喉咙痛含片 DORITHRICIN 治疗急性咽炎患者的安全性和有效性 (DoriPha)
2017年11月24日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，调查喉咙痛含片对症治疗急性咽炎患者的安全性和有效性
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的目的是比较 Dorithricin® 锭剂的有效性和安全性——一种 0.5 毫克酪菌素、1.0 毫克苯扎氯铵和 1.5 毫克苯佐卡因的三重组合——重复在成人急性咽炎的治疗中服用匹配的安慰剂锭剂 3 天。
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，患有非链球菌性喉咙痛和中度至重度相关疼痛体征（11 点喉咙痛强度量表 NRS ≥ 7 和 ≥ 50 的疼痛强度）的成年患者mm 在主观 0-100 毫米视觉模拟上）被分配给 Dorithricin® 或匹配的安慰剂锭剂治疗。
在第一次给药后 2 小时和 3 天后（访视 2）在研究中心评估疗效。
主要疗效终点是在第 2 次就诊时评估的总反应者的百分比，即在约
首次应用治疗后 72 小时，还评估了安全性和局部耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Röthenbach an der Pegnitz、德国、90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性门诊患者
- 签署知情同意书
- 临床诊断为急性咽炎（TPA≥5）
- 最近出现症状（≤24小时）
- 11 点 NRS 的疼痛强度≥8
- 吞咽困难（100-mm VAS ≥50 mm）
排除标准：
- 高度怀疑A型链球菌感染者（McIsaac评分≥3）
- 阳性快速链球菌 A 试验（快速抗原检测试验）以排除导致喉咙痛的主要细菌病原体
- 化脓性扁桃体炎
- 在筛选前 7 天内和研究期间在咽喉区域使用全身/局部抗生素
- 在喉咙区域使用任何全身镇痛药/局部镇痛药（例如 非甾体药物，[乙酰水杨酸 >100 毫克]，对乙酰氨基酚）筛选前 36 小时内和研究期间
- 在筛选前 2 天内和研究期间使用局部麻醉剂治疗喉咙痛
- 在喉咙区域使用任何全身性抗炎药/局部抗炎药（例如 糖皮质激素）筛选前 4 周内和研究期间
- 在筛选前 7 天内和研究期间使用可能干扰研究结果的任何其他“喉咙痛药物”（例如锭剂、滴剂、喷雾剂）或其他“感冒药”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：红霉素
Dorithricin 润喉糖是三种活性物质的固定组合：Benzalkonium Chloride-Benzocaine Topical 加上 tyrothricin。 锭剂必须慢慢吸出，直到它在口中完全溶解，每天最多服用 8 颗锭剂。 不含薄荷油的测试产品。 干预：初始剂量在研究地点给药。 患者在家中每隔 2 小时（±15 分钟）服用 1 颗锭剂，每天最多服用 8 颗锭剂。 |
Dorithricin = tyrothricin、苯扎氯铵、苯佐卡因
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂口服片剂。 安慰剂由外观匹配的锭剂和与 Dorithricin 锭剂相同的赋形剂组成。 初始剂量（同时服用 2 片锭剂）在研究地点给药。 干预：指导患者在家中每隔 2 小时（±15 分钟）服用 1 片锭剂，每天最多服用 8 片锭剂。 |
安慰剂口服片剂 = 与活性比较剂 Dorithricin 锭剂具有匹配外观和相同赋形剂的锭剂。 干预：指导患者在家中每隔 2 小时（±15 分钟）服用 1 片锭剂，每天最多服用 8 片锭剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在访问 2（第一次治疗后 72 小时）评估的总反应者百分比
大体时间：第一次治疗后 72 小时
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第 2 次就诊时咽喉疼痛和吞咽困难完全消失
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第一次治疗后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次治疗后 48 小时后评估的总反应者百分比
大体时间：第一次治疗后 48 小时
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首次治疗后 48 小时后咽喉疼痛和吞咽困难完全消失
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第一次治疗后 48 小时
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首次治疗 72 小时后咽喉疼痛完全消退的患者百分比
大体时间：第一次治疗后 72 小时
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首次治疗 72 小时后咽喉疼痛完全消退
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第一次治疗后 72 小时
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首次治疗后 72 小时吞咽困难完全解决的患者百分比
大体时间：第一次治疗后 72 小时
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首次治疗 72 小时后吞咽困难完全解决
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第一次治疗后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：R Ammer, MD, PhD、MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- 研究主任：R Ammer, MD, PhD、Universtiy hospital Muenster, MedD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月2日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-003962-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告与 DoriPha 研究人员的所有 26 个招募中心共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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