Sikkerhet og effekt av en sår halspastill DORITHRICIN hos pasienter med akutt faryngitt (DoriPha)
24. november 2017 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som undersøker sikkerhet og effekt av en sår halspastill i symptomatisk behandling av pasienter med akutt faryngitt
Målet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dorithricin® sugetablett - en trippel kombinasjon av 0,5 mg tyrotricin, 1,0 mg benzalkoniumklorid og 1,5 mg benzokain - gjentatte ganger dosering i 3 dager til matchede placebo-pastiller ved behandling av akutt faryngitt hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, voksne pasienter med ikke-streptokokk sår hals og tegn på moderat til alvorlig assosiert smerte (smerteintensitet på 11-punkts sår hals smerteintensitetsskala NRS ≥7 og ≥50 mm på den subjektive 0-100 mm visuelle analogen) tildeles Dorithricin® eller matchende placebo-pastillerbehandling.
Effekten ble vurdert ved undersøkelsessenteret i 2 timer etter første dosering, og 3 dager senere (besøk 2).
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av totalt respondere vurdert ved besøk 2, dvs. fullstendig oppløsning av halssmerter og svelgevansker ved ca.
72 timer etter første påføring av behandling vurderes også sikkerhet og lokal toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Röthenbach an der Pegnitz, Tyskland, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Klinisk diagnostisert akutt faryngitt (TPA ≥5)
- Nylig debut av symptomer (≤24 timer)
- Smerteintensitet på ≥8 på en 11-punkts NRS
- Vanskeligheter med å svelge (100 mm VAS ≥50 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sterk mistanke om streptokokk A-infeksjon (McIsaac score ≥3)
- Positiv rask streptokokk A-test (hurtig antigendeteksjonstest) for å utelukke det viktigste bakterielle patogenet som er ansvarlig for sår hals
- Purulent betennelse i mandlene
- Bruk av systemiske/lokale antibiotika i halsområdet innen 7 dager før screening og under studien
- Bruk av systemiske analgetika/lokale analgetika i halsområdet (f. ikke-steroide legemidler, [acetylsalisylsyre >100 mg], paracetamol) innen 36 timer før screening og under studien
- Bruk av lokalbedøvelse for behandling av sår hals innen 2 dager før screening og under studien
- Bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler/lokale antiinflammatoriske legemidler i halsområdet (f. glukokortikoider) innen 4 uker før screening og under studien
- Bruk av andre "medikamenter for sår hals" (f.eks. sugetabletter, dråper, sprayer) eller andre "forkjølelsesmedisiner" som kunne ha forstyrret resultatene av studien innen 7 dager før screening og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dorithricin
Dorithricin halspastiller er en fast kombinasjon av tre aktive stoffer: Benzalkoniumklorid-benzokain topisk pluss tyrotricin. Pastillen må suges sakte til den er helt oppløst i munnen og doseres opptil 8 pastiller per dag. Test produkt uten mynteolje. Intervensjon: Startdosen administreres på studiestedet. Pasienter administrerer hjemme 1 sugetablett med intervaller på 2 timer (±15 minutter) opp til maksimalt 8 sugetabletter per dag. |
Dorithricin = tyrotricin, benzalkoniumklorid, benzokain
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett tas oralt. Placebo består av en sugetablett med matchende utseende og de samme hjelpestoffene som de i Dorithricin-pastillen. Startdosen (2 pastiller samtidig) administreres på studiestedet. Intervensjon: Pasienter instrueres til å administrere hjemme 1 sugetablett med intervaller på 2 timer (±15 minutter) opp til maksimalt 8 sugetabletter per dag. |
Placebo oral tablett = en sugetablett med samsvarende utseende og de samme hjelpestoffene som Active Comparator Dorithricin-tablett. Intervensjon: Pasienter instrueres til å administrere hjemme 1 sugetablett med intervaller på 2 timer (±15 minutter) opp til maksimalt 8 sugetabletter per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av totalt respondere vurdert ved besøk 2 (72 timer etter første behandling)
Tidsramme: 72 timer etter første behandling
|
fullstendig oppløsning av halssmerter og problemer med å svelge ved besøk 2
|
72 timer etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av totalt respondere vurdert etter 48 timer etter første behandling
Tidsramme: 48 timer etter første behandling
|
fullstendig oppløsning av halssmerter og problemer med å svelge etter 48 timer etter første behandling
|
48 timer etter første behandling
|
|
prosentandel av pasienter med fullstendig oppløsning av halssmerter 72 timer etter første behandling
Tidsramme: 72 timer etter første behandling
|
fullstendig oppløsning av halssmerter etter 72 timer etter første behandling
|
72 timer etter første behandling
|
|
prosentandel av pasienter med fullstendig opphør av svelgevansker 72 timer etter første behandling
Tidsramme: 72 timer etter første behandling
|
fullstendig oppløsning av svelgevansker etter 72 timer etter første behandling
|
72 timer etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Studieleder: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Benzokain
- Benzalkoniumforbindelser
Andre studie-ID-numre
- 2016-003962-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport deles med alle de 26 rekrutterte sentrene til DoriPha-etterforskerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .