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Sicherheit und Wirksamkeit einer Halsschmerztablette DORITHRICIN bei Patienten mit akuter Pharyngitis (DoriPha)

24. November 2017 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Halsschmerztablette bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit akuter Pharyngitis

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dorithricin® Lutschtabletten – einer Dreifachkombination aus 0,5 mg Tyrothricin, 1,0 mg Benzalkoniumchlorid und 1,5 mg Benzocain – wiederholt zu vergleichen Dosierung für 3 Tage zu angepassten Placebo-Lutschtabletten bei der Behandlung von akuter Pharyngitis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden erwachsene Patienten mit nicht-Streptokokken-Halsschmerzen und Anzeichen mäßiger bis schwerer damit verbundener Schmerzen (Schmerzintensität auf der 11-Punkte-Sore Throat Pain Intensity Scale NRS ≥7 und ≥50 mm auf dem subjektiven 0-100-mm-Sichtanalog) werden einer Behandlung mit Dorithricin® oder einer passenden Placebo-Lutschtablette zugeordnet. Die Wirksamkeit wurde im Untersuchungszentrum 2 Stunden nach der ersten Dosierung und 3 Tage später (Besuch 2) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz aller Responder, die bei Visite 2 bewertet wurden, d. h. vollständiges Verschwinden von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden bei ca. 72 Stunden nach der ersten Anwendung der Behandlung werden auch Sicherheit und lokale Verträglichkeit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Röthenbach an der Pegnitz, Deutschland, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Klinisch diagnostizierte akute Pharyngitis (TPA ≥5)
  • Kürzlich aufgetretene Symptome (≤24 Stunden)
  • Schmerzintensität von ≥8 auf einem 11-Punkte-NRS
  • Schluckbeschwerden (100-mm-VAS ≥50 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starkem Verdacht auf eine Streptokokken-A-Infektion (McIsaac-Score ≥3)
  • Positiver Streptokokken-A-Schnelltest (Antigen-Schnelltest) zum Ausschluss des wichtigsten bakteriellen Erregers, der für Halsschmerzen verantwortlich ist
  • Eitrige Mandelentzündung
  • Die Verwendung von systemischen/lokalen Antibiotika im Halsbereich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und während der Studie
  • Die Anwendung von systemischen Analgetika/lokalen Analgetika im Halsbereich (z. nichtsteroidale Arzneimittel, [Acetylsalicylsäure >100 mg], Paracetamol) innerhalb von 36 Stunden vor dem Screening und während der Studie
  • Die Verwendung von Lokalanästhetika zur Behandlung von Halsschmerzen innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening und während der Studie
  • Die Anwendung eines systemischen entzündungshemmenden Arzneimittels/lokalen entzündungshemmenden Arzneimittels im Halsbereich (z. Glukokortikoide) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
  • Die Verwendung anderer „Medikamente gegen Halsschmerzen“ (z. B. Lutschtabletten, Tropfen, Sprays) oder anderer „Medikamente gegen Erkältungen“, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und während der Studie beeinträchtigt haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dorithricin

Dorithricin Halstabletten ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: Benzalkoniumchlorid-Benzocain Topical plus Tyrothricin. Die Lutschtablette muss langsam gelutscht werden, bis sie sich vollständig im Mund auflöst, und bis zu 8 Lutschtabletten pro Tag dosiert werden. Testprodukt ohne Minzöl.

Intervention: Die Anfangsdosis wird am Studienort verabreicht. Die Patienten verabreichen zu Hause 1 Lutschtablette in Abständen von 2 Stunden (±15 Minuten) bis zu maximal 8 Lutschtabletten pro Tag.
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid-Benzocain Topisch
Dorithricin = Tyrothricin, Benzalkoniumchlorid, Benzocain
Andere Namen:
  • dreifache Kombination
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo Oral Tablet wird oral eingenommen. Placebo besteht aus einer Lutschtablette mit abgestimmtem Aussehen und den gleichen Hilfsstoffen wie die der Dorithricin-Lutschtablette. Die Anfangsdosis (2 Lutschtabletten gleichzeitig) wird am Studienort verabreicht.

Intervention: Die Patienten werden angewiesen, zu Hause 1 Lutschtablette in Abständen von 2 Stunden (±15 Minuten) bis zu maximal 8 Lutschtabletten pro Tag zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Placebo-Tablette zum Einnehmen = eine Lutschtablette mit gleichem Aussehen und den gleichen sonstigen Bestandteilen wie die aktive Vergleichstablette Dorithricin-Lutschtablette.

Intervention: Die Patienten werden angewiesen, zu Hause 1 Lutschtablette in Abständen von 2 Stunden (±15 Minuten) bis zu maximal 8 Lutschtabletten pro Tag zu verabreichen.

Andere Namen:
  • Placebo-Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Responder, bewertet bei Visite 2 (72 Stunden nach der ersten Behandlung)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Behandlung
vollständige Auflösung der Halsschmerzen und Schluckbeschwerden bei Besuch 2
72 Stunden nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Responder, bewertet nach 48 Stunden nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Behandlung
vollständiges Verschwinden von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Behandlung
48 Stunden nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschwinden der Halsschmerzen 72 Stunden nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Behandlung
vollständige Auflösung der Halsschmerzen nach 72 Stunden nach der ersten Behandlung
72 Stunden nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung der Schluckbeschwerden 72 Stunden nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Behandlung
vollständige Auflösung der Schluckbeschwerden nach 72 Stunden nach der ersten Behandlung
72 Stunden nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Mitarbeiter

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Studienleiter: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Studienleiter: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-003962-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht werden an alle 26 rekrutierten Zentren der DoriPha-Prüfärzte weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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