Segurança e eficácia de uma pastilha para dor de garganta DORITHRICIN em pacientes com faringite aguda (DoriPha)
24 de novembro de 2017 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, investigando a segurança e a eficácia de uma pastilha para dor de garganta no tratamento sintomático de pacientes com faringite aguda
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar a eficácia e a segurança da pastilha Dorithricin® - uma combinação tripla de 0,5 mg de tirotricina, 1,0 mg de cloreto de benzalcônio e 1,5 mg de benzocaína - em repetição dosagem por 3 dias para pastilhas de placebo combinadas no tratamento de faringite aguda em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pacientes adultos com dor de garganta não estreptocócica e sinais de dor associada de moderada a grave (intensidade da dor na escala de intensidade de dor de garganta de 11 pontos NRS ≥7 e ≥50 mm no análogo visual subjetivo de 0-100 mm) são atribuídos a Doritricin® ou tratamento com pastilha placebo correspondente.
A eficácia foi avaliada no centro de investigação por 2 horas após a primeira dosagem e 3 dias depois (visita 2).
O ponto final primário de eficácia é a porcentagem de respondedores totais avaliados na visita 2, ou seja, resolução completa da dor na garganta e dificuldade em engolir em aprox.
72 horas após a primeira aplicação do tratamento, a segurança e a tolerabilidade local também são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Röthenbach an der Pegnitz, Alemanha, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade ≥18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Faringite aguda clinicamente diagnosticada (TPA ≥5)
- Início recente dos sintomas (≤24 horas)
- Intensidade da dor ≥8 em uma NRS de 11 pontos
- Dificuldade de deglutição (EVA de 100 mm ≥50 mm)
Critério de exclusão:
- Pacientes com forte suspeita de infecção por estreptococo A (escore de McIsaac ≥3)
- Teste rápido positivo de estreptococo A (teste de detecção rápida de antígeno) para excluir o principal patógeno bacteriano responsável pela dor de garganta
- amigdalite purulenta
- O uso de antibióticos sistêmicos/locais na área da garganta dentro de 7 dias antes da triagem e durante o estudo
- O uso de qualquer analgésico sistêmico/analgésico local na região da garganta (p. drogas não esteróides, [ácido acetilsalicílico >100 mg], paracetamol) dentro de 36 horas antes da triagem e durante o estudo
- O uso de anestésicos locais para tratamento de dor de garganta dentro de 2 dias antes da triagem e durante o estudo
- O uso de qualquer anti-inflamatório sistêmico/anti-inflamatório local na região da garganta (p. glicocorticóides) dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
- O uso de qualquer outro 'medicamento para dor de garganta' (por exemplo, pastilhas, gotas, sprays) ou outro 'medicamento para resfriado' que possa ter interferido nos resultados do estudo dentro de 7 dias antes da triagem e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doritricina
As pastilhas para a garganta de doritricina são uma combinação fixa de três substâncias ativas: Cloreto de Benzalcônio-Benzocaína Tópica mais tirotricina. A pastilha deve ser chupada lentamente até se dissolver totalmente na boca e dosada até 8 pastilhas por dia. Teste o produto sem óleo de menta. Intervenção: A dose inicial é administrada no local do estudo. Os pacientes administram em casa 1 pastilha em intervalos de 2 horas (±15 minutos) até um máximo de 8 pastilhas por dia. |
Doritricina = tirotricina, cloreto de benzalcônio, benzocaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Oral Tablet é tomado por via oral. O placebo consiste em uma pastilha com aparência semelhante e os mesmos excipientes da pastilha de Doritricina. A dose inicial (2 pastilhas simultaneamente) é administrada no local do estudo. Intervenção: Os pacientes são instruídos a administrar em casa 1 pastilha em intervalos de 2 horas (±15 minutos) até um máximo de 8 pastilhas por dia. |
Placebo Oral Tablet = uma pastilha com aparência compatível e os mesmos excipientes que a pastilha Comparator Ativo de Doritricina. Intervenção: Os pacientes são instruídos a administrar em casa 1 pastilha em intervalos de 2 horas (±15 minutos) até um máximo de 8 pastilhas por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem do total de respondedores avaliados na Visita 2 (72 horas após o primeiro tratamento)
Prazo: 72 horas após o primeiro tratamento
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resolução completa da dor de garganta e dificuldade em engolir na Visita 2
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72 horas após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de respondedores totais avaliados após 48 horas após o primeiro tratamento
Prazo: 48 horas após o primeiro tratamento
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resolução completa da dor de garganta e dificuldade em engolir após 48 horas após o primeiro tratamento
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48 horas após o primeiro tratamento
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porcentagem de pacientes com resolução completa da dor de garganta 72 horas após o primeiro tratamento
Prazo: 72 horas após o primeiro tratamento
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resolução completa da dor de garganta após 72 horas após o primeiro tratamento
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72 horas após o primeiro tratamento
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porcentagem de pacientes com resolução completa da dificuldade de deglutição 72 horas após o primeiro tratamento
Prazo: 72 horas após o primeiro tratamento
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resolução completa da dificuldade em engolir após 72 horas após o primeiro tratamento
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72 horas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Diretor de estudo: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Benzocaína
- Compostos de Benzalcônio
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003962-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico são compartilhados com todos os 26 centros recrutados dos investigadores DoriPha
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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