Kurkkukiputabletin DORITHRICIN turvallisuus ja teho potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus (DoriPha)
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kurkkukiputabletin turvallisuutta ja tehoa akuuttia nielutulehdusta sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata Dorithricin®-imeskelytabletin tehoa ja turvallisuutta - kolmoisyhdistelmä, jossa on 0,5 mg tyrotrisiinia, 1,0 mg bentsalkoniumkloridia ja 1,5 mg bentsokaiinia. 3 päivän ajan vastaavien lumelääketablettien kanssa aikuisten akuutin nielutulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli ei-streptokokki-kurkkukipu ja merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta siihen liittyvästä kivusta (kivun voimakkuus 11-pisteen kurkkukipujen kivun voimakkuusasteikolla NRS ≥7 ja ≥50 mm subjektiivisessa 0–100 mm:n visuaalisessa analogissa) on määritetty Dorithricin®- tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tehoa arvioitiin tutkimuskeskuksessa 2 tunnin ajan ensimmäisen annostelun jälkeen ja 3 päivää myöhemmin (käynti 2).
Ensisijainen tehon päätepiste on käynnillä 2 arvioitu prosenttiosuus kaikista vasteen saaneista eli kurkkukivun ja nielemisvaikeuden täydellinen häviäminen n.
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys arvioidaan myös 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Röthenbach an der Pegnitz, Saksa, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kliinisesti diagnosoitu akuutti nielutulehdus (TPA ≥5)
- Äskettäin alkaneet oireet (≤24 tuntia)
- Kivun voimakkuus ≥ 8 11-pisteen NRS:ssä
- Nielemisvaikeudet (100 mm VAS ≥ 50 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahva epäilys streptokokki A -infektiosta (McIsaac-pistemäärä ≥3)
- Positiivinen nopea streptokokki A -testi (nopea antigeenin havaitsemistesti) kurkkukipua aiheuttavan tärkeimmän bakteeripatogeenin sulkemiseksi pois
- Märkivä tonsilliitti
- Systeemisten/paikallisten antibioottien käyttö kurkun alueella 7 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa systeemisen analgeetin/paikallisten kipulääkkeiden käyttö kurkun alueella (esim. ei-steroidiset lääkkeet, [asetyylisalisyylihappo > 100 mg], parasetamoli) 36 tunnin sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Paikallispuudutusaineiden käyttö kurkkukivun hoitoon 2 päivän sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa systeemisen tulehduskipulääkkeen/paikallisen tulehduskipulääkkeen käyttö kurkun alueella (esim. glukokortikoidit) 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa muun "kurkkukipulääkkeen" (esim. imeskelytablettien, tippojen, suihkeiden) tai muiden "vilustumislääkkeiden" käyttö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin 7 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doritrisiini
Doritrisiini kurkkuimeskelytabletit on kolmen vaikuttavan aineen kiinteä yhdistelmä: bentsalkoniumkloridi-bentsokaiini Topical sekä tyrotrisiini. Imeä imeskelytablettia hitaasti, kunnes se liukenee kokonaan suussa, ja annos on enintään 8 imeskelytablettia päivässä. Testaa tuote ilman minttuöljyä. Interventio: Aloitusannos annetaan tutkimuskohdassa. Potilaat antavat kotona 1 imeskelytabletin 2 tunnin (±15 minuutin) välein, enintään 8 imeskelytablettia päivässä. |
Doritrisiini = tyrotrisiini, bentsalkoniumkloridi, bentsokaiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Oral Tablet otetaan suun kautta. Placebo koostuu imeskelytabletista, jonka ulkonäkö on samanlainen, ja samoista apuaineista kuin Dorithricin-imeskelytabletissa. Aloitusannos (2 imeskelytablettia samanaikaisesti) annetaan tutkimuskohdassa. Toimenpide: Potilaita neuvotaan antamaan kotona 1 imeskelytabletti 2 tunnin (±15 minuutin) välein, enintään 8 imeskelytablettia päivässä. |
Placebo Oral Tablet = imeskelytabletti, jolla on samanlainen ulkonäkö ja samat apuaineet kuin Active Comparator Dorithricin imeskelytabletti. Toimenpide: Potilaita neuvotaan antamaan kotona 1 imeskelytabletti 2 tunnin (±15 minuutin) välein, enintään 8 imeskelytablettia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus kaikista vasteen saaneista arvioituista käynnillä 2 (72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
kurkkukivun ja nielemisvaikeuden täydellinen häviäminen vierailulla 2
|
72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus kaikista vasteista mitattuna 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
kurkkukipu ja nielemisvaikeudet häviävät täydellisesti 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden kurkkukipu hävisi kokonaan 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
kurkkukivun täydellinen häviäminen 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden nielemisvaikeudet hävisivät kokonaan 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
nielemisvaikeudet häviävät kokonaan 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Opintojohtaja: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bentsokaiini
- Bensalkoniumyhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-003962-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan kaikkien 26 DoriPha-tutkijan palvelukseen otetun keskuksen kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .