分) 間隔で 1 日最大 8 個まで投与するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visit 2（最初の治療の72時間後）で評価された全レスポンダーの割合
時間枠：最初の治療から72時間後
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訪問 2 での喉の痛みと嚥下困難の完全な解消
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最初の治療から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療から48時間後に評価された全レスポンダーの割合
時間枠：最初の治療から48時間後
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最初の治療から48時間後に喉の痛みと嚥下困難が完全に解消
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最初の治療から48時間後
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最初の治療から 72 時間後に喉の痛みが完全に解消した患者の割合
時間枠：最初の治療から72時間後
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最初の治療から72時間後に喉の痛みが完全に解消
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最初の治療から72時間後
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最初の治療から 72 時間後に嚥下困難が完全に解消した患者の割合
時間枠：最初の治療から72時間後
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最初の治療から72時間後に嚥下困難が完全に解消
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最初の治療から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：R Ammer, MD, PhD、MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- スタディディレクター：R Ammer, MD, PhD、Universtiy hospital Muenster, MedD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-003962-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポートは、DoriPha 研究者の募集された 26 のセンターすべてと共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。