フルベストラントの筋肉内投与後の安全性、忍容性、および PK を評価するための研究
2021年6月2日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
健康な女性被験者の臀筋への筋肉内投与後のフルベストラントの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、非盲検、多施設研究 (試験対参照)
健康な女性被験者を対象に、参照製品であるファスロデックスと比較して、フルベストラント注射用懸濁液の単回筋肉内投与後の血漿中薬物動態プロファイルおよび注射用懸濁液用フルベストラントの忍容性を評価するように設計された臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な女性被験者を対象とした第 1 相、非盲検、並行群間試験です。
この研究は、臀筋に投与された参照薬であるファスロデックスと比較して、注射懸濁液用のフルベストラントの単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 kg/m2 から 32 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
- -スクリーニング時の体重が50kg以上
- 評価による健康状態
- 陰性血清妊娠検査
- -自然に閉経後12か月以上連続した被験者で、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU / mL以上
- -閉経周辺期であり、更年期の特定の症状の少なくとも1つを経験している被験者（例、のぼせ、気分のむら、寝汗など）
- 乱用薬物の尿検査陰性
- -スクリーニング時のHIV抗体、HBsAG、およびHCVの尿検査は陰性
- -出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて一貫して避妊を実践することに同意する必要があり、次のいずれかの方法で治験薬を受け取った後1年間そうし続ける：禁欲、コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップと殺精子剤、子宮内器具または男性パートナーは、病歴で宣言されているように、以前に精管切除を受けていました
除外基準:
- -最近の病歴（6か月）または臨床的に重要な（制御されていない）障害の現在の証拠 肝臓、腎臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、神経、感染、胃腸、血液または腫瘍の疾患、または干渉する可能性のあるその他の病状被験者が研究を完了することで
- -スクリーニングまたは1日目の正常範囲外のラボテスト結果は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます
- -無作為化前の6か月以内のホルモン補充療法の使用、および/または研究中の避妊方法としての経口避妊薬ピルまたはパッチの現在の使用
- 出血に影響を与える可能性のある併用薬
- -最近の病歴（6か月）または異常な心電図の存在 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
- -QTcF間隔が470ミリ秒を超える被験者
- -1日目の前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- -フルベストラントのテストおよび参照製剤の製品成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴
- Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス<60mL/分
- -500 mL以上の献血または1日目の前の56日以内の重大な失血
- フルベストラントへの以前の曝露
- 別の研究参加者との家族関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射懸濁液用フルベストラント
注射懸濁液用フルベストラント (500 mg/バイアル)
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被験薬は左右いずれかの背臀筋領域に5mLを1回筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：ファスロデックス(R)
ファスロデックス (250 mg/mL)
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対照薬は、左右の背臀筋領域に 1 つずつ、2 回の 5 mL 筋肉内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：0日目から140日目
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濃度-時間曲線下面積(AUC)
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0日目から140日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adrian J Hepner, MD, PhD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGL-5835-C-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。