Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DORITHRICIN torokfájásos pasztilla biztonságossága és hatékonysága akut pharyngitisben szenvedő betegeknél (DoriPha)

2017. november 24. frissítette: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a torokfájásos pasztilla biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja az akut pharyngitisben szenvedő betegek tüneti kezelésében

Ennek a többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a Dorithricin® pasztilla – 0,5 mg tirotricin, 1,0 mg benzalkónium-klorid és 1,5 mg benzokain hármas kombinációja – hatékonyságának és biztonságosságának ismételt összehasonlítása. 3 napon át a megfelelő placebo pasztillákhoz adagolva akut pharyngitis kezelésére felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban felnőtt betegek nem streptococcus okozta torokfájásban szenvedtek, és mérsékelt vagy súlyos társuló fájdalom jelei voltak (a fájdalom intenzitása a 11 pontos torokfájás fájdalomintenzitási skálán, NRS ≥7 és ≥50 mm a szubjektív 0-100 mm-es vizuális analógon) a Dorithricin® vagy a megfelelő placebo pasztilla kezeléshez vannak hozzárendelve. A hatásosságot a vizsgálóközpontban az első adagolás után 2 órával, majd 3 nappal később (2. látogatás) értékelték. Az elsődleges hatásossági végpont a 2. vizit alkalmával értékelt összes válaszadó százalékos aránya, azaz a torokfájdalom és a nyelési nehézség teljes megszűnése kb. A kezelés első alkalmazása után 72 órával a biztonságot és a helyi tolerálhatóságot is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Röthenbach an der Pegnitz, Németország, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbetegek 18 év felett
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Klinikailag diagnosztizált akut pharyngitis (TPA ≥5)
  • A közelmúltban jelentkező tünetek (≤24 óra)
  • A fájdalom intenzitása ≥8 a 11 pontos NRS-en
  • Nyelési nehézség (100 mm-es VAS ≥50 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Streptococcus A fertőzésre való erős gyanú (McIsaac pontszám ≥3)
  • Pozitív gyors streptococcus A teszt (gyors antigén kimutatási teszt) a torokfájásért felelős fő bakteriális kórokozó kizárására
  • Gennyes mandulagyulladás
  • Szisztémás/lokális antibiotikumok alkalmazása a torok területén a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Bármilyen szisztémás fájdalomcsillapító/helyi fájdalomcsillapító alkalmazása a torok területén (pl. nem szteroid gyógyszerek, [acetilszalicilsav >100 mg], paracetamol) a szűrést megelőző 36 órában és a vizsgálat alatt
  • Helyi érzéstelenítők alkalmazása torokfájás kezelésére a szűrést megelőző 2 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő/helyi gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a torok területén (pl. glükokortikoidok) a szűrést megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Bármilyen más „torokfájás elleni gyógyszer” (például cukorka, csepp, spray) vagy más „megfázás elleni gyógyszer” használata, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doritricin

A Dorithricin torokpasztillák három hatóanyag rögzített kombinációja: benzalkónium-klorid-benzokain helyileg plusz tirotricin. A pasztillát lassan kell felszívni, amíg teljesen fel nem oldódik a szájban, és naponta legfeljebb 8 pasztillát kell adagolni. Teszt termék mentaolaj nélkül.

Beavatkozás: A kezdeti dózist a vizsgálat helyén kell beadni. A betegek otthon 1 pasztillát adnak be 2 órás (±15 perces) időközönként, legfeljebb napi 8 pasztillát.
Drog: Benzalkónium-klorid-benzokain Aktuális
Doritricin = tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain
Más nevek:
  • hármas kombináció
Placebo Comparator: Placebo

A Placebo orális tablettát szájon át kell bevenni. A placebo egy hozzáillő megjelenésű pasztillából áll, és ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint a Dorithricin pasztilla. A kezdeti adagot (2 pasztilla egyidejűleg) a vizsgálat helyén kell beadni.

Beavatkozás: A betegeket arra kell utasítani, hogy 2 órás (±15 perces) időközönként adjanak be otthon 1 pasztillát, legfeljebb napi 8 pasztillát.
Drog: Placebo orális tabletta

Placebo szájon át szedhető tabletta = hasonló megjelenésű pasztilla, és ugyanazok a segédanyagok, mint az Active Comparator Dorithricin pasztilla.

Beavatkozás: A betegeket arra kell utasítani, hogy 2 órás (±15 perces) időközönként adjanak be otthon 1 pasztillát, legfeljebb napi 8 pasztillát.

Más nevek:
  • Placebo pasztilla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2. viziten (72 órával az első kezelés után) értékelt összes válaszadó százaléka
Időkeret: 72 órával az első kezelés után
a torokfájás és a nyelési nehézség teljes megszűnése a 2. látogatáskor
72 órával az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első kezelés után 48 órával értékelt összes válaszadó százalékos aránya
Időkeret: 48 órával az első kezelés után
a torokfájás és a nyelési nehézség teljes megszűnése az első kezelés után 48 órával
48 órával az első kezelés után
azon betegek százaléka, akiknél a torokfájdalom teljesen megszűnt 72 órával az első kezelés után
Időkeret: 72 órával az első kezelés után
a torokfájás teljes megszűnése az első kezelés után 72 órával
72 órával az első kezelés után
azon betegek százalékos aránya, akiknél a nyelési nehézség teljesen megszűnt az első kezelés után 72 órával
Időkeret: 72 órával az első kezelés után
a nyelési nehézség teljes megszűnése az első kezelés után 72 órával
72 órával az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Együttműködők

University Hospital Muenster

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Tanulmányi igazgató: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-003962-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a klinikai vizsgálati jelentést megosztják a DoriPha kutatóinak mind a 26 toborzott központjával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel