Innocuité et efficacité d'une pastille DORITHRICINE contre le mal de gorge chez les patients atteints de pharyngite aiguë (DoriPha)
24 novembre 2017 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur l'innocuité et l'efficacité d'une pastille contre le mal de gorge dans le traitement symptomatique des patients atteints de pharyngite aiguë
Le but de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la pastille Dorithricin® - une triple combinaison de 0,5 mg de tyrothricine, 1,0 mg de chlorure de benzalkonium et 1,5 mg de benzocaïne - en répétition dosage pendant 3 jours à des pastilles placebo appariées dans le traitement de la pharyngite aiguë chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, des patients adultes souffrant de maux de gorge non streptococciques et de signes de douleur associée modérée à sévère (intensité de la douleur sur l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge en 11 points NRS ≥7 et ≥50 mm sur l'analogue visuel subjectif de 0 à 100 mm) sont attribués à Dorithricin® ou à un traitement par losange placebo correspondant.
L'efficacité a été évaluée au centre d'investigation pendant 2 heures après la première dose et 3 jours plus tard (visite 2).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de répondeurs totaux évalué à la visite 2, c'est-à-dire la résolution complète des maux de gorge et de la difficulté à avaler à env.
72 heures après la première application du traitement, la sécurité et la tolérance locale sont également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Röthenbach an der Pegnitz, Allemagne, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Pharyngite aiguë cliniquement diagnostiquée (TPA ≥5)
- Apparition récente des symptômes (≤24 heures)
- Intensité de la douleur ≥ 8 sur un SNIR en 11 points
- Difficulté à avaler (EVA 100 mm ≥ 50 mm)
Critère d'exclusion:
- Patients avec forte suspicion d'infection à streptocoque A (score de McIsaac ≥3)
- Test rapide positif de streptocoque A (test de détection rapide d'antigène) pour exclure le principal agent pathogène bactérien responsable du mal de gorge
- Amygdalite purulente
- L'utilisation d'antibiotiques systémiques / locaux dans la région de la gorge dans les 7 jours précédant le dépistage et pendant l'étude
- L'utilisation d'analgésiques systémiques/analgésiques locaux dans la région de la gorge (par ex. médicaments non stéroïdiens, [acide acétylsalicylique> 100 mg], paracétamol) dans les 36 heures précédant le dépistage et pendant l'étude
- L'utilisation d'anesthésiques locaux pour le traitement du mal de gorge dans les 2 jours précédant le dépistage et pendant l'étude
- L'utilisation de tout médicament anti-inflammatoire systémique/anti-inflammatoire local dans la région de la gorge (par ex. glucocorticoïdes) dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude
- L'utilisation de tout autre «médicament contre le mal de gorge» (par exemple, pastilles, gouttes, sprays) ou autre «médicament contre le rhume» qui aurait pu interférer avec les résultats de l'étude dans les 7 jours précédant le dépistage et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dorithricine
Les pastilles pour la gorge Dorithricin sont une association fixe de trois substances actives : Chlorure de benzalkonium-Benzocaïne topique plus tyrothricine. La pastille doit être aspirée lentement jusqu'à ce qu'elle se dissolve complètement dans la bouche et dosée jusqu'à 8 pastilles par jour. Produit test sans huile de menthe. Intervention : La dose initiale est administrée sur le site de l'étude. Les patients administrent à domicile 1 pastille à intervalles de 2 heures (± 15 minutes) jusqu'à un maximum de 8 pastilles par jour. |
Dorithricine = tyrothricine, chlorure de benzalkonium, benzocaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Oral Tablet est pris par voie orale. Le placebo est constitué d'une pastille d'aspect assorti et des mêmes excipients que ceux de la pastille Dorithricine. La dose initiale (2 pastilles simultanément) est administrée sur le site de l'étude. Intervention : Les patients sont invités à administrer à domicile 1 pastille à intervalles de 2 heures (± 15 minutes) jusqu'à un maximum de 8 pastilles par jour. |
Comprimé oral placebo = une pastille d'aspect assorti et les mêmes excipients que la pastille de dorithricine comparateur actif. Intervention : Les patients sont invités à administrer à domicile 1 pastille à intervalles de 2 heures (± 15 minutes) jusqu'à un maximum de 8 pastilles par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de répondeurs totaux évalués à la visite 2 (72 heures après le premier traitement)
Délai: 72 heures après le premier traitement
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résolution complète des maux de gorge et de la difficulté à avaler à la visite 2
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72 heures après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de répondeurs totaux évalués après 48 heures après le premier traitement
Délai: 48 heures après le premier traitement
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résolution complète des maux de gorge et des difficultés à avaler après 48 heures après le premier traitement
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48 heures après le premier traitement
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pourcentage de patients ayant une résolution complète des maux de gorge 72 heures après le premier traitement
Délai: 72 heures après le premier traitement
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résolution complète des maux de gorge après 72 heures après le premier traitement
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72 heures après le premier traitement
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pourcentage de patients ayant une résolution complète de la difficulté à avaler 72 heures après le premier traitement
Délai: 72 heures après le premier traitement
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résolution complète de la difficulté à avaler après 72 heures après le premier traitement
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72 heures après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Directeur d'études: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Benzocaïne
- Composés de benzalkonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-003962-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique sont partagés avec les 26 centres recrutés des investigateurs DoriPha
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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