Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en halsfluss DORITHRICIN hos patienter med akut faryngit (DoriPha)

24 november 2017 uppdaterad av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som undersöker säkerhet och effekt av en halsfluss vid symtomatisk behandling av patienter med akut faryngit

Syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Dorithricin® sugtablett - en trippelkombination av 0,5 mg tyrotricin, 1,0 mg bensalkoniumklorid och 1,5 mg bensokain - upprepade gånger dosering i 3 dagar till matchade placebopastiller vid behandling av akut faryngit hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie visades vuxna patienter med icke-streptokock halsont och tecken på måttlig till svår associerad smärta (smärtintensitet på 11-punkts halsontsmärta intensitetsskala NRS ≥7 och ≥50 mm på den subjektiva 0-100 mm visuella analogen) tilldelas Dorithricin® eller matchande placebo-tablettbehandling. Effekten utvärderades vid undersökningscentret under 2 timmar efter första doseringen och 3 dagar senare (besök 2). Det primära effektmåttet är procentandelen av totalt svarspersoner som bedömdes vid besök 2, dvs. fullständig upplösning av halssmärta och svårigheter att svälja vid ca. 72 timmar efter första appliceringen av behandlingen utvärderas också säkerhet och lokal tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Röthenbach an der Pegnitz, Tyskland, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kliniskt diagnostiserad akut faryngit (TPA ≥5)
  • Nyligen debuterade symtom (≤24 timmar)
  • Smärtintensitet på ≥8 på en 11-punkts NRS
  • Svårighet att svälja (100 mm VAS ≥50 mm)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stark misstanke om streptokock A-infektion (McIsaac-poäng ≥3)
  • Positivt snabb streptokock A-test (snabb antigendetekteringstest) för att utesluta den huvudsakliga bakteriella patogenen som är ansvarig för halsont
  • Purulent tonsillit
  • Användning av systemiska/lokala antibiotika i halsområdet inom 7 dagar före screening och under studien
  • Användning av systemiska analgetika/lokala analgetika i halsområdet (t.ex. icke-steroida läkemedel, [acetylsalicylsyra >100 mg], paracetamol) inom 36 timmar före screening och under studien
  • Användning av lokalanestetika för behandling av ont i halsen inom 2 dagar före screening och under studien
  • Användning av något systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel/lokalt antiinflammatoriskt läkemedel i halsområdet (t.ex. glukokortikoider) inom 4 veckor före screening och under studien
  • Användning av någon annan "medicin för ont i halsen" (t.ex. sugtabletter, droppar, sprayer) eller annan "förkylningsmedicin" som kunde ha stört resultaten av studien inom 7 dagar före screening och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorithricin

Dorithricin halstabletter är en fast kombination av tre aktiva substanser: Bensalkoniumklorid-bensokain Topical plus tyrotricin. Tabletten måste sugas långsamt tills den löser sig helt i munnen och doseras upp till 8 sugtabletter per dag. Testprodukt utan mintolja.

Intervention: Den initiala dosen administreras på studieplatsen. Patienter administrerar hemma 1 sugtablett med 2 timmars intervall (±15 minuter) upp till maximalt 8 sugtabletter per dag.
Läkemedel: Bensalkoniumklorid-bensokain aktuellt
Dorithricin = tyrotricin, bensalkoniumklorid, bensokain
Andra namn:
  • trippelkombination
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo oral tablett tas oralt. Placebo består av en pastill med matchande utseende och samma hjälpämnen som de i Dorithricin-tabletter. Den initiala dosen (2 pastiller samtidigt) administreras på studiestället.

Intervention: Patienterna instrueras att administrera 1 sugtablett i hemmet med 2 timmars intervall (±15 minuter) upp till maximalt 8 sugtabletter per dag.
Läkemedel: Placebo oral tablett

Placebo oral tablett = en pastill med matchande utseende och samma hjälpämnen som Active Comparator Dorithricin pastiller.

Intervention: Patienterna instrueras att administrera 1 sugtablett i hemmet med 2 timmars intervall (±15 minuter) upp till maximalt 8 sugtabletter per dag.

Andra namn:
  • Placebo sugtablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av totalt svarspersoner som bedömdes vid besök 2 (72 timmar efter första behandlingen)
Tidsram: 72 timmar efter första behandlingen
fullständig upplösning av halssmärtor och svårigheter att svälja vid besök 2
72 timmar efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av totalt svarspersoner som bedömdes efter 48 timmar efter första behandlingen
Tidsram: 48 timmar efter första behandlingen
fullständig upplösning av halssmärtor och svårigheter att svälja efter 48 timmar efter första behandlingen
48 timmar efter första behandlingen
procent av patienterna med fullständig upplösning av halssmärtor 72 timmar efter första behandlingen
Tidsram: 72 timmar efter första behandlingen
fullständig upplösning av halssmärta efter 72 timmar efter första behandlingen
72 timmar efter första behandlingen
procentandel av patienterna med fullständig upplösning av svårigheter att svälja 72 timmar efter första behandlingen
Tidsram: 72 timmar efter första behandlingen
fullständig upplösning av svårigheter att svälja efter 72 timmar efter första behandlingen
72 timmar efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbetspartners

University Hospital Muenster

Utredare

  • Studierektor: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Studierektor: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-003962-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport delas med alla 26 rekryterade centra för DoriPha-utredarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera