Seguridad y eficacia de una pastilla para el dolor de garganta DORITRICINA en pacientes con faringitis aguda (DoriPha)
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que investiga la seguridad y la eficacia de una pastilla para el dolor de garganta en el tratamiento sintomático de pacientes con faringitis aguda
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es comparar la eficacia y la seguridad de Dorithricin®, una combinación triple de 0,5 mg de tirotricina, 1,0 mg de cloruro de benzalconio y 1,5 mg de benzocaína, en dosis repetidas. dosificación durante 3 días a las pastillas de placebo emparejadas en el tratamiento de la faringitis aguda en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes adultos con dolor de garganta no estreptocócico y signos de dolor asociado de moderado a intenso (intensidad del dolor en la Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida de 11 puntos NRS ≥7 y ≥50 mm en el análogo visual subjetivo de 0-100 mm) se asignan a Dorithricin® o al tratamiento con pastillas de placebo correspondientes.
La eficacia se evaluó en el centro de investigación durante 2 horas después de la primera dosis y 3 días después (visita 2).
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de respondedores totales evaluados en la visita 2, es decir, la resolución completa del dolor de garganta y la dificultad para tragar en aprox.
72 hrs después de la primera aplicación del tratamiento, también se evalúa la seguridad y la tolerabilidad local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Röthenbach an der Pegnitz, Alemania, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de ≥18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Faringitis aguda clínicamente diagnosticada (TPA ≥5)
- Inicio reciente de los síntomas (≤24 horas)
- Intensidad del dolor de ≥8 en un NRS de 11 puntos
- Dificultad para tragar (EVA 100 mm ≥ 50 mm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fuerte sospecha de infección por estreptococo A (puntuación de McIsaac ≥3)
- Prueba rápida positiva de estreptococo A (prueba rápida de detección de antígenos) para excluir el principal patógeno bacteriano responsable del dolor de garganta
- amigdalitis purulenta
- El uso de antibióticos sistémicos/locales en el área de la garganta dentro de los 7 días previos a la selección y durante el estudio
- El uso de cualquier analgésico sistémico/analgésico local en el área de la garganta (p. fármacos no esteroideos, [ácido acetilsalicílico >100 mg], paracetamol) en las 36 horas previas a la selección y durante el estudio
- El uso de anestésicos locales para el tratamiento del dolor de garganta en los 2 días anteriores a la selección y durante el estudio.
- El uso de cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico/medicamento antiinflamatorio local en el área de la garganta (p. glucocorticoides) en las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio
- El uso de cualquier otro 'medicamento para el dolor de garganta' (p. ej., pastillas, gotas, aerosoles) u otro 'medicamento para el resfriado' que podría haber interferido con los resultados del estudio dentro de los 7 días anteriores a la selección y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dorithricin
Dorithricin pastillas para la garganta es una combinación fija de tres principios activos: cloruro de benzalconio-benzocaína tópica más tirotricina. La pastilla debe chuparse lentamente hasta que se disuelva completamente en la boca y dosificarse hasta 8 pastillas por día. Producto de prueba sin aceite de menta. Intervención: La dosis inicial se administra en el sitio de estudio. Los pacientes administran en casa 1 pastilla a intervalos de 2 horas (±15 minutos) hasta un máximo de 8 pastillas al día. |
Dorithricin = tirotricina, cloruro de benzalconio, benzocaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La tableta oral de placebo se toma por vía oral. El placebo consiste en una pastilla de apariencia similar y los mismos excipientes que los de la pastilla de Dorithricin. La dosis inicial (2 pastillas simultáneamente) se administra en el sitio de estudio. Intervención: Se indica a los pacientes que administren en casa 1 pastilla a intervalos de 2 horas (±15 minutos) hasta un máximo de 8 pastillas al día. |
Tableta oral de placebo = una pastilla con apariencia similar y los mismos excipientes que la pastilla de comparación activa de dorithricin. Intervención: Se indica a los pacientes que administren en casa 1 pastilla a intervalos de 2 horas (±15 minutos) hasta un máximo de 8 pastillas al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de respondedores totales evaluados en la Visita 2 (72 horas después del primer tratamiento)
Periodo de tiempo: 72 horas después del primer tratamiento
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resolución completa del dolor de garganta y dificultad para tragar en la Visita 2
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72 horas después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de respondedores totales evaluados después de 48 horas después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después del primer tratamiento
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resolución completa del dolor de garganta y dificultad para tragar después de 48 horas después del primer tratamiento
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48 horas después del primer tratamiento
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porcentaje de pacientes con resolución completa del dolor de garganta 72 horas después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del primer tratamiento
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resolución completa del dolor de garganta después de 72 horas después del primer tratamiento
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72 horas después del primer tratamiento
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porcentaje de pacientes con resolución completa de la dificultad para tragar 72 horas después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del primer tratamiento
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resolución completa de la dificultad para tragar después de 72 horas después del primer tratamiento
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72 horas después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Director de estudio: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Benzocaína
- Compuestos de benzalconio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003962-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico se comparten con los 26 centros reclutados de los investigadores de DoriPha
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .