급성 인두염 환자에서 인후염 사탕 DORITHRICIN의 안전성 및 효능 (DoriPha)
2017년 11월 24일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
급성 인두염 환자의 증상 치료에서 인후염 사탕의 안전성과 효능을 조사하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 Dorithricin® 정제(0.5mg 티로트리신, 1.0mg 벤즈알코늄 클로라이드 및 1.5mg 벤조카인의 삼중 조합)의 효능과 안전성을 반복적으로 비교하는 것입니다. 성인의 급성 인두염 치료에 위약 마름모꼴을 3일 동안 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 비연쇄상구균성 인후통 및 중등도에서 중증 관련 통증 징후(11점 인후통 통증 강도 척도 NRS ≥7 및 ≥50의 통증 강도)가 있는 성인 환자 주관적 0-100mm 시각적 유사체의 mm)은 Dorithricin® 또는 일치하는 위약 마름모꼴 치료에 할당됩니다.
효능은 최초 투약 후 2시간 및 3일 후(방문 2) 조사 센터에서 평가되었습니다.
1차 효능 종점은 방문 2에서 평가된 전체 반응자의 백분율, 즉 인후 통증 및 삼킴 곤란의 완전한 해결이 약
치료를 처음 적용한 후 72시간 후에 안전성 및 국소 내약성도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Röthenbach an der Pegnitz, 독일, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 외래 환자
- 서명된 동의서 양식
- 임상적으로 진단된 급성 인두염(TPA ≥5)
- 최근 증상 발현(≤24시간)
- 11점 NRS에서 통증 강도 ≥8
- 삼키기 어려움(100mm VAS ≥50mm)
제외 기준:
- 연쇄상구균 A 감염이 강하게 의심되는 환자(McIsaac 점수 ≥3)
- 양성 급속 연쇄구균 인후통을 일으키는 주요 세균성 병원체를 배제하기 위한 검사(신속항원검출검사)
- 화농성 편도선염
- 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 동안 인후 부위에 전신/국소 항생제 사용
- 인후 부위에 전신 진통제/국소 진통제 사용(예: 비스테로이드성 약물, [아세틸살리실산 >100mg], 파라세타몰) 스크리닝 전 36시간 이내 및 연구 동안
- 스크리닝 전 2일 이내 및 연구 동안 인후염 치료를 위한 국소 마취제 사용
- 인후 부위에 전신 항염증제/국소 항염증제 사용(예: 글루코코르티코이드) 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 동안
- 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 동안 연구 결과를 방해할 수 있는 임의의 다른 '인후통 약물'(예: 로젠지, 점적제, 스프레이) 또는 기타 '감기 약물'의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도리트리신
Dorithricin 인후 사탕은 세 가지 활성 물질인 Benzalkonium Chloride-Benzocaine Topical과 tyrothricin의 고정 조합입니다. 마름모꼴은 입안에서 완전히 녹을 때까지 천천히 빨아야 하며 하루에 최대 8개의 마름모꼴을 복용해야 합니다. 민트 오일이 없는 테스트 제품. 개입: 초기 용량은 연구 장소에서 투여됩니다. 환자는 집에서 2시간(±15분) 간격으로 하루 최대 8정까지 1정을 투여합니다. |
Dorithricin = 티로트리신, 염화벤잘코늄, 벤조카인
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 구강 정제는 구두로 복용합니다. 위약은 모양이 일치하는 마름모꼴과 Dorithricin 마름모꼴과 동일한 부형제로 구성됩니다. 초기 용량(동시에 2정)을 연구 장소에서 투여합니다. 개입: 환자는 집에서 2시간(±15분) 간격으로 하루에 최대 8정까지 1정을 투여하도록 지시받습니다. |
위약 경구 정제 = 모양이 일치하고 Active Comparator Dorithricin 마름모꼴과 동일한 부형제를 가진 마름모꼴. 개입: 환자는 집에서 2시간(±15분) 간격으로 하루에 최대 8정까지 1정을 투여하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2(첫 번째 치료 후 72시간)에서 평가된 전체 반응자의 백분율
기간: 첫 시술 후 72시간
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방문 2에서 인후 통증 및 삼키기 어려움의 완전한 해결
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첫 시술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 후 48시간 후에 평가된 전체 반응자의 비율
기간: 첫 시술 후 48시간
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1차 치료 후 48시간 후 인후통 및 삼키기 어려움이 완전히 해소됨
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첫 시술 후 48시간
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첫 번째 치료 후 72시간 후에 인후통이 완전히 해결된 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 72시간
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첫 치료 후 72시간 후 인후통 완전 해소
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첫 시술 후 72시간
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첫 번째 치료 후 72시간 동안 삼키기 어려움이 완전히 해결된 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 72시간
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첫 치료 후 72시간 후 삼킴곤란 완전 해소
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첫 시술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- 연구 책임자: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-003962-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서는 DoriPha 조사원의 26개 모집 센터 모두와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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