Bezpieczeństwo i skuteczność pastylki do ssania na ból gardła DORITRICIN u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła (DoriPha)
24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pastylek do ssania na ból gardła w objawowym leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem gardła
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pastylki Dorithricin® - potrójnej kombinacji 0,5 mg tyrotrycyny, 1,0 mg chlorku benzalkoniowego i 1,5 mg benzokainy - w powtórnych dawkowanie przez 3 dni do dopasowanych placebo pastylek do ssania w leczeniu ostrego zapalenia gardła u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, dorośli pacjenci z bólem gardła nie wywołanym przez paciorkowce i towarzyszącymi mu objawami bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (natężenie bólu w 11-punktowej skali bólu gardła NRS ≥ 7 i ≥ 50 mm na subiektywnym wizualnym analogu 0-100 mm) są przypisane do leku Dorithricin® lub odpowiedniego placebo w postaci pastylek do ssania.
Skuteczność oceniano w ośrodku badawczym przez 2 godziny po pierwszym podaniu i 3 dni później (wizyta 2).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek wszystkich pacjentów z odpowiedzią oceniany podczas wizyty 2, tj. całkowite ustąpienie bólu gardła i trudności w połykaniu po ok.
72 godziny po pierwszym zastosowaniu leczenia ocenia się również bezpieczeństwo i tolerancję miejscową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Röthenbach an der Pegnitz, Niemcy, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Klinicznie rozpoznane ostre zapalenie gardła (TPA ≥5)
- Niedawny początek objawów (≤24 godziny)
- Natężenie bólu ≥8 w 11-punktowej skali NRS
- Trudności w połykaniu (100-mm VAS ≥50 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z silnym podejrzeniem zakażenia paciorkowcem A (skala McIsaaca ≥3)
- Pozytywny szybki test streptococcus A (szybki test wykrywający antygen) w celu wykluczenia głównego patogenu bakteryjnego odpowiedzialnego za ból gardła
- Ropne zapalenie migdałków
- Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych antybiotyków w okolicy gardła w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwbólowych w okolicy gardła (np. leki niesteroidowe, [kwas acetylosalicylowy >100 mg], paracetamol) w ciągu 36 godzin przed skriningiem i w trakcie badania
- Stosowanie miejscowych środków znieczulających w leczeniu bólu gardła w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwzapalnego/miejscowego leku przeciwzapalnego w okolicy gardła (np. glukokortykoidy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Stosowanie jakichkolwiek innych „leków na ból gardła” (np. pastylek do ssania, kropli, aerozoli) lub innych „leków na przeziębienie”, które mogły zakłócić wyniki badania w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dorytrycyna
Dorithricin pastylki do ssania na gardło to ustalona kombinacja trzech substancji czynnych: benzalkoniowego chlorku-benzokainy do stosowania miejscowego oraz tyrotrycyny. Pastylkę należy ssać powoli, aż całkowicie rozpuści się w jamie ustnej i dawkować do 8 pastylek dziennie. Produkt testowy bez olejku miętowego. Interwencja: Dawkę początkową podaje się w miejscu badania. Pacjenci podają w domu 1 pastylkę w odstępach 2 godzinnych (±15 minut) do maksymalnie 8 pastylek dziennie. |
Dorytrycyna = tyrotrycyna, chlorek benzalkoniowy, benzokaina
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Oral Tablet przyjmuje się doustnie. Placebo składa się z pastylki do ssania o dopasowanym wyglądzie i zawiera te same substancje pomocnicze, co tabletki do ssania Dorithricin. Dawkę początkową (2 pastylki do ssania jednocześnie) podaje się w miejscu badania. Interwencja: Pacjentom zaleca się podawanie w domu 1 pastylki w odstępach co 2 godziny (±15 minut), maksymalnie do 8 pastylek dziennie. |
Placebo Tabletka doustna = pastylka do ssania o dopasowanym wyglądzie i zawierająca te same substancje pomocnicze, co tabletka do ssania z aktywnym lekiem porównawczym Dorithricin. Interwencja: Pacjentom zaleca się podawanie w domu 1 pastylki w odstępach co 2 godziny (±15 minut), maksymalnie do 8 pastylek dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie ocenionych podczas wizyty 2 (72 godziny po pierwszym leczeniu)
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym zabiegu
|
całkowite ustąpienie bólu gardła i trudności w połykaniu podczas wizyty 2
|
72 godziny po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wszystkich pacjentów z odpowiedzią oceniany po 48 godzinach od pierwszego leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym zabiegu
|
całkowite ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu po 48 godzinach od pierwszego zabiegu
|
48 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu gardła po 72 godzinach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym zabiegu
|
całkowite ustąpienie bólu gardła po 72 godzinach od pierwszego zabiegu
|
72 godziny po pierwszym zabiegu
|
|
odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem trudności w połykaniu po 72 godzinach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym zabiegu
|
całkowite ustąpienie trudności w połykaniu po 72 godzinach od pierwszego podania
|
72 godziny po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Dyrektor Studium: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Benzokaina
- Związki benzalkoniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-003962-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego są udostępniane wszystkim 26 zrekrutowanym ośrodkom badaczy DoriPha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .