Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af en halsbetændelse DORITHRICIN hos patienter med akut pharyngitis (DoriPha)

24. november 2017 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en ondt i halsen i den symptomatisk behandling af patienter med akut pharyngitis

Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Dorithricin® sugetablet - en tredobbelt kombination af 0,5 mg tyrothricin, 1,0 mg benzalkoniumchlorid og 1,5 mg benzocain - gentagne gange dosering i 3 dage til matchede placebo-pastiller til behandling af akut pharyngitis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, voksne patienter med non-streptokok ondt i halsen og tegn på moderat til svær associeret smerte (smerteintensitet på 11-punkts ondt i halsens smerteintensitetsskala NRS ≥7 og ≥50 mm på den subjektive 0-100 mm visuelle analog) tildeles Dorithricin® eller matchende placebo-pastillerbehandling. Effekten blev vurderet på undersøgelsescentret i 2 timer efter første dosering og 3 dage senere (besøg 2). Det primære effektmål er procentdelen af ​​total respondere vurderet ved besøg 2, dvs. fuldstændig opløsning af halssmerter og synkebesvær ved ca. 72 timer efter første påføring af behandling vurderes sikkerhed og lokal tolerabilitet også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Röthenbach an der Pegnitz, Tyskland, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Klinisk diagnosticeret akut pharyngitis (TPA ≥5)
  • Nylig debut af symptomer (≤24 timer)
  • Smerteintensitet på ≥8 på en 11-punkts NRS
  • Synkebesvær (100 mm VAS ≥50 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stærk mistanke om streptokok A-infektion (McIsaac-score ≥3)
  • Positiv hurtig streptokokker A-test (hurtig antigendetektionstest) for at udelukke det vigtigste bakterielle patogen, der er ansvarlig for ondt i halsen
  • Purulent tonsillitis
  • Anvendelse af systemiske/lokale antibiotika i halsområdet inden for 7 dage før screening og under undersøgelsen
  • Brugen af ​​systemiske analgetika/lokale analgetika i halsområdet (f. ikke-steroide lægemidler, [acetylsalicylsyre >100 mg], paracetamol) inden for 36 timer før screening og under undersøgelsen
  • Brug af lokalbedøvelsesmidler til behandling af ondt i halsen inden for 2 dage før screening og under undersøgelsen
  • Brugen af ​​ethvert systemisk antiinflammatorisk lægemiddel/lokalt antiinflammatorisk lægemiddel i halsområdet (f. glukokortikoider) inden for 4 uger før screening og under undersøgelsen
  • Brugen af ​​enhver anden 'medicin for ondt i halsen' (f.eks. sugetabletter, dråber, sprays) eller anden 'forkølelsesmedicin', der kunne have interfereret med resultaterne af undersøgelsen inden for 7 dage før screening og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorithricin

Dorithricin halspastiller er en fast kombination af tre aktive stoffer: Benzalkonium Chloride-Benzocaine Topical plus tyrothricin. Pastillen skal suges langsomt, indtil den er helt opløst i munden og doseres op til 8 pastiller om dagen. Test produkt uden mynteolie.

Intervention: Startdosis administreres på undersøgelsesstedet. Patienter administrerer hjemme 1 sugetablet med intervaller på 2 timer (±15 minutter) op til maksimalt 8 sugetabletter pr. dag.
Medicin: Topisk benzalkoniumchlorid-benzocain
Dorithricin = tyrothricin, benzalkoniumchlorid, benzocain
Andre navne:
  • tredobbelt kombination
Placebo komparator: Placebo

Placebo oral tablet tages oralt. Placebo består af en sugetablet med afstemt udseende og de samme hjælpestoffer som dem i Dorithricin-pastillen. Startdosis (2 pastiller samtidigt) administreres på undersøgelsesstedet.

Intervention: Patienterne instrueres i at administrere 1 sugetablet hjemme med intervaller på 2 timer (±15 minutter) op til maksimalt 8 sugetabletter pr. dag.
Medicin: Placebo oral tablet

Placebo oral tablet = en sugetablet med matchende udseende og de samme hjælpestoffer som Active Comparator Dorithricin sugetablet.

Intervention: Patienterne instrueres i at administrere 1 sugetablet hjemme med intervaller på 2 timer (±15 minutter) op til maksimalt 8 sugetabletter pr. dag.

Andre navne:
  • Placebo sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af total respondere vurderet ved besøg 2 (72 timer efter første behandling)
Tidsramme: 72 timer efter første behandling
fuldstændig opløsning af halssmerter og synkebesvær ved besøg 2
72 timer efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af total respondere vurderet efter 48 timer efter første behandling
Tidsramme: 48 timer efter første behandling
fuldstændig opløsning af halssmerter og synkebesvær efter 48 timer efter første behandling
48 timer efter første behandling
procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halssmerter 72 timer efter første behandling
Tidsramme: 72 timer efter første behandling
fuldstændig opløsning af halssmerter efter 72 timer efter første behandling
72 timer efter første behandling
procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af synkebesvær 72 timer efter første behandling
Tidsramme: 72 timer efter første behandling
fuldstændig opløsning af synkebesvær efter 72 timer efter første behandling
72 timer efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Studieleder: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Studieleder: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-003962-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport deles med alle 26 rekrutterede centre af DoriPha-forskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner