Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een keelpijntablet DORITHRICIN bij patiënten met acute faryngitis (DoriPha)

24 november 2017 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Een multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van een zuigtablet voor keelpijn wordt onderzocht bij de symptomatische behandeling van patiënten met acute faryngitis

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Dorithricin®-zuigtablet - een drievoudige combinatie van 0,5 mg tyrothricine, 1,0 mg benzalkoniumchloride en 1,5 mg benzocaïne - bij herhaald gebruik. dosering gedurende 3 dagen aan gematchte placebotabletten bij de behandeling van acute faryngitis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek werden volwassen patiënten met niet door streptokokken veroorzaakte keelpijn en tekenen van matige tot ernstige geassocieerde pijn (pijnintensiteit op de 11-punts keelpijnintensiteitsschaal NRS ≥7 en ≥50 mm op de subjectieve visuele analoog van 0-100 mm) worden toegewezen aan Dorithricin® of een bijpassende placebo-zuigtablet. De werkzaamheid werd beoordeeld in het onderzoekscentrum gedurende 2 uur na de eerste dosering en 3 dagen later (bezoek 2). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage totale responders dat is beoordeeld bij bezoek 2, d.w.z. volledige verdwijning van keelpijn en slikproblemen bij ca. 72 uur na de eerste toepassing van de behandeling worden ook de veiligheid en lokale verdraagbaarheid beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Röthenbach an der Pegnitz, Duitsland, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥18 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Klinisch gediagnosticeerde acute faryngitis (TPA ≥5)
  • Recente symptomen (≤24 uur)
  • Pijnintensiteit van ≥8 op een 11-punts NRS
  • Moeite met slikken (100 mm VAS ≥50 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een sterk vermoeden van streptokokken A-infectie (McIsaac-score ≥3)
  • Positieve snelle streptokokken Een test (snelle antigeendetectietest) om de belangrijkste bacteriële ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor keelpijn uit te sluiten
  • Purulente amandelontsteking
  • Het gebruik van systemische/lokale antibiotica in het keelgebied binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
  • Het gebruik van systemische analgetica/lokale analgetica in het keelgebied (bijv. niet-steroïde geneesmiddelen, [acetylsalicylzuur >100 mg], paracetamol) binnen 36 uur voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
  • Het gebruik van lokale anesthetica voor de behandeling van keelpijn binnen 2 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
  • Het gebruik van een systemisch ontstekingsremmend geneesmiddel/lokaal ontstekingsremmend geneesmiddel in de keelstreek (bijv. glucocorticoïden) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
  • Het gebruik van andere 'medicatie tegen keelpijn' (bijv. zuigtabletten, druppels, sprays) of andere 'medicatie tegen verkoudheid' die de resultaten van het onderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dorithricine

Dorithricine keelpastilles is een vaste combinatie van drie werkzame stoffen: Benzalkoniumchloride-Benzocaïne Actueel plus tyrothricine. De zuigtablet moet langzaam worden opgezogen totdat deze volledig in de mond is opgelost en gedoseerd tot 8 zuigtabletten per dag. Test product zonder muntolie.

Interventie: De aanvangsdosis wordt toegediend op de onderzoekslocatie. Patiënten dienen thuis 1 zuigtablet toe met tussenpozen van 2 uur (±15 minuten) tot een maximum van 8 zuigtabletten per dag.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride-Benzocaïne actueel
Dorithricine = tyrothricine, benzalkoniumchloride, benzocaïne
Andere namen:
  • driedubbele combinatie
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo orale tablet wordt oraal ingenomen. Placebo bestaat uit een zuigtablet met hetzelfde uiterlijk en dezelfde hulpstoffen als die van de Dorithricin-zuigtablet. De aanvangsdosis (2 zuigtabletten tegelijk) wordt op de studieplaats toegediend.

Interventie: Patiënten krijgen de instructie om thuis 1 zuigtablet toe te dienen met tussenpozen van 2 uur (±15 minuten) tot een maximum van 8 zuigtabletten per dag.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Placebo orale tablet = een zuigtablet met hetzelfde uiterlijk en dezelfde hulpstoffen als actieve comparator Dorithricin zuigtablet.

Interventie: Patiënten krijgen de instructie om thuis 1 zuigtablet toe te dienen met tussenpozen van 2 uur (±15 minuten) tot een maximum van 8 zuigtabletten per dag.

Andere namen:
  • Placebo zuigtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage totale responders beoordeeld bij bezoek 2 (72 uur na eerste behandeling)
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste behandeling
volledige verdwijning van keelpijn en slikproblemen bij bezoek 2
72 uur na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage totale responders beoordeeld na 48 uur na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste behandeling
volledige verdwijning van keelpijn en slikproblemen na 48 uur na de eerste behandeling
48 uur na de eerste behandeling
percentage patiënten met volledige verdwijning van keelpijn 72 uur na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste behandeling
volledige verdwijning van keelpijn na 72 uur na de eerste behandeling
72 uur na de eerste behandeling
percentage patiënten met volledig verdwijnen van slikproblemen 72 uur na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste behandeling
volledige verdwijning van slikproblemen na 72 uur na de eerste behandeling
72 uur na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Medewerkers

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Studie directeur: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Studie directeur: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-003962-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol, plan voor statistische analyse, toestemmingsformulier, klinisch onderzoeksrapport worden gedeeld met alle 26 aangeworven centra van de DoriPha-onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren