Bezpečnost a účinnost pastilky na bolest v krku DORITHRICIN u pacientů s akutní faryngitidou (DoriPha)
24. listopadu 2017 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zkoumající bezpečnost a účinnost pastilky na bolest v krku při symptomatické léčbě pacientů s akutní faryngitidou
Cílem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost pastilky Dorithricin® – trojkombinace 0,5 mg tyrothricinu, 1,0 mg benzalkoniumchloridu a 1,5 mg benzokainu – opakovaně dávkování po dobu 3 dnů do odpovídajících pastilek s placebem při léčbě akutní faryngitidy u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli dospělí pacienti s nestreptokokovou bolestí v krku a známkami středně těžké až těžké související bolesti (intenzita bolesti na 11bodové stupnici intenzity bolesti v krku NRS ≥7 a ≥50 mm na subjektivním 0-100 mm vizuálním analogu) jsou přiřazeny k léčbě Dorithricinem® nebo odpovídající léčbou pastilkami s placebem.
Účinnost byla hodnocena ve vyšetřovacím centru 2 hodiny po první dávce a 3 dny později (návštěva 2).
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento celkových respondérů hodnocených při návštěvě 2, tj. úplné vymizení bolesti v krku a potíže s polykáním při cca.
72 hodin po první aplikaci léčby se také hodnotí bezpečnost a místní snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Röthenbach an der Pegnitz, Německo, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Klinicky diagnostikovaná akutní faryngitida (TPA ≥5)
- Nedávný nástup příznaků (≤ 24 hodin)
- Intenzita bolesti ≥8 na 11bodovém NRS
- Potíže s polykáním (100 mm VAS ≥ 50 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se silným podezřením na infekci streptokokem A (McIsaac skóre ≥3)
- Pozitivní rychlý test na streptokok A (test rychlé detekce antigenu) k vyloučení hlavního bakteriálního patogenu odpovědného za bolest v krku
- Hnisavý zánět mandlí
- Použití systémových/lokálních antibiotik v oblasti krku během 7 dnů před screeningem a během studie
- Použití jakýchkoli systémových analgetik/lokálních analgetik v oblasti krku (např. nesteroidní léky, [kyselina acetylsalicylová >100 mg], paracetamol) do 36 hodin před screeningem a během studie
- Použití lokálních anestetik k léčbě bolesti v krku během 2 dnů před screeningem a během studie
- Použití jakéhokoli systémového protizánětlivého léku/lokálního protizánětlivého léku v oblasti krku (např. glukokortikoidy) během 4 týdnů před screeningem a během studie
- Použití jakéhokoli jiného „léku na bolest v krku“ (např. pastilky, kapky, spreje) nebo jiného „léku proti nachlazení“, které by mohlo ovlivnit výsledky studie během 7 dnů před screeningem a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doritricin
Krční pastilky Dorithricin jsou fixní kombinací tří léčivých látek: Benzalkonium Chloride-Benzocaine Topical plus tyrothricin. Pastilku je třeba pomalu cucat, dokud se úplně nerozpustí v ústech a dávkovat až 8 pastilek denně. Testovací produkt bez mátového oleje. Intervence: Počáteční dávka se podává v místě studie. Pacienti si podávají doma 1 pastilku v intervalu 2 hodin (±15 minut) až do maximálního množství 8 pastilek denně. |
Doritricin = tyrothricin, benzalkoniumchlorid, benzokain
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta se užívá perorálně. Placebo se skládá z pastilky stejného vzhledu a stejných pomocných látek jako pastilka Doritricin. Počáteční dávka (2 pastilky současně) se podá na místo studie. Intervence: Pacienti jsou instruováni, aby si doma podávali 1 pastilku v intervalech 2 hodin (±15 minut) až do maximálního množství 8 pastilek denně. |
Placebo perorální tableta = pastilka s odpovídajícím vzhledem a stejnými pomocnými látkami jako pastilka Active Comparator Doritricin. Intervence: Pacienti jsou instruováni, aby si doma podávali 1 pastilku v intervalech 2 hodin (±15 minut) až do maximálního množství 8 pastilek denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento z celkového počtu respondentů hodnocených při návštěvě 2 (72 hodin po prvním ošetření)
Časové okno: 72 hodin po prvním ošetření
|
úplné vymizení bolesti v krku a potíží s polykáním při návštěvě 2
|
72 hodin po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento celkových respondérů hodnocených po 48 hodinách po první léčbě
Časové okno: 48 hodin po prvním ošetření
|
úplné vymizení bolesti v krku a potíží s polykáním po 48 hodinách po prvním ošetření
|
48 hodin po prvním ošetření
|
|
procento pacientů s úplným vymizením bolesti v krku 72 hodin po prvním ošetření
Časové okno: 72 hodin po prvním ošetření
|
úplné vymizení bolesti v krku po 72 hodinách po prvním ošetření
|
72 hodin po prvním ošetření
|
|
procento pacientů s úplným vymizením potíží s polykáním 72 hodin po prvním ošetření
Časové okno: 72 hodin po prvním ošetření
|
úplné vymizení potíží s polykáním po 72 hodinách po prvním ošetření
|
72 hodin po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Ředitel studie: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Benzokain
- Benzalkoniové sloučeniny
Další identifikační čísla studie
- 2016-003962-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii jsou sdíleny se všemi 26 přijatými centry výzkumníků DoriPha
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .