Sicurezza ed efficacia di una pastiglia per il mal di gola DORITHRICIN nei pazienti con faringite acuta (DoriPha)
24 novembre 2017 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che indaga la sicurezza e l'efficacia di una pastiglia per il mal di gola nel trattamento sintomatico di pazienti con faringite acuta
Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Dorithricin® losanga - una tripla combinazione di 0,5 mg di tirotricina, 1,0 mg di benzalconio cloruro e 1,5 mg di benzocaina - in ripetizione dosaggio per 3 giorni a losanghe placebo abbinate nel trattamento della faringite acuta negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, pazienti adulti con mal di gola non streptococcico e segni di dolore associato da moderato a grave (intensità del dolore sulla scala di intensità del dolore alla gola a 11 punti NRS ≥7 e ≥50 mm sull'analogo visivo soggettivo 0-100 mm) sono assegnati a Dorithricin® o al trattamento con losanga placebo corrispondente.
L'efficacia è stata valutata presso il centro sperimentale per 2 ore dopo la prima somministrazione e 3 giorni dopo (visita 2).
L'end-point primario di efficacia è la percentuale di responder totali valutati alla visita 2, vale a dire la completa risoluzione del mal di gola e la difficoltà di deglutizione a ca.
72 ore dopo la prima applicazione del trattamento, vengono valutate anche la sicurezza e la tollerabilità locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Röthenbach an der Pegnitz, Germania, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Faringite acuta clinicamente diagnosticata (TPA ≥5)
- Recente insorgenza dei sintomi (≤24 ore)
- Intensità del dolore ≥8 su un NRS a 11 punti
- Difficoltà nella deglutizione (100 mm VAS ≥50 mm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con forte sospetto di infezione da streptococco A (punteggio McIsaac ≥3)
- Test rapido streptococco A positivo (test rapido di rilevazione dell'antigene) per escludere il principale patogeno batterico responsabile del mal di gola
- Tonsillite purulenta
- L'uso di antibiotici sistemici/locali nell'area della gola entro 7 giorni prima dello screening e durante lo studio
- L'uso di qualsiasi analgesico sistemico/analgesico locale nella zona della gola (ad es. farmaci non steroidei, [acido acetilsalicilico >100 mg], paracetamolo) entro 36 ore prima dello screening e durante lo studio
- L'uso di anestetici locali per il trattamento del mal di gola entro 2 giorni prima dello screening e durante lo studio
- L'uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio sistemico/farmaco antinfiammatorio locale nella zona della gola (ad es. glucocorticoidi) entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
- L'uso di qualsiasi altro "farmaco per il mal di gola" (ad es. Pastiglie, gocce, spray) o altri "farmaci per il raffreddore" che potrebbero aver interferito con i risultati dello studio entro 7 giorni prima dello screening e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doritricina
Dorithricin pastiglie per la gola è una combinazione fissa di tre principi attivi: Benzalconio Cloruro-Benzocaina Topica più tirotricina. La pastiglia deve essere succhiata lentamente fino a quando non si dissolve completamente in bocca e dosata fino a 8 pastiglie al giorno. Prova il prodotto senza olio di menta. Intervento: la dose iniziale viene somministrata presso il sito dello studio. I pazienti somministrano a domicilio 1 pastiglia ad intervalli di 2 ore (±15 minuti) fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. |
Doritricina = tirotricina, benzalconio cloruro, benzocaina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La compressa orale di placebo viene assunta per via orale. Il placebo consiste in una pastiglia di aspetto abbinato e con gli stessi eccipienti della pastiglia Dorithricin. La dose iniziale (2 pastiglie contemporaneamente) viene somministrata presso il sito dello studio. Intervento: I pazienti sono istruiti a somministrare a casa 1 pastiglia ad intervalli di 2 ore (±15 minuti) fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. |
Placebo Oral Tablet = una pastiglia con aspetto abbinato e gli stessi eccipienti della pastiglia di confronto attivo Dorithricin. Intervento: I pazienti sono istruiti a somministrare a casa 1 pastiglia ad intervalli di 2 ore (±15 minuti) fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di responder totali valutati alla Visita 2 (72 ore dopo il primo trattamento)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il primo trattamento
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completa risoluzione del mal di gola e difficoltà di deglutizione alla Visita 2
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72 ore dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di responder totali valutati dopo 48 ore dal primo trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo il primo trattamento
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completa risoluzione del mal di gola e difficoltà di deglutizione dopo 48 ore dal primo trattamento
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48 ore dopo il primo trattamento
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percentuale di pazienti con risoluzione completa del mal di gola 72 ore dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il primo trattamento
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completa risoluzione del mal di gola dopo 72 ore dal primo trattamento
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72 ore dopo il primo trattamento
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percentuale di pazienti con completa risoluzione della difficoltà di deglutizione 72 ore dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il primo trattamento
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completa risoluzione della difficoltà di deglutizione dopo 72 ore dal primo trattamento
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72 ore dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Direttore dello studio: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Benzocaina
- Composti di benzalconio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-003962-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico sono condivisi con tutti i 26 centri reclutati dagli sperimentatori DoriPha
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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